- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133569
ReDirection - Zelfhulpprogramma voor minderjarige aangetrokken individuen (ReDirection)
Een multicenter, op de wachtlijst gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van een zelfhulpprogramma op basis van cognitieve gedragstherapie voor personen met seksuele driften waarbij minderjarigen betrokken zijn.
Het algemene doel van het onderzoek is om de effectiviteit van het ReDirection-programma te evalueren voor personen met een laag of gemiddeld risico om seksueel kindermisbruik te plegen.
Primaire vraag: Is ReDirection een haalbare, effectieve en veilige methode om het gebruik van CSAM en daaraan gerelateerd gedrag door deelnemers met een laag tot gemiddeld risico terug te dringen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoeksproject beoogt een bijdrage te leveren aan de verdere ontwikkeling van toegankelijke, evidence-based en veilige zorg voor mensen met zorgen over hun seksuele driften ten aanzien van kinderen, en die gebruik maken van kinderpornomateriaal (CSAM), zodat deze mensen toegang krijgen tot behandeling. op basis van hun behoeften en risiconiveau, met als doel het risico op seksueel misbruik van kinderen te verminderen en de gezondheid van de groep te verbeteren.
Meer concreet willen we een herziene versie van een reeds beschikbaar cognitief-gedragsmatig zelfhulpprogramma, ReDirection, evalueren met als doel te testen of deze interventie de seksuele drang naar kinderen en CSAM-gebruik kan verminderen bij een groep mensen die als met een laag of gemiddeld risico om seksueel misbruik van kinderen te plegen. De interventie zal beschikbaar zijn in zeven talen en zal in zes landen worden getest.
Primaire onderzoeksvraag: Is ReDirection een haalbare, effectieve en veilige methode om het gebruik van CSAM en daaraan gerelateerd gedrag door deelnemers met een laag tot gemiddeld risico te verminderen?
Secundaire onderzoeksvragen: Is ReDirection effectief in het verminderen van het algehele risico van proefpersonen op het plegen van seksuele handelingen waarbij kinderen betrokken zijn? Reduceert ReDirection specifieke dynamische risicofactoren voor het plegen van SMK?
ReDirection is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en bestaat uit vijf modules. Het programma is bedoeld om deelnemers te helpen hun CSAM-gebruik te verminderen door een beter begrip te krijgen van en vaardigheden te verwerven om risicovolle seksuele gedachten, gevoelens en gedragingen te beheersen. Aan het einde van het programma krijgen de deelnemers een anoniem vervolggesprek aangeboden en indien nodig kunnen deelnemers tijdens het programma via chat contact opnemen met een behandelaar.
Onderzoeksonderwerpen zullen worden geworven via Darknet en Clearnet. Darknet verwijst naar websites die toegankelijk zijn via TOR of vergelijkbare diensten. De interventies worden verzorgd door praktijkmensen en onderzoekers in de betreffende landen.
ReDirection zal worden geëvalueerd door middel van een internationaal multicenteronderzoek met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstgecontroleerd ontwerp.
De proefpersonen ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier op het Iterapi-platform zonder persoonlijke gegevens zoals naam of locatie vrij te geven. Tijdens het daaropvolgende screeningsinterview via chat of spraakoproep op Iterapi worden de deelnamecriteria gegarandeerd, worden vragen beantwoord en wordt de toestemming om deel te nemen bevestigd. De proefpersonen worden daarmee toegelaten tot het onderzoek.
Na opname beantwoorden de deelnemers de basisenquête, die bestaat uit gevalideerde zelfevaluatievragenlijsten met zowel meerkeuzevragen als vrije-tekstantwoorden.
Wekelijks tijdens, na de wachtlijst en na de therapeutische interventie beantwoorden proefpersonen vragen om de effectiviteit en veiligheid van de interventies te evalueren.
Een Statistisch Analyse Plan (SAP) gebaseerd op een pilotstudie is vooraf geregistreerd op het OSF-platform. De SAP beschrijft berekeningen van de steekproefomvang en geplande analyses van uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Breide
- Telefoonnummer: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Peer Briken, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Protect Children NGO
-
Contact:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Werving
- Bratislava Police Academy
-
Contact:
- Josef Metenko, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Spanje
- Werving
- Universitat Jaume I
-
Contact:
- Rafael Ballester, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië
- Werving
- National Institute of Mental Health
-
Contact:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11842
- Werving
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Contact:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefoonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende taalvaardigheid: Engels, Zweeds, Fins, Tsjechisch, Slowaaks, Duits of Spaans
- bezorgdheid over seksuele driften bij kinderen*,
- CSAM-gebruik afgelopen zes maanden
- Laag tot gemiddeld risico op het plegen van seksueel misbruik van kinderen volgens de SChiMRA-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige psychiatrische aandoening (zoals een hoog acuut zelfmoordrisico of ernstig middelenmisbruik) worden uitgesloten, of hebben geen serieuze intentie om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omleiding
ReDirection is een zelfhulpprogramma gebaseerd op de cognitieve gedragstherapiemethodiek en bestaat uit vijf modules.
Het programma is bedoeld om deelnemers te helpen hun CSAM-gebruik te verminderen door een beter begrip te krijgen van en vaardigheden te verwerven om risicovolle seksuele gedachten, gevoelens en gedragingen te beheersen.
|
Zelfhulpprogramma gebaseerd op principes voor cognitieve gedragstherapie
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers staan op een wachtlijst, wat betekent dat ze geen actieve interventie hebben, alleen wekelijkse metingen met dezelfde vragenlijsten als in de actieve arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele driften waarbij kinderen betrokken zijn
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Gemeten met de Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 punten; hogere scores duiden op meer drang).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Materiaalgebruik van seksueel misbruik van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Gemeten met de Sexual Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA+), deel B, item 1 (zelfgerapporteerde tijd doorgebracht in de afgelopen week in uren kijken naar CSAM) inclusief 3 vervolgvragen (over tijd/dag, ernst en van het jongste kind).
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Ander gedrag gerelateerd aan seksuele interesse in kinderen.
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Tijd besteed aan de afgelopen week (uren), zoals zelf gerapporteerd op de SChiMRA+ schaal deel B, item 4.
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op de PHQ-9-vragenlijst (Patient Health Questionnaire; 0-27 punten; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen).
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamisch risico voor het plegen van seksueel kindermisbruik
Tijdsspanne: Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op Acute-2007 (21 items; 0-42 punten; hogere scores duiden op een hoger dynamisch risico op het plegen van seksueel misbruik van kinderen)
|
Pre-interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Niveau van hyperseksualiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Scores op de HBI-19-vragenlijst (Hyperseksualiteitsgedragsinventaris; 19-95 punten; hogere scores duiden op een hoger niveau van seksualiteit; meer dan 52 punten duiden op hyperseksualiteit)
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Andere identificatie: European Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .