ReDirection — program samopomocy dla osób niepełnoletnich (ReDirection)
Wieloośrodkowe, kontrolowane przez listę oczekujących, randomizowane badanie kliniczne skuteczności programu samopomocy opartego na terapii poznawczo-behawioralnej dla osób z popędami seksualnymi z udziałem nieletnich.
Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności programu ReDirection dla osób z niskim lub średnim ryzykiem popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci.
Podstawowe pytanie: czy ReDirection jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną metodą ograniczania korzystania z CSAM i powiązanych zachowań przez uczestników niskiego i średniego ryzyka?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt badawczy ma na celu przyczynienie się do dalszego rozwoju dostępnej, opartej na dowodach i bezpiecznej opieki dla osób obawiających się swoich popędów seksualnych w stosunku do dzieci i korzystających z materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM), aby osoby te miały dostęp do leczenia zgodnie z ich potrzebami i poziomem ryzyka, w celu zmniejszenia ryzyka wykorzystywania seksualnego dzieci i poprawy zdrowia grupy.
Konkretniej, naszym celem jest ocena poprawionej wersji już dostępnego programu samopomocy poznawczo-behawioralnej ReDirection w celu sprawdzenia, czy interwencja ta może zmniejszyć popędy seksualne w przypadku dzieci i stosowania CSAM, w grupie osób ocenionych jako o niskim lub średnim ryzyku popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci. Interwencja będzie dostępna w siedmiu językach i zostanie przetestowana w sześciu krajach.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy ReDirection jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną metodą ograniczania korzystania z CSAM i powiązanych zachowań przez uczestników niskiego i średniego ryzyka?
Drugorzędne pytania badawcze: Czy ReDirection skutecznie zmniejsza ogólne ryzyko popełnienia czynności seksualnych z udziałem dzieci przez uczestników badania? Czy ReDirection zmniejsza specyficzne dynamiczne czynniki ryzyka popełnienia CSA?
ReDirection opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i składa się z pięciu modułów. Program ma na celu pomóc uczestnikom w ograniczeniu używania CSAM poprzez lepsze zrozumienie i umiejętności radzenia sobie z ryzykownymi myślami, uczuciami i zachowaniami seksualnymi. Na koniec programu uczestnicy otrzymują anonimowy czat uzupełniający, a jeśli zajdzie taka potrzeba w trakcie programu, uczestnicy mogą skontaktować się z praktykiem za pośrednictwem czatu.
Uczestnicy badań będą rekrutowani za pośrednictwem Darknet i Clearnet. Darknet odnosi się do stron internetowych, do których można uzyskać dostęp poprzez TOR lub podobne usługi. Interwencje są realizowane przez praktyków i badaczy w odpowiednich krajach.
ReDirection zostanie ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu z wykorzystaniem losowej listy oczekujących.
Uczestnicy badania podpiszą pisemny formularz zgody na platformie Iterapi bez ujawniania danych osobowych, takich jak imię i nazwisko czy lokalizacja. Podczas kolejnej rozmowy kwalifikacyjnej za pośrednictwem czatu lub połączenia głosowego w Iterapi ustalane są kryteria uczestnictwa, udzielane są odpowiedzi na pytania i potwierdzana jest zgoda na udział. W ten sposób osoby badane są dopuszczone do badania.
Po włączeniu uczestnicy wypełniają ankietę bazową, która składa się ze zweryfikowanych kwestionariuszy samooceny z odpowiedziami wielokrotnego wyboru i odpowiedziami tekstowymi.
Co tydzień w trakcie, po umieszczeniu na liście oczekujących i po interwencji terapeutycznej uczestnicy badania odpowiadają na pytania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji.
Plan analizy statystycznej (SAP) oparty na badaniu pilotażowym jest wstępnie rejestrowany na platformie OSF. SAP opisuje obliczenia wielkości próby i planowane analizy miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Numer telefonu: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Breide
- Numer telefonu: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy
- Rekrutacyjny
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Castelló, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11842
- Rekrutacyjny
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Numer telefonu: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca znajomość języka: angielski, szwedzki, fiński, czeski, słowacki, niemiecki lub hiszpański
- obawa dotycząca popędów seksualnych u dzieci*,
- Używanie CSAM przez ostatnie sześć miesięcy
- Niskie lub średnie ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dziecka według skali SChiMRA
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy cierpiący na poważną chorobę psychiczną (taką jak wysokie ryzyko samobójstwa lub poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych) zostaną wykluczeni lub nie mają poważnych zamiarów uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekierowanie
ReDirection to program samopomocy oparty na metodologii terapii poznawczo-behawioralnej i składa się z pięciu modułów.
Program ma na celu pomóc uczestnikom w ograniczeniu używania CSAM poprzez lepsze zrozumienie i umiejętności radzenia sobie z ryzykownymi myślami, uczuciami i zachowaniami seksualnymi.
|
Program samopomocy oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy znajdują się na liście oczekujących, co oznacza, że nie mają aktywnej interwencji, a jedynie cotygodniowe pomiary przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co w ramieniu aktywnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie materiałów związanych z wykorzystywaniem seksualnym dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
Mierzono za pomocą oceny ryzyka molestowania seksualnego dziecka (SCiMRA+), część B, punkt 1 (czas spędzony w zeszłym tygodniu w godzinach na oglądaniu CSAM), w tym 3 pytania uzupełniające (o godzinie/dniu, dotkliwości i najmłodszym dziecku).
|
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Inne zachowania związane z zainteresowaniem seksualnym dziećmi.
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
Czas spędzony w zeszłym tygodniu (w godzinach), według własnej oceny w skali SChiMRA+, część B, pozycja 4.
|
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Wyniki kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; 0-27 punktów; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne).
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zainteresowania seksualne z udziałem dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Seksualnych (SASS) (0-48 punktów; wyższe wyniki oznaczają większe zainteresowanie).
|
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
Wyniki w badaniu Acute-2007 (21 pozycji; 0-42 punkty; wyższe wyniki wskazują na wyższe dynamiczne ryzyko popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci)
|
Przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Poziom hiperseksualności
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Wyniki kwestionariusza HBI-19 (Inwentarz Zachowań Hiperseksualnych; 19-95 punktów; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom seksualności; powyżej 52 punkty wskazują na hiperseksualność)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Inny identyfikator: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przekierowanie
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Protect Children Organisation...Rekrutacyjny