Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReDirection - Selvhjælpsprogram for mindre tiltrukket individer (ReDirection)

13. november 2023 opdateret af: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Et multicenter, ventelistekontrolleret, randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​et selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi for personer med seksuelle drifter, der involverer mindreårige.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ReDirection-programmet for personer med lav eller middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn.

Primært spørgsmål: Er ReDirection en gennemførlig, effektiv og sikker metode til at reducere lav til medium risiko deltageres brug af CSAM og relateret adfærd?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forskningsprojekt har til formål at bidrage til den videre udvikling af tilgængelig, evidensbaseret og sikker omsorg for mennesker, der bekymrer sig om deres seksuelle trang til børn, og som bruger materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM), så disse mennesker kan få adgang til behandling. i henhold til deres behov og risikoniveau med det formål at reducere risikoen for seksuelt misbrug af børn og forbedre gruppens sundhed.

Mere konkret sigter vi på at evaluere en revideret version af et allerede tilgængeligt kognitivt adfærdsmæssigt selvhjælpsprogram, ReDirection, med det formål at teste, om denne intervention kan reducere seksuelle trang til børn og brug af CSAM i en gruppe mennesker, der vurderes at være værende. ved lav eller middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn. Interventionen vil være tilgængelig på syv sprog og vil blive testet i seks lande.

Primært forskningsspørgsmål: Er ReDirection en gennemførlig, effektiv og sikker metode til at reducere lav til medium risiko deltageres brug af CSAM og relateret adfærd?

Sekundære forskningsspørgsmål: Er ReDirection effektiv til at reducere forskningspersoners samlede risiko for at begå seksuelle handlinger, der involverer børn? Reducerer ReDirection specifikke dynamiske risikofaktorer for at begå CSA?

ReDirection er baseret på kognitiv adfærdsterapi og består af fem moduler. Programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at reducere deres CSAM-brug ved at opnå en bedre forståelse af og færdigheder til at håndtere risikable seksuelle tanker, følelser og adfærd. I slutningen af ​​programmet tilbydes deltagerne en anonym opfølgende chat og ved behov under programmet kan deltagerne kontakte en praktiserende læge via chat.

Forskningspersoner vil blive rekrutteret gennem Darknet og Clearnet. Darknet henviser til websteder, der er tilgængelige via TOR eller lignende tjenester. Interventionerne leveres af praktikere og forskere i de relevante lande.

ReDirection vil blive evalueret gennem et internationalt multicenterstudie ved hjælp af randomiseret ventelistekontrolleret design.

Forsøgspersonerne vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring på Iterapi-platformen uden at afsløre personlige data såsom navn eller lokation. Ved den efterfølgende screeningssamtale via chat eller taleopkald på Iterapi sikres deltagelseskriterier, spørgsmål besvares, og samtykke til deltagelse bekræftes. Forsøgspersonerne er således optaget på studiet.

Efter inklusion besvarer deltagerne baseline-undersøgelsen, som består af validerede selvevalueringsspørgeskemaer med både multiple choice- og fritekstsvar.

Ugentligt under, efter ventelisten og efter den terapeutiske intervention svarer forskningspersoner på spørgsmål for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​interventionerne.

En statistisk analyseplan (SAP) baseret på pilotundersøgelse er præregistreret på OSF-platformen. SAP beskriver stikprøvestørrelsesberegninger og planlagte analyser af resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
      • Bratislava, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Metenko, Professor
      • Castelló, Spanien
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Ballester, Professor
      • Stockholm, Sverige, 11842
        • Rekruttering
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoffer Rahm, MD PhD
      • Klecany, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Peer Briken, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelige sprogkundskaber: engelsk, svensk, finsk, tjekkisk, slovakisk, tysk eller spansk
  • bekymring for seksuelle trang til børn*,
  • CSAM-brug de sidste seks måneder
  • Lav til middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn i henhold til SCiMRA-skalaen

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med en alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom høj akut selvmordsrisiko eller alvorligt stofmisbrug) vil blive udelukket, eller manglende seriøse hensigter om at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omdirigering
ReDirection er et selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi metodik og består af fem moduler. Programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at reducere deres CSAM-brug ved at opnå en bedre forståelse af og færdigheder til at håndtere risikable seksuelle tanker, følelser og adfærd.
Selvhjælpsprogram baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne er på venteliste, hvilket betyder, at de ikke har nogen aktiv intervention, kun ugentlige målinger med de samme spørgeskemaer som i den aktive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle drifter, der involverer børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 point; højere score indikerer flere drifter).
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Brug af materiale med seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Målt med Seksuel Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA+), del B, punkt 1 (selvrapporteret tid brugt sidste uge i timer med at se CSAM) inklusive 3 opfølgende spørgsmål (om tid/dag, sværhedsgrad og yngste barn).
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Anden adfærd relateret til seksuel interesse hos børn.
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Tid brugt i sidste uge (timer), som selvrapporteret på SCiMRA+ skalaen del B, punkt 4.
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
Scorer på PHQ-9 spørgeskemaet (Patient Health Questionnaire; 0-27 point; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Scorer på Acute-2007 (21 elementer; 0-42 point; højere score indikerer højere dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn)
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Niveau af hyperseksualitet
Tidsramme: Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
Scorer på HBI-19 spørgeskemaet (hyperseksuel adfærdsoversigt; 19-95 point; højere score indikerer højere niveau af seksualitet; mere end 52 point indikerer hyperseksualitet)
Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Anden identifikator: European Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner