- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133569
ReDirection - Selvhjælpsprogram for mindre tiltrukket individer (ReDirection)
Et multicenter, ventelistekontrolleret, randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af et selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi for personer med seksuelle drifter, der involverer mindreårige.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ReDirection-programmet for personer med lav eller middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn.
Primært spørgsmål: Er ReDirection en gennemførlig, effektiv og sikker metode til at reducere lav til medium risiko deltageres brug af CSAM og relateret adfærd?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forskningsprojekt har til formål at bidrage til den videre udvikling af tilgængelig, evidensbaseret og sikker omsorg for mennesker, der bekymrer sig om deres seksuelle trang til børn, og som bruger materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM), så disse mennesker kan få adgang til behandling. i henhold til deres behov og risikoniveau med det formål at reducere risikoen for seksuelt misbrug af børn og forbedre gruppens sundhed.
Mere konkret sigter vi på at evaluere en revideret version af et allerede tilgængeligt kognitivt adfærdsmæssigt selvhjælpsprogram, ReDirection, med det formål at teste, om denne intervention kan reducere seksuelle trang til børn og brug af CSAM i en gruppe mennesker, der vurderes at være værende. ved lav eller middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn. Interventionen vil være tilgængelig på syv sprog og vil blive testet i seks lande.
Primært forskningsspørgsmål: Er ReDirection en gennemførlig, effektiv og sikker metode til at reducere lav til medium risiko deltageres brug af CSAM og relateret adfærd?
Sekundære forskningsspørgsmål: Er ReDirection effektiv til at reducere forskningspersoners samlede risiko for at begå seksuelle handlinger, der involverer børn? Reducerer ReDirection specifikke dynamiske risikofaktorer for at begå CSA?
ReDirection er baseret på kognitiv adfærdsterapi og består af fem moduler. Programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at reducere deres CSAM-brug ved at opnå en bedre forståelse af og færdigheder til at håndtere risikable seksuelle tanker, følelser og adfærd. I slutningen af programmet tilbydes deltagerne en anonym opfølgende chat og ved behov under programmet kan deltagerne kontakte en praktiserende læge via chat.
Forskningspersoner vil blive rekrutteret gennem Darknet og Clearnet. Darknet henviser til websteder, der er tilgængelige via TOR eller lignende tjenester. Interventionerne leveres af praktikere og forskere i de relevante lande.
ReDirection vil blive evalueret gennem et internationalt multicenterstudie ved hjælp af randomiseret ventelistekontrolleret design.
Forsøgspersonerne vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring på Iterapi-platformen uden at afsløre personlige data såsom navn eller lokation. Ved den efterfølgende screeningssamtale via chat eller taleopkald på Iterapi sikres deltagelseskriterier, spørgsmål besvares, og samtykke til deltagelse bekræftes. Forsøgspersonerne er således optaget på studiet.
Efter inklusion besvarer deltagerne baseline-undersøgelsen, som består af validerede selvevalueringsspørgeskemaer med både multiple choice- og fritekstsvar.
Ugentligt under, efter ventelisten og efter den terapeutiske intervention svarer forskningspersoner på spørgsmål for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af interventionerne.
En statistisk analyseplan (SAP) baseret på pilotundersøgelse er præregistreret på OSF-platformen. SAP beskriver stikprøvestørrelsesberegninger og planlagte analyser af resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Ledende efterforsker:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Rekruttering
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Spanien
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11842
- Rekruttering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tjekkiet
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
Ledende efterforsker:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelige sprogkundskaber: engelsk, svensk, finsk, tjekkisk, slovakisk, tysk eller spansk
- bekymring for seksuelle trang til børn*,
- CSAM-brug de sidste seks måneder
- Lav til middel risiko for at begå seksuelt misbrug af børn i henhold til SCiMRA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom høj akut selvmordsrisiko eller alvorligt stofmisbrug) vil blive udelukket, eller manglende seriøse hensigter om at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omdirigering
ReDirection er et selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi metodik og består af fem moduler.
Programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at reducere deres CSAM-brug ved at opnå en bedre forståelse af og færdigheder til at håndtere risikable seksuelle tanker, følelser og adfærd.
|
Selvhjælpsprogram baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne er på venteliste, hvilket betyder, at de ikke har nogen aktiv intervention, kun ugentlige målinger med de samme spørgeskemaer som i den aktive arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuelle drifter, der involverer børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 point; højere score indikerer flere drifter).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Brug af materiale med seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Målt med Seksuel Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA+), del B, punkt 1 (selvrapporteret tid brugt sidste uge i timer med at se CSAM) inklusive 3 opfølgende spørgsmål (om tid/dag, sværhedsgrad og yngste barn).
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Anden adfærd relateret til seksuel interesse hos børn.
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Tid brugt i sidste uge (timer), som selvrapporteret på SCiMRA+ skalaen del B, punkt 4.
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på PHQ-9 spørgeskemaet (Patient Health Questionnaire; 0-27 point; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
|
Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på Acute-2007 (21 elementer; 0-42 point; højere score indikerer højere dynamisk risiko for at begå seksuelt misbrug af børn)
|
Præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Niveau af hyperseksualitet
Tidsramme: Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
|
Scorer på HBI-19 spørgeskemaet (hyperseksuel adfærdsoversigt; 19-95 point; højere score indikerer højere niveau af seksualitet; mere end 52 point indikerer hyperseksualitet)
|
Præ-intervention, og umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Anden identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .