Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ReDirection - Programma di auto-aiuto per individui attratti da minori (ReDirection)

13 novembre 2023 aggiornato da: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Uno studio clinico multicentrico, controllato in lista d'attesa, randomizzato, sull'efficacia di un programma di auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale per individui con impulsi sessuali che coinvolgono minori.

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia del programma ReDirection per individui con rischio basso o medio di commettere abusi sessuali su minori.

Domanda principale: ReDirection è un metodo fattibile, efficace e sicuro per ridurre l'uso di materiale pedopornografico e comportamenti correlati da parte dei partecipanti a rischio medio-basso?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto di ricerca mira a contribuire all’ulteriore sviluppo di cure accessibili, sicure e basate sull’evidenza per le persone preoccupate per i loro impulsi sessuali nei confronti dei bambini e che utilizzano materiale pedopornografico (CSAM), in modo che queste persone possano accedere alle cure in base alle loro esigenze e al livello di rischio, con l’obiettivo di ridurre il rischio di abusi sessuali su minori e migliorare la salute del gruppo.

Più concretamente, miriamo a valutare una versione rivista di un programma di auto-aiuto cognitivo-comportamentale già disponibile, ReDirection, con l'obiettivo di testare se questo intervento può ridurre gli impulsi sessuali riguardanti i bambini e l'uso di materiale sessuale, in un gruppo di persone valutate come a rischio basso o medio di commettere abusi sessuali su minori. L'intervento sarà disponibile in sette lingue e sarà testato in sei paesi.

Domanda di ricerca principale: ReDirection è un metodo fattibile, efficace e sicuro per ridurre l'uso di materiale pedopornografico e comportamenti correlati da parte dei partecipanti a rischio medio-basso?

Domande di ricerca secondarie: ReDirection è efficace nel ridurre il rischio complessivo dei soggetti della ricerca di commettere atti sessuali che coinvolgono bambini? ReDirection riduce specifici fattori di rischio dinamici per commettere CSA?

ReDirection si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e si compone di cinque moduli. Il programma mira ad aiutare i partecipanti a ridurre l'uso di materiale pedopornografico acquisendo una migliore comprensione e competenze per gestire pensieri, sentimenti e comportamenti sessuali a rischio. Alla fine del programma, ai partecipanti viene offerta una chat anonima di follow-up e, se necessario, durante il programma, i partecipanti possono contattare un professionista tramite chat.

I soggetti di ricerca saranno reclutati tramite Darknet e Clearnet. Darknet si riferisce a siti Web accessibili tramite TOR o servizi simili. Gli interventi sono forniti da professionisti e ricercatori nei paesi interessati.

ReDirection sarà valutato attraverso uno studio multicentrico internazionale utilizzando un disegno randomizzato controllato con lista d'attesa.

I soggetti della ricerca firmeranno un modulo di consenso scritto sulla piattaforma Iterapi senza rivelare dati personali come nome o ubicazione. Durante il successivo colloquio di screening tramite chat o chiamata vocale su Iterapi vengono garantiti i criteri di partecipazione, viene data risposta alle domande e confermato il consenso alla partecipazione. I soggetti di ricerca vengono così ammessi allo studio.

Dopo l'inclusione, i partecipanti rispondono al sondaggio di base che consiste in questionari di autovalutazione convalidati con risposte sia a scelta multipla che a testo libero.

Settimanalmente durante, dopo la lista d'attesa e dopo l'intervento terapeutico, i soggetti della ricerca rispondono a domande per valutare l'efficacia e la sicurezza degli interventi.

Un piano di analisi statistica (SAP) basato sullo studio pilota è pre-registrato sulla piattaforma OSF. Il SAP descrive i calcoli della dimensione del campione e le analisi pianificate delle misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Klecany, Cechia
        • Reclutamento
        • National Institute of Mental Health
        • Contatto:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
        • Investigatore principale:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Protect Children NGO
        • Contatto:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
        • Investigatore principale:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Peer Briken, Professor
        • Investigatore principale:
          • Peer Briken, Professor
      • Bratislava, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Bratislava Police Academy
        • Contatto:
          • Josef Metenko, Professor
        • Investigatore principale:
          • Josef Metenko, Professor
      • Castelló, Spagna
        • Reclutamento
        • Universitat Jaume I
        • Contatto:
          • Rafael Ballester, Professor
        • Investigatore principale:
          • Rafael Ballester, Professor
      • Stockholm, Svezia, 11842
        • Reclutamento
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoffer Rahm, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenze linguistiche sufficienti: inglese, svedese, finlandese, ceco, slovacco, tedesco o spagnolo
  • preoccupazione per gli impulsi sessuali riguardanti i bambini*,
  • Utilizzo CSAM negli ultimi sei mesi
  • Rischio da basso a medio di commettere abusi sessuali su minori secondo la scala SChiMRA

Criteri di esclusione:

- I partecipanti con una grave malattia psichiatrica (come alto rischio di suicidio acuto o grave abuso di sostanze) saranno esclusi o mancanza di serie intenzioni a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reindirizzamento
ReDirection è un programma di auto-aiuto basato sulla metodologia della terapia cognitivo comportamentale e si compone di cinque moduli. Il programma mira ad aiutare i partecipanti a ridurre l'uso di materiale pedopornografico acquisendo una migliore comprensione e competenze per gestire pensieri, sentimenti e comportamenti sessuali a rischio.
Programma di auto-aiuto basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti sono in lista d'attesa, il che significa che non hanno alcun intervento attivo, solo misurazioni settimanali con gli stessi questionari del braccio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli impulsi sessuali che coinvolgono i bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Misurato dalla scala di valutazione dei sintomi sessuali (SASS) (0-48 punti; i punteggi più alti indicano maggiori impulsi).
Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Utilizzo di materiale pedopornografico
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Misurato con la valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SChiMRA+), parte B, elemento 1 (tempo autodichiarato trascorso la scorsa settimana in ore guardando materiale pedopornografico) comprese 3 domande di follow-up (su ora/giorno, gravità e figlio più piccolo).
Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Altri comportamenti legati all'interesse sessuale nei bambini.
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Tempo trascorso la scorsa settimana (ore), come riportato dall'utente sulla scala SCiMRA+, parte B, elemento 4.
Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Punteggi sul questionario PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente; 0-27 punti; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi).
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio dinamico di commettere abusi sessuali su minori
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Punteggi su Acute-2007 (21 elementi; 0-42 punti; i punteggi più alti indicano un rischio dinamico più elevato di commettere abusi sessuali su minori)
Pre-intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Livello di ipersessualità
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Punteggi del questionario HBI-19 (Hypersessuale Behavior Inventory; 19-95 punti; i punteggi più alti indicano un livello più elevato di sessualità; più di 52 punti indicano ipersessualità)
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Altro identificatore: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi