ReDirection - Programa de autoayuda para personas menores de edad atraídas (ReDirection)
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado en lista de espera sobre la eficacia de un programa de autoayuda basado en terapia cognitivo-conductual para personas con impulsos sexuales que involucran a menores.
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia del programa ReDirection para personas con riesgo bajo o medio de cometer abuso sexual infantil.
Pregunta principal: ¿Es ReDirection un método factible, eficaz y seguro para reducir el uso de CSAM y comportamientos relacionados por parte de participantes de riesgo bajo a medio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo contribuir a un mayor desarrollo de una atención accesible, basada en evidencia y segura para personas con inquietudes sobre sus impulsos sexuales hacia los niños, y que están utilizando material de abuso sexual infantil (CSAM), para que estas personas puedan acceder al tratamiento. según sus necesidades y nivel de riesgo, con el objetivo de reducir el riesgo de abuso sexual infantil y mejorar la salud del grupo.
Más concretamente, nuestro objetivo es evaluar una versión revisada de un programa de autoayuda cognitivo-conductual ya disponible, ReDirection, con el objetivo de probar si esta intervención puede reducir los impulsos sexuales con respecto a los niños y el uso de CSAM, en un grupo de personas evaluadas como en riesgo bajo o medio de cometer abuso sexual infantil. La intervención estará disponible en siete idiomas y se probará en seis países.
Pregunta principal de investigación: ¿Es ReDirection un método factible, eficaz y seguro para reducir el uso de CSAM y conductas relacionadas por parte de participantes de riesgo bajo a medio?
Preguntas de investigación secundarias: ¿ReDirection es eficaz para reducir el riesgo general de los sujetos de investigación de cometer actos sexuales con niños? ¿ReDirection reduce los factores de riesgo dinámicos específicos para cometer CSA?
ReDirection se basa en la terapia cognitivo-conductual y consta de cinco módulos. El programa tiene como objetivo ayudar a los participantes a reducir su uso de CSAM al obtener una mejor comprensión y habilidades para manejar pensamientos, sentimientos y comportamientos sexuales de riesgo. Al final del programa, a los participantes se les ofrece un chat de seguimiento anónimo y, si es necesario durante el programa, los participantes pueden contactar a un profesional a través del chat.
Los sujetos de investigación serán reclutados a través de Darknet y Clearnet. Darknet se refiere a sitios web a los que se puede acceder a través de TOR o servicios similares. Las intervenciones son proporcionadas por profesionales e investigadores en los países relevantes.
ReDirection se evaluará a través de un estudio multicéntrico internacional utilizando un diseño controlado con lista de espera aleatoria.
Los sujetos de la investigación firmarán un formulario de consentimiento por escrito en la plataforma Iterapi sin revelar datos personales como nombre o ubicación. Durante la posterior entrevista de selección vía chat o llamada de voz en Iterapi, se aseguran los criterios de participación, se responden las preguntas y se confirma el consentimiento para participar. Los sujetos de la investigación quedan así admitidos al estudio.
Después de la inclusión, los participantes responden la encuesta de referencia que consta de cuestionarios de autoevaluación validados con respuestas de opción múltiple y de texto libre.
Semanalmente durante, después de la lista de espera y después de la intervención terapéutica, los sujetos de la investigación responden preguntas para evaluar la efectividad y seguridad de las intervenciones.
Un Plan de Análisis Estadístico (SAP) basado en un estudio piloto está prerregistro en la plataforma OSF. El SAP describe cálculos del tamaño de la muestra y análisis planificados de medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Número de teléfono: +46793393723
- Correo electrónico: christoffer.rahm@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Breide
- Número de teléfono: +46735563825
- Correo electrónico: maria.breide@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Peer Briken, Professor
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Klecany, Chequia
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health
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Contacto:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
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Bratislava, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Bratislava Police Academy
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Contacto:
- Josef Metenko, Professor
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Castelló, España
- Reclutamiento
- Universitat Jaume I
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Contacto:
- Rafael Ballester, Professor
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Protect Children NGO
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Contacto:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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Stockholm, Suecia, 11842
- Reclutamiento
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
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Contacto:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Número de teléfono: +46793393723
- Correo electrónico: christoffer.rahm@ki.se
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Contacto:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidades lingüísticas suficientes: inglés, sueco, finlandés, checo, eslovaco, alemán o español.
- preocupación por los impulsos sexuales con respecto a los niños*,
- Uso de CSAM en los últimos seis meses
- Riesgo bajo a medio de cometer abuso sexual infantil según la escala SChiMRA
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con una enfermedad psiquiátrica grave (como un alto riesgo de suicidio agudo o abuso grave de sustancias) o falta de intenciones serias de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Redirección
ReDirection es un programa de autoayuda basado en la metodología de la terapia cognitivo-conductual y consta de cinco módulos.
El programa tiene como objetivo ayudar a los participantes a reducir su uso de CSAM al obtener una mejor comprensión y habilidades para manejar pensamientos, sentimientos y comportamientos sexuales de riesgo.
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Programa de autoayuda basado en principios de la terapia cognitivo conductual
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes están en una lista de espera, lo que significa que no tienen ninguna intervención activa, solo mediciones semanales con los mismos cuestionarios que en el grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de material de abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medido con la Evaluación de riesgo de abuso sexual infantil (SChiMRA+), parte B, ítem 1 (tiempo autoinformado que pasó la semana pasada en horas viendo CSAM), incluidas 3 preguntas de seguimiento (sobre la hora/día, la gravedad y el niño más pequeño).
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Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Otras conductas relacionadas con el interés sexual en los niños.
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Tiempo dedicado la semana pasada (horas), según lo autoinformado en la parte B de la escala SChiMRA+, ítem 4.
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Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Preintervención, e inmediatamente después de la intervención.
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Puntuaciones en el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente; 0-27 puntos; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves).
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Preintervención, e inmediatamente después de la intervención.
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Interés sexual que involucra a niños
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medido mediante la Escala de evaluación de síntomas sexuales (SASS) (0-48 puntos; las puntuaciones más altas indican más interés).
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Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Puntuaciones en Acute-2007 (21 ítems; 0-42 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor riesgo dinámico de cometer abuso sexual infantil)
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Preintervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Nivel de hipersexualidad
Periodo de tiempo: Preintervención, e inmediatamente después de la intervención.
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Puntuaciones en el cuestionario HBI-19 (Hypersexual Behavior Inventory; 19-95 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sexualidad; más de 52 puntos indican hipersexualidad)
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Preintervención, e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Otro identificador: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .