Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fisetin for å forbedre vaskulær funksjon hos eldre voksne

10. november 2023 oppdatert av: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder

Klinisk oversettelse av senolytisk terapi med Fisetin for å forbedre vaskulær funksjon hos eldre voksne

Dette er en klinisk pilotstudie for å teste effekten av intermitterende behandling med flavonoidforbindelsen fisetin for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og redusere aortastivhet hos eldre voksne. Denne studien vil også bestemme de potensielle mekanismene som fisetin kan forbedre vaskulær funksjon, inkludert ved å redusere mitokondrielt oksidativt stress, cellulær senescens og senescensassosierte sekretoriske fenotype (SASP) faktorer i sirkulasjonen. Til slutt vil sikkerhet, tolerabilitet og etterlevelse av fisetinbehandling bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cellulær senescens øker med aldring og bidrar til fysiologisk dysfunksjon. Studier i dyremodeller viser at flavonoidforbindelsen fisetin er en effektiv behandling for å redusere cellulær senescens og forbedre vaskulær funksjon med aldring. Ingen publiserte studier har brukt fisetin for å målrette cellulær senescens hos eldre voksne for å forbedre vaskulær funksjon. I tillegg er de biologiske årsakene (mekanismene) som gjør at fistin kan forbedre vaskulær funksjon hos eldre voksne ikke vurdert. Denne studien vil evaluere om intermitterende behandling med fisetin hos eldre voksne forbedrer vaskulær funksjon, reduserer biologiske markører for cellulær senescens, oksidativt stress og inflammatoriske faktorer produsert av senescerende celler (dvs. senescensassosierte sekretoriske fenotypefaktorer). Studien vil også evaluere sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av fisetinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80305
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Kvinner må være postmenopausale
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
  • Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • Vektstabil de siste 2 månedene (<2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil gjennom hele studien
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde
  • Ingen bloddonasjon innen 8 uker før baseline-testing; vilje til å avstå fra å gi blod under studien og i 8 uker etter at studien er fullført
  • Fravær av etablert, alvorlig, ustabil, kronisk klinisk sykdom (f.eks. ustabil hjerte-kar-sykdom) som bestemt av studielegen basert på pasientens sykehistorie, fysisk undersøkelse, hvile-EKG og standard klinisk blodkjemi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å avstå fra alkohol i 24 timer før utfallsvurdering
  • Personer som tar fisetin, quercetin, luteolin, Dasatinib, piperlongumine eller Navitoclax (kosttilskudd eller legemidler med etablerte senolytiske effekter) innen 6 måneder før baseline-testing; Skulle ny forskning avsløre andre kosttilskudd eller legemidler med potensielle senolytiske effekter, vil bruken av dem bli evaluert, og bruken av dem kan føre til ekskludering av forsøkspersonen av PI
  • Ny bruk av vanlig kardiovaskulært-virkende medisiner som, etter PI's mening, påvirker resultatene av studien innen 3 måneder før start av baseline-testing som rapportert under medisingjennomgang under screening (disse personene kan bli registrert etter 3 måneders regelmessig bruk )
  • Kronisk bruk av et kosttilskudd som, etter PI, påvirker resultatene av studien, innen 1 måned før start av baseline-testing som rapportert under medisingjennomgang under screening (disse personene kan bli registrert etter 1 måned med vanlig bruk)
  • Aktiv malignitet (inkludert myelom) eller malignitet som var aktiv innen 5 år før baseline-testing
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Nåværende eller tidligere deltakelse innen 3 måneder i en annen klinisk studie som, etter PIs oppfatning, ville påvirke resultatene av studien
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot fisetin
  • Bloddonasjon innen 2 måneder før baseline-testing
  • Hvileblodtrykk >160 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk
  • Regelmessig kraftig aerobic/utholdenhetstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fisetin
Fisetin vil bli administrert på en intermitterende måte med to, tre-dagers doseringsperioder med en dose på 2 mg/kg/dag atskilt med to uker.
Kosttilskudd: Fisetin
Fisetin kosttilskudd
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler med identisk utseende med fistinkapsler vil bli administrert på en intermitterende måte med to, tre-dagers doseringsperioder atskilt med to uker.
Annen: Placebo
Placebo-kapsler har samme utseende som fisetin-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aorta stivhet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i undertrykkelse av endotelfunksjon ved mitokondrielt oksidativt stress etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon med akutt, supraterapeutisk MitoQ (160 mg)
1 måned
Endring fra baseline i endotelcellemarkører for cellulær senescens etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Endotelcelleoverflod av p16 og p21
1 måned
Endring fra baseline i blodcellemarkører for cellulær senescens etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
p16-positive T-celler
1 måned
Endring fra baseline i plasmamarkører av den senescensassosierte sekretoriske fenotypen
Tidsramme: 1 måned
Sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-0288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fisetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere