Fisetina para mejorar la función vascular en adultos mayores
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder
Traducción clínica de la terapia senolítica con fisetina para mejorar la función vascular en adultos mayores
Este es un ensayo clínico piloto para probar la eficacia del tratamiento intermitente con el compuesto flavonoide fisetina para mejorar la función endotelial vascular y reducir la rigidez aórtica en adultos mayores.
Este ensayo también determinará los mecanismos potenciales mediante los cuales la fisetina puede mejorar la función vascular, incluso disminuyendo el estrés oxidativo mitocondrial, la senescencia celular y los factores del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) en circulación.
Por último, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y adherencia del tratamiento con fisetina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La senescencia celular aumenta con el envejecimiento y contribuye a la disfunción fisiológica.
Los estudios en modelos animales muestran que el compuesto flavonoide fisetina es un tratamiento eficaz para reducir la senescencia celular y mejorar la función vascular con el envejecimiento.
Ningún estudio publicado ha utilizado la fisetina para atacar la senescencia celular en adultos mayores para mejorar la función vascular.
Además, no se han evaluado las razones biológicas (mecanismos) por las cuales la fistina puede mejorar la función vascular en adultos mayores.
Este estudio evaluará si el tratamiento intermitente con fisetina en adultos mayores mejora la función vascular, reduce los marcadores biológicos de senescencia celular, estrés oxidativo y factores inflamatorios producidos por células senescentes (es decir, factores de fenotipo secretor asociados a la senescencia).
El estudio también evaluará la seguridad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento con fisetina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80305
- University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- Peso estable en los 2 meses anteriores (cambio de peso <2 kg) y dispuesto a mantener el peso estable durante todo el estudio.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- No donar sangre dentro de las 8 semanas anteriores a las pruebas iniciales; disposición a abstenerse de donar sangre durante el estudio y durante 8 semanas después de la finalización del estudio
- Ausencia de enfermedad clínica crónica, grave, inestable y establecida (p. ej., ECV inestable) según lo determine el médico registrado del estudio según el historial médico del sujeto, el examen físico, el ECG en reposo y la química sanguínea clínica estándar.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la evaluación de resultados
- Personas que toman fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib, piperlongumina o Navitoclax (suplementos o medicamentos con efectos senolíticos establecidos) dentro de los 6 meses anteriores a las pruebas iniciales; Si una nueva investigación revela otros suplementos dietéticos o medicamentos con posibles efectos senolíticos, se evaluará su uso y su uso puede llevar a la exclusión del sujeto por parte del IP.
- Nuevo uso de medicación regular de acción cardiovascular que, en opinión del IP, afecta los resultados del estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio de las pruebas iniciales, según lo informado durante la revisión de la medicación durante la selección (estos individuos podrían inscribirse después de 3 meses de uso regular )
- Uso crónico de un suplemento dietético que, en opinión del IP, afecta los resultados del estudio, dentro del mes anterior al inicio de las pruebas iniciales, según lo informado durante la revisión de la medicación durante la selección (estos individuos podrían inscribirse después de 1 mes de uso regular)
- Neoplasia maligna activa (incluido mieloma) o neoplasia maligna que estuvo activa dentro de los 5 años anteriores a las pruebas iniciales
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
- Participación actual o pasada dentro de los 3 meses en otro ensayo clínico que, en opinión del IP, afectaría los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la fisetina.
- Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a las pruebas iniciales.
- Presión arterial en reposo >160 mmHg sistólica o >110 mmHg diastólica
- Ejercicio aeróbico/de resistencia vigoroso y regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fisetina
Fisetin se administrará de forma intermitente con dos períodos de dosificación de tres días a una dosis de 2 mg/kg/día separados por dos semanas.
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Suplemento dietético fisetina
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de Fistin se administrarán de manera intermitente con dos períodos de dosificación de tres días separados por dos semanas.
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Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de fisetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la función endotelial al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la rigidez aórtica al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
|
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la supresión de la función endotelial por estrés oxidativo mitocondrial al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial con MitoQ supraterapéutico agudo (160 mg)
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1 mes
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Cambio desde el inicio en los marcadores de células endoteliales de senescencia celular al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Abundancia de células endoteliales de p16 y p21.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en los marcadores de células sanguíneas de senescencia celular al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Células T p16 positivas
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1 mes
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Cambio desde el valor inicial en los marcadores plasmáticos del fenotipo secretor asociado a la senescencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Citocinas y quimiocinas proinflamatorias circulantes.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .