Fisetyna w celu poprawy funkcji naczyń u osób starszych
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder
Kliniczne tłumaczenie terapii senolitycznej za pomocą fisetyny w celu poprawy funkcji naczyń u osób starszych
Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności przerywanego leczenia związkiem flawonoidowym fisetyną w celu poprawy funkcji śródbłonka naczyń i zmniejszenia sztywności aorty u osób starszych.
Badanie to określi również potencjalne mechanizmy, dzięki którym fisetyna może poprawić czynność naczyń, w tym poprzez zmniejszenie mitochondrialnego stresu oksydacyjnego, starzenia komórkowego i czynników fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem się (SASP) w krążeniu.
Na koniec ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie leczenia fisetyną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się komórek wzrasta wraz ze starzeniem się i przyczynia się do dysfunkcji fizjologicznych.
Badania na modelach zwierzęcych pokazują, że związek flawonoidowy, fizetyna, jest skutecznym lekiem zmniejszającym starzenie się komórek i poprawiającym funkcję naczyń wraz ze starzeniem się.
W żadnym opublikowanym badaniu nie stosowano fisetyny w leczeniu starzenia się komórek u osób starszych w celu poprawy czynności naczyń.
Ponadto nie zbadano biologicznych powodów (mechanizmów), dzięki którym fistyna może poprawiać czynność naczyń u osób starszych.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy przerywane leczenie fisetyną u osób starszych poprawia czynność naczyń, zmniejsza biologiczne markery starzenia komórkowego, stres oksydacyjny i czynniki zapalne wytwarzane przez starzejące się komórki (tj. czynniki fenotypowe związane ze starzeniem się).
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie leczenia fisetyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80305
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Kobiety muszą być po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
- Chętnie przyjmę losowe zlecenie
- Waga stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (zmiana masy ciała < 2 kg) i chęć utrzymania tej wagi przez cały czas trwania badania
- Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów
- Brak oddawania krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem wyjściowym; gotowość do powstrzymania się od krwiodawstwa w trakcie badania i przez 8 tygodni po jego zakończeniu
- Brak ustalonej, poważnej, niestabilnej, przewlekłej choroby klinicznej (np. niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej) stwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie historii choroby pacjenta, badania fizykalnego, spoczynkowego EKG i standardowych klinicznych badań chemicznych krwi
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed oceną wyniku
- Osoby przyjmujące fisetynę, kwercetynę, luteolinę, dazatynib, piperlonguminę lub Navitoclaks (suplementy lub leki o ustalonym działaniu senolitycznym) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym; w przypadku ujawnienia nowych badań innych suplementów diety lub leków o potencjalnym działaniu senolitycznym, ich zastosowanie zostanie poddane ocenie, a ich stosowanie może prowadzić do wykluczenia podmiotu przez PI
- Nowe stosowanie regularnie stosowanych leków działających na układ sercowo-naczyniowy, które w opinii PI wpływa na wyniki badania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań wyjściowych, jak zgłoszono podczas przeglądu leków podczas badań przesiewowych (osoby te można włączyć po 3 miesiącach regularnego stosowania )
- Przewlekłe stosowanie suplementu diety, które w opinii PI ma wpływ na wyniki badania, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badań wyjściowych, zgodnie z raportem podczas przeglądu leków podczas skriningu (osoby te można włączyć po 1 miesiącu regularnego stosowania)
- Aktywny nowotwór złośliwy (w tym szpiczak) lub nowotwór złośliwy, który był aktywny w ciągu 5 lat przed badaniem wyjściowym
- Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Bieżący lub przeszły udział w ciągu 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym, które w opinii kierownika badania miałoby wpływ na wyniki badania
- Znana nadwrażliwość lub alergia na fisetynę
- Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem podstawowym
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >160 mmHg skurczowe lub >110 mmHg rozkurczowe
- Regularne, energiczne ćwiczenia aerobowe/wytrzymałościowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fisetyna
Fisetin będzie podawany w sposób przerywany w dwóch trzydniowych okresach dawkowania w dawce 2 mg/kg mc./dobę w odstępie dwóch tygodni.
|
Suplement diety Fisetin
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak kapsułki fistyny będą podawane w sposób przerywany w dwóch trzydniowych okresach dawkowania w odstępie dwóch tygodni.
|
Kapsułki placebo identyczne wyglądem jak kapsułki fisetyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji śródbłonka po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności aorty w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w supresji funkcji śródbłonka przez mitochondrialny stres oksydacyjny po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w poszerzeniu tętnicy ramiennej za pomocą ostrego, supraterapeutycznego MitoQ (160 mg)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w markerach starzenia komórkowego komórek śródbłonka po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obfitość komórek śródbłonka p16 i p21
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów starzenia się komórek krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
komórki T p16-dodatnie
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach osocza fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem się
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krążące cytokiny i chemokiny prozapalne
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .