Fisetina per migliorare la funzione vascolare negli anziani
10 novembre 2023 aggiornato da: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder
Traduzione clinica della terapia senolitica con fisetina per migliorare la funzione vascolare negli anziani
Si tratta di uno studio clinico pilota per testare l’efficacia del trattamento intermittente con il composto flavonoide fisetina per migliorare la funzione endoteliale vascolare e ridurre la rigidità aortica negli anziani.
Questo studio determinerà anche i potenziali meccanismi attraverso i quali la fisetina può migliorare la funzione vascolare, anche diminuendo lo stress ossidativo mitocondriale, la senescenza cellulare e i fattori di fenotipo secretivo associato alla senescenza (SASP) in circolazione.
Infine, verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza del trattamento con fisetina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La senescenza cellulare aumenta con l’invecchiamento e contribuisce alla disfunzione fisiologica.
Studi su modelli animali mostrano che il composto flavonoide fisetina è un trattamento efficace per ridurre la senescenza cellulare e migliorare la funzione vascolare con l’invecchiamento.
Nessuno studio pubblicato ha utilizzato la fisetina per colpire la senescenza cellulare negli anziani per migliorare la funzione vascolare.
Inoltre, non sono state valutate le ragioni biologiche (meccanismi) attraverso i quali la fistina può migliorare la funzione vascolare negli anziani.
Questo studio valuterà se il trattamento intermittente con fisetina negli anziani migliora la funzione vascolare, riduce i marcatori biologici di senescenza cellulare, lo stress ossidativo e i fattori infiammatori prodotti dalle cellule senescenti (cioè fattori fenotipici secretori associati alla senescenza).
Lo studio valuterà inoltre la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al trattamento con fisetina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Haydu, MA
- Numero di telefono: 303-735-6410
- Email: fisetinstudy@colorado.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80305
- Reclutamento
- University of Colorado Boulder
-
Contatto:
- Sarah Haydu, MA
- Numero di telefono: 303-735-6410
- Email: fisetinstudy@colorado.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Le donne devono essere in postmenopausa
- Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2
- Disposto ad accettare un incarico casuale
- Peso stabile nei 2 mesi precedenti (variazione di peso <2 kg) e disponibilità a mantenere il peso stabile durante lo studio
- Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
- Nessuna donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti il test basale; disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio e per 8 settimane dopo il completamento dello studio
- Assenza di malattia clinica cronica accertata, grave, instabile (ad es. CVD instabile) come determinato dal medico dello studio sulla base dell'anamnesi del soggetto, dell'esame fisico, dell'ECG a riposo e degli esami ematochimici clinici standard
Criteri di esclusione:
- Incapacità di astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti la valutazione dell'esito
- Soggetti che assumono fisetina, quercetina, luteolina, Dasatinib, piperlongumina o Navitoclax (integratori o farmaci con effetti senolitici accertati) entro 6 mesi prima del test basale; qualora nuove ricerche rivelassero altri integratori alimentari o farmaci con potenziali effetti senolitici, il loro utilizzo sarà valutato e il loro utilizzo potrebbe portare all'esclusione del soggetto da parte del PI
- Nuovo uso regolare di farmaci ad azione cardiovascolare che, a giudizio del PI, influenza i risultati dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio dei test di base, come riportato durante la revisione dei farmaci durante lo screening (questi soggetti potrebbero essere arruolati dopo 3 mesi di uso regolare )
- Uso cronico di un integratore alimentare che, a parere del PI, influenza i risultati dello studio, entro 1 mese prima dell'inizio dei test di base, come riportato durante la revisione del farmaco durante lo screening (questi soggetti potrebbero essere arruolati dopo 1 mese di uso regolare)
- Tumore maligno attivo (compreso il mieloma) o tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti i test di base
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione attuale o passata entro 3 mesi a un altro studio clinico che, a giudizio del PI, influenzerebbe i risultati dello studio
- Ipersensibilità o allergia nota alla fisetina
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima del test di base
- Pressione arteriosa a riposo >160 mmHg sistolica o >110 mmHg diastolica
- Esercizi aerobici/di resistenza vigorosi e regolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fisetina
La fisetina verrà somministrata in modo intermittente con periodi di dosaggio di due, tre giorni alla dose di 2 mg/kg/giorno separati da due settimane.
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Integratore alimentare di fisetina
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|
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo identiche nell'aspetto alle capsule fistin verranno somministrate in modo intermittente con periodi di dosaggio di due o tre giorni separati da due settimane.
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Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di fisetina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della rigidità aortica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale
|
1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella soppressione della funzione endoteliale dovuta allo stress ossidativo mitocondriale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale con MitoQ acuto e sovraterapeutico (160 mg)
|
1 mese
|
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori delle cellule endoteliali della senescenza cellulare a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Abbondanza di cellule endoteliali di p16 e p21
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1 mese
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Variazione rispetto al basale dei marcatori di senescenza cellulare nelle cellule del sangue a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cellule T p16-positive
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1 mese
|
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori plasmatici del fenotipo secretorio associato alla senescenza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Citochine e chemochine proinfiammatorie circolanti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fisetina
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