Fisetin om de vasculaire functie bij oudere volwassenen te verbeteren
7 november 2025 bijgewerkt door: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder
Klinische vertaling van senolytische therapie met fisetin om de vasculaire functie bij oudere volwassenen te verbeteren
Dit is een klinische pilotstudie om de werkzaamheid van intermitterende behandeling met de flavonoïdeverbinding fisetine te testen voor het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie en het verminderen van aortastijfheid bij oudere volwassenen.
Deze proef zal ook de potentiële mechanismen bepalen waarmee fisetine de vasculaire functie kan verbeteren, onder meer door het verminderen van mitochondriale oxidatieve stress, cellulaire veroudering en senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP) factoren in de bloedsomloop.
Ten slotte zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling met fisetin worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cellulaire veroudering neemt toe met het ouder worden en draagt bij aan fysiologische disfunctie.
Studies in diermodellen tonen aan dat de flavonoïdeverbinding fisetine een effectieve behandeling is voor het verminderen van cellulaire veroudering en het verbeteren van de vasculaire functie bij veroudering.
Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin fisetine is gebruikt om cellulaire veroudering bij oudere volwassenen aan te pakken om de vasculaire functie te verbeteren.
Bovendien zijn de biologische redenen (mechanismen) waardoor fistine de vasculaire functie bij oudere volwassenen kan verbeteren, niet onderzocht.
Deze studie zal evalueren of intermitterende behandeling met fisetin bij oudere volwassenen de vasculaire functie verbetert, biologische markers van cellulaire veroudering, oxidatieve stress en ontstekingsfactoren vermindert die worden geproduceerd door verouderde cellen (dwz met veroudering geassocieerde secretoire fenotypefactoren).
De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling met fisetin beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80305
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn
- Body mass index (BMI) <40 kg/m2
- Bereid om willekeurige toewijzing te aanvaarden
- Gewicht stabiel in de voorgaande 2 maanden (<2 kg gewichtsverandering) en bereid om gedurende het hele onderzoek gewicht stabiel te blijven
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- Geen bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan de nulmeting; bereidheid om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na voltooiing van het onderzoek
- Afwezigheid van een vastgestelde, ernstige, onstabiele, chronische klinische ziekte (bijv. onstabiele CVD) zoals bepaald door de geregistreerde onderzoeksarts op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek, rust-ECG en standaard klinische bloedchemie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om alcohol te onthouden gedurende 24 uur voorafgaand aan de beoordeling van de uitkomst
- Personen die fisetine, quercetine, luteoline, dasatinib, piperlongumine of Navitoclax gebruiken (supplementen of geneesmiddelen met vastgestelde senolytische effecten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting; mocht uit nieuw onderzoek andere voedingssupplementen of geneesmiddelen met potentiële senolytische effecten aan het licht komen, dan zal het gebruik ervan worden geëvalueerd en kan het gebruik ervan leiden tot uitsluiting van de proefpersoon door de PI
- Nieuw gebruik van regulier cardiovasculair werkende medicatie dat, naar de mening van de PI, van invloed is op de uitkomsten van het onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van de nulmeting, zoals gerapporteerd tijdens de medicatiebeoordeling tijdens de screening (deze personen zouden na 3 maanden regelmatig gebruik kunnen worden ingeschreven )
- Chronisch gebruik van een voedingssupplement dat, naar de mening van de PI, de uitkomsten van het onderzoek beïnvloedt, binnen 1 maand voorafgaand aan het starten van de nulmeting, zoals gerapporteerd tijdens de medicatiebeoordeling tijdens de screening (deze personen konden na 1 maand regelmatig gebruik worden ingeschreven)
- Actieve maligniteit (inclusief myeloom) of maligniteit die actief was binnen 5 jaar voorafgaand aan de basislijntest
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige of eerdere deelname binnen 3 maanden aan een andere klinische proef die, naar de mening van de PI, de uitkomsten van de studie zou beïnvloeden
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor fisetine
- Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Bloeddruk in rust >160 mmHg systolisch of >110 mmHg diastolisch
- Regelmatige krachtige aërobe/uithoudingsoefeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fisetin
Fisetin zal op intermitterende wijze worden toegediend met twee doseringsperioden van drie dagen met een dosis van 2 mg/kg/dag, gescheiden door twee weken.
|
Fisetin voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan vuistcapsules, zullen op een intermitterende manier worden toegediend met twee doseringsperioden van drie dagen, gescheiden door twee weken.
|
Placebo-capsules zijn qua uiterlijk identiek aan fisetin-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de endotheliale functie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Door stroom gemedieerde dilatatie van de brachiale slagader
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aortastijfheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderdrukking van de endotheliale functie door mitochondriale oxidatieve stress na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in de doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis met acute, supratherapeutische MitoQ (160 mg)
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in endotheelcelmarkers van cellulaire veroudering na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overvloed aan endotheelcellen van p16 en p21
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedcelmarkers van cellulaire veroudering na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
p16-positieve T-cellen
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmamarkers van het senescentie-geassocieerde secretoire fenotype
Tijdsspanne: 1 maand
|
Circulerende pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .