- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133751
Vliv 8týdenní suplementace sloučeninami anthokyanů obsaženými v arónii černé na zotavení po tréninku u vysoce trénovaných veslařů
Vliv 8týdenní suplementace antokyanovými sloučeninami obsaženými v arónii černé na zánět a oxidační stres vyvolaný velmi intenzivním cvičením u vysoce trénovaných veslařů
Účel: Analyzovat účinky 8týdenní suplementace antokyanovými sloučeninami obsaženými v arónii černé (Aronia melanocarpa) na ukazatele zánětu a oxidačního stresu.
Hypotéza: Suplementace protizánětlivými a antioxidačními sloučeninami antokyanů zlepšuje regeneraci po intenzivním cvičení snížením zánětu a oxidačního stresu u vysoce trénovaných veslařů
Studie spočívala v nutriční intervenci (suplementaci) - sloučeninami přírodního původu - extraktem z aronie (kapsle) - 18% standardizovaných na obsah anthokyanů (dávka 3 x 200 mg denně) - tedy 107 mg čistých anthokyanů denně, nebo placebo produkt, který byl vyroben z aronie vlákniny
Studijní plán I termín studia
- Proveďte analýzu složení těla, 24hodinové stažení stravy
- Odběr vzorků krve před zátěžovým testem pro biochemická stanovení.
- Zátěžový test na 2000m na veslařském ergometru.
- Odběr krve ihned po cvičení a 1 hodinu po
- Odběr krve na biochemická stanovení 24 hodin po ukončení zátěžového testu
- Doplnění na 8 týdnů 2. termín testu Opakujte měření od 1. termínu testu.
Účastníci: Polský mládežnický národní veslařský tým Experimentální postup: Sledování vlivu konzumace aronie na parametry zánětu, oxidačního stresu a střevní parametry během přípravného období okamžitého startu u vysoce kvalifikovaných veslařů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Do studie bylo přijato dvacet mužů z Polského národního veslařského týmu mládeže. Studie se nakonec zúčastnilo šestnáct veslařů (dva se nedostavili na první termín, další dva chyběli na druhém termínu). Před prvním a druhým datem studie byla provedena analýza složení těla pomocí TANITA MC-780 s přesností 0,05 kg. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 1. Experiment byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Lékařské univerzity v Poznani (usnesení č. 390/22). Všichni hráči byli informováni o přesném průběhu studie a dali písemný souhlas s účastí.
Polský mládežnický národní tým veslování Strava sportovců byla před každým zátěžovým testem kompletně analyzována odborníkem na výživu. Účastníci s pomocí dietologa, který byl v testovací dny k dispozici během jídla, vyplňovali dotazníky. Množství energie, bílkovin, sacharidů a tuků bylo poté analyzováno pomocí komerčně dostupného programu.
Experimentální postup Veslaři byli náhodně rozděleni do dvou skupin - suplementovaná a kontrolní, jednalo se o dvojitě zaslepenou studii. Sportovci v suplementované skupině (n=7) konzumovali kapsle s vysoce koncentrovaným 18% extraktem z aronie. Jedna kapsle obsahovala 200 mg. Každá kapsle obsahovala kromě extraktu z aronie také vlákninu z aronie, hořečnaté soli kyseliny stearové E460b (protispékavá látka), oxid křemičitý E551 (protispékavá látka), hydroxypropylmethylcelulózu (obal tobolky) a oxid titaničitý E171 (barva obalu) . Kontrolní skupina (n=8) konzumovala kapsle, které byly vyrobeny z aronie vlákniny. Všechny doplňkové látky stejné jako v kapslích s extraktem z aronie. Doplněk a placebo produkt vyrobila společnost MBL BIOTRADE, Poznaň. Veslaři (suplementovaná i kontrolní skupina) užívali 3 kapsle denně (při snídani, obědu a večeři) po dobu 8 týdnů. Sportovci usrkávali každou kapsli sklenicí vody.
Zátěžový test Ve dvou termínech testování (před a po suplementaci) provedli sportovci test na 2000 metrů na veslařském ergometru (Concept II, USA). Sportovci museli absolvovat test v co nejkratším čase při překonání maximální zátěže. Výsledky testu byly zohledněny při výběru do mistrovského týmu, takže sportovci plnili úkol s velkou motivací. Před testem každý soutěžící samostatně provedl 5minutové rozcvičení.
Sběr materiálu a vyšetření Vzorky byly odebrány ve třech časových bodech: před (před zátěžovým testem) po (bezprostředně po zátěžovém testu a 1 hodinu po) a zotavení (24 hodin po zátěžovém testu) před a po období suplementace. Vzorky krve byly odebrány z loketní žíly do 9ml zkumavek (pro získání séra) a centrifugovány při 3000 ot./min a do 2,7ml zkumavek (pro stanovení morfologie). Morfologie byla stanovena ve stejný den, kdy byly odebrány vzorky, zatímco sérum bylo zmraženo a skladováno při -80 °C, dokud nebyly provedeny testy. Kromě toho byla před a bezprostředně po zátěžovém testu odebrána kapilární krev z ušního lalůčku pro stanovení hladiny laktátu.
Měření TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (hladiny produktů peroxidace lipidů), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a a hladiny myoglobinu byly stanoveny pomocí souprav ELISA (SunRed Biotechnology Company). Hladiny laktátu byly stanoveny ihned po odběru kapilární krve pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr. Lange, Německo). Koncentrace laktátu byla stanovena v mmol/l. střevní parametry: LBP (lipopolysacharid-binding pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fat acid binding pro)
Veškeré údaje získané během výzkumu budou použity pouze pro účely tohoto výzkumného projektu. Účastník má právo na přístup a opravu svých údajů, na informace o zpracování svých osobních údajů, právo požadovat výmaz nebo omezení zpracování svých údajů, právo na přenositelnost poskytnutých údajů , právo vznést námitku proti zpracování, a právo kdykoli odvolat souhlas se zpracováním osobních údajů. Odvoláním souhlasu není dotčena zákonnost zpracování prováděného na základě souhlasu před jeho odvoláním.
Během celé studie bude respektována důvěrná povaha výzkumné dokumentace. Zákonné požadavky na ochranu osobních údajů budou dodrženy. Ve studijní dokumentaci budou účastníci na začátku studie identifikováni kódem nadem. Výsledky této studie budou zveřejněny po analýze shromážděných dat, takže identita účastníků zůstane důvěrná.
Místem uložení dat je pobočka univerzity v Gorzow Wielkopolski.
Všechny parametry budou analyzovány pomocí Elisamtests a odečteny na čtečce ELISAMAR. Z hlediska statistických měření budou provedeny následující: deskriptivní statistika, Shapiro-Wilkův test pro posouzení normality a vícerozměrná analýza rozptylu ANOVA test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenosti s výcvikem minimálně pět let
- Minimální doba tréninku za týden 240 minut
- Členství v mládežnickém národním veslařském týmu Polska
- Dokončení testu na ergometru na 2000 m ve dvou testovacích termínech
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných doplňků obsahujících sloučeniny antokyanů během období studie nebo o měsíc dříve
- Antibiotická terapie
- Zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněná skupina
Sportovci v suplementované skupině (n=7) konzumovali kapsle s vysoce koncentrovaným 18% extraktem z aronie. Jedna kapsle obsahovala 200 mg. Každá kapsle obsahovala kromě extraktu z aronie také vlákninu z aronie, hořečnaté soli kyseliny stearové E460b (protispékavá látka), oxid křemičitý E551 (protispékavá látka), hydroxypropylmethylcelulózu (obal tobolky) a oxid titaničitý E171 (barva obalu) . Veslaři (suplementovaná i kontrolní skupina) užívali 3 kapsle denně (při snídani, obědu a večeři) po dobu 8 týdnů. Sportovci usrkávali každou kapsli sklenicí vody. |
Tobolky z aronie černé standardizované pro sloučeniny anthokyanů
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina (n=8) konzumovala kapsle, které byly vyrobeny z aronie vlákniny. Veslaři (suplementovaná i kontrolní skupina) užívali 3 kapsle denně (při snídani, obědu a večeři) po dobu 8 týdnů. Sportovci usrkávali každou kapsli sklenicí vody. |
Placebo kapsle s vlákninou z aronie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň celkových antioxidantů (TAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indikátory prooxidačně-antioxidační rovnováhy
|
8 týdnů
|
interleukiny: IL-2, IL-6, IL-10
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Imunologické indikátory
|
8 týdnů
|
kyselina mléčná
Časové okno: 8 týdnů
|
Diaglobal, Berlín, Německo)
|
8 týdnů
|
LBP (pro vázání lipopolysacharidů)
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametr střeva
|
8 týdnů
|
hladina produktů peroxidace lipidů (TBARS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indikátory prooxidačně-antioxidační rovnováhy
|
8 týdnů
|
(NO) oxid dusnatý
Časové okno: 8 týdnů
|
získané nepřímou metodou Griessa - Indikátory prooxidačně-antioxidační rovnováhy
|
8 týdnů
|
kometový test (poškození DNA)
Časové okno: 8 týdnů
|
kometový test BioTechne
|
8 týdnů
|
tumor nekrotizující faktor (TNF α)
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Imunologické indikátory
|
8 týdnů
|
myoglobin
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company)
|
8 týdnů
|
I-FABP (protein vázající střevní mastné kyseliny)
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametr střeva
|
8 týdnů
|
Claudin3
Časové okno: 8 týdnů
|
Soupravy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametr střeva
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupnice gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní 10bodová škála, 10 je nejzávažnější příznaky na škále
|
8 týdnů
|
energie [kcal]
Časové okno: 8 týdnů
|
dietní program
|
8 týdnů
|
protein [g]
Časové okno: 8 týdnů
|
dietní program
|
8 týdnů
|
tuk [g]
Časové okno: 8 týdnů
|
dietní program
|
8 týdnů
|
sacharidy [g]
Časové okno: 8 týdnů
|
dietní program
|
8 týdnů
|
vláknina [g]
Časové okno: 8 týdnů
|
dietní program
|
8 týdnů
|
tělesná výška [m]
Časové okno: 8 týdnů
|
secco 217 výškových metrů
|
8 týdnů
|
tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzátor těla
|
8 týdnů
|
tělesný tuk [%,kg]
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzátor těla
|
8 týdnů
|
celková tělesná voda [%,kg]
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzátor těla
|
8 týdnů
|
beztuková tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzátor těla
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKaczmarczyk_PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .