- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133751
Effet d'une supplémentation de 8 semaines avec des composés d'anthocyane contenus dans l'aronia noir sur la récupération post-entraînement chez des rameurs hautement entraînés
Effet d'une supplémentation de 8 semaines en composés anthocyaniques contenus dans l'aronia noir sur l'inflammation et le stress oxydatif induits par un exercice très intense chez des rameurs hautement entraînés
Objectif : Analyser les effets d'une supplémentation de 8 semaines en composés anthocyaniques contenus dans l'aronia noire (Aronia melanocarpa) sur les indicateurs d'inflammation et de stress oxydatif.
Hypothèse : une supplémentation en composés anthocyaniques anti-inflammatoires et antioxydants améliore la récupération après un exercice intense en réduisant l'inflammation et le stress oxydatif chez les rameurs hautement entraînés.
L'étude consistait en une intervention nutritionnelle (supplémentation) - avec des composés d'origine naturelle - extrait d'aronia (capsules) - 18% standardisé pour la teneur en anthocyanes (dose 3 x 200 mg par jour) - soit 107 mg d'anthocyanes pures par jour, ou un produit placebo à base de fibres d'aronia
Plan d'études I terme de l'étude
- Effectuer une analyse de la composition corporelle, un rappel alimentaire de 24 heures
- Prélèvement d'échantillons de sang avant l'épreuve d'effort pour les déterminations biochimiques.
- Test d'effort de 2000m sur un ergomètre à rames.
- Prélèvement de sang immédiatement après l'exercice et 1 heure après
- Collecte de sang pour déterminations biochimiques 24 heures après la fin de l'épreuve d'effort
- Supplémentation pendant 8 semaines 2ème date de test Répéter les mesures à partir de la 1ère date de test.
Participants : Équipe nationale d'aviron des jeunes de Pologne Procédure expérimentale : Observation de l'effet de la consommation d'aronia noir sur les paramètres d'inflammation, de stress oxydatif et les paramètres intestinaux pendant la période de préparation au démarrage immédiat chez des rameurs hautement qualifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Vingt hommes de l'équipe nationale d'aviron des jeunes de Pologne ont été recrutés pour l'étude. Au final, seize rameurs ont participé à l'étude (deux ne se sont pas présentés au premier rendez-vous, deux autres étaient absents au deuxième rendez-vous). Avant les première et deuxième dates de l'étude, une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide du TANITA MC-780 avec une précision de 0,05 kg. Les résultats sont présentés dans le tableau 1. L'expérience a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'Éthique de l'Université Médicale de Poznan (résolution no. 390/22). Tous les joueurs ont été informés du déroulement exact de l’étude et ont donné leur consentement écrit pour y participer.
Équipe nationale junior d'aviron de Pologne Les régimes alimentaires des athlètes ont été entièrement analysés avant chaque épreuve d'effort par un nutritionniste. Les participants, avec l'aide d'une diététicienne disponible lors des repas les jours de test, ont rempli des questionnaires. La quantité d'énergie, de protéines, de glucides et de graisses a ensuite été analysée à l'aide d'un programme disponible dans le commerce.
Procédure expérimentale Les rameurs ont été répartis au hasard en deux groupes : supplémenté et témoin, il s'agissait d'une étude en double aveugle. Les athlètes du groupe supplémenté (n = 7) ont consommé des capsules contenant un extrait d'aronia hautement concentré à 18 %. Une capsule contenait 200 mg. En plus de l'extrait d'aronia, chaque capsule contenait également de la fibre d'aronia, des sels de magnésium d'acide stéarique E460b (agent antiagglomérant), du dioxyde de silicium E551 (agent antiagglomérant), de l'hydroxypropylméthylcellulose (enveloppe de la capsule) et du dioxyde de titane E171 (couleur de l'enveloppe). . Le groupe témoin (n = 8) a consommé des capsules à base de fibres d'aronia. Toutes les substances supplémentaires sont les mêmes que dans les capsules à l'extrait d'aronia. Le supplément et le produit placebo ont été fabriqués par MBL BIOTRADE, Poznań. Les rameurs (groupe supplémenté et groupe témoin) ont pris 3 gélules par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner) pendant 8 semaines. Les athlètes ont siroté chaque capsule avec un verre d'eau.
Test d'effort À deux dates de test (avant et après supplémentation), les athlètes ont effectué un test de 2 000 mètres sur un ergomètre à rames (Concept II, USA). Les athlètes devaient terminer le test dans les plus brefs délais en surmontant la charge maximale. Les résultats du test ont été pris en compte dans la sélection de l'équipe championne, de sorte que les athlètes ont accompli la tâche avec une grande motivation. Avant le test, chaque concurrent a effectué individuellement un échauffement de 5 minutes.
Collecte du matériel et examen Des échantillons ont été prélevés à trois moments : avant (avant l'épreuve d'effort), après (immédiatement après l'épreuve d'effort et 1 heure après) et récupération (24 heures après l'épreuve d'effort) avant et après la période de supplémentation. Des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine du coude dans des tubes de 9 ml (pour obtenir du sérum) et centrifugés à 3 000 tr/min et dans des tubes de 2,7 ml (pour déterminer la morphologie). La morphologie a été déterminée le jour même du prélèvement des échantillons, tandis que le sérum a été congelé et conservé à -80 °C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées. De plus, avant et immédiatement après l’épreuve d’effort, du sang capillaire a été prélevé dans le lobe de l’oreille pour déterminer les niveaux de lactate.
Les mesures TAC (capacité antioxydante totale), TBARS (taux de produits de peroxydation lipidique), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α et les niveaux de myoglobine ont été déterminées à l'aide de kits ELISA (SunRed Biotechnology Company). Les niveaux de lactate ont été déterminés immédiatement après le prélèvement de sang capillaire à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Dr. Lange, Allemagne). La concentration de lactate a été déterminée en mmol/l. paramètres intestinaux : LBP (lipopolysacharide-binding pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fat acidbinding pro)
Toutes les données obtenues au cours de la recherche seront utilisées uniquement aux fins de ce projet de recherche. Le participant a le droit d'accéder et de rectifier ses données, d'obtenir des informations sur le traitement de ses données personnelles, de demander la suppression ou la limitation du traitement de ses données, le droit à la portabilité des données fournies. , le droit de s'opposer au traitement et le droit de retirer à tout moment votre consentement au traitement des données personnelles. Le retrait du consentement n'affecte pas la licéité du traitement effectué sur la base du consentement avant son retrait.
Le caractère confidentiel de la documentation de recherche sera respecté tout au long de l'étude. Les exigences légales en matière de protection des données personnelles seront respectées. Dans la documentation de l'étude, les participants seront identifiés par un code nadem au début de l'étude. Les résultats de cette étude seront publiés après analyse des données poolées, ainsi l'identité des participants restera confidentielle.
Le lieu de stockage des données est le siège de l'université à Gorzow Wielkopolski.
Tous les paramètres seront analysés à l'aide d'Elisamtests et lus sur le lecteur ELISAMAR. En termes de mesures statistiques, les éléments suivants seront effectués : statistiques descriptives, test de Shapiro-Wilk pour évaluer la normalité et analyse multivariée du test ANOVA de variance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznań, Pologne
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Expérience de formation d'au moins cinq ans
- Temps d'entraînement minimum par semaine 240 minutes
- Adhésion à l'équipe nationale junior d'aviron de Pologne
- Réalisation de l'épreuve ergométrique 2000 m à deux dates d'épreuve
Critère d'exclusion:
- Prendre d'autres suppléments contenant des composés anthocyaniques pendant la période d'étude ou un mois plus tôt
- Antibiothérapie
- Problèmes de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe complété
Les athlètes du groupe supplémenté (n = 7) ont consommé des capsules contenant un extrait d'aronia hautement concentré à 18 %. Une capsule contenait 200 mg. En plus de l'extrait d'aronia, chaque capsule contenait également de la fibre d'aronia, des sels de magnésium d'acide stéarique E460b (agent antiagglomérant), du dioxyde de silicium E551 (agent antiagglomérant), de l'hydroxypropylméthylcellulose (enveloppe de la capsule) et du dioxyde de titane E171 (couleur de l'enveloppe). . Les rameurs (groupe supplémenté et groupe témoin) ont pris 3 gélules par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner) pendant 8 semaines. Les athlètes ont siroté chaque capsule avec un verre d'eau. |
Capsules d'aronia noir standardisées pour les composés anthocyaniques
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe témoin (n = 8) a consommé des capsules à base de fibres d'aronia. Les rameurs (groupe supplémenté et groupe témoin) ont pris 3 gélules par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner) pendant 8 semaines. Les athlètes ont siroté chaque capsule avec un verre d'eau. |
Capsules placebo de fibres d'aronia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'antioxydants totaux (TAC)
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicateurs de l'équilibre pro-oxydant-antioxydant
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8 semaines
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interleukines : IL-2, IL-6, IL-10
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicateurs immunologiques
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8 semaines
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acide lactique
Délai: 8 semaines
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Diaglobal, Berlin, Allemagne)
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8 semaines
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LBP (pro liant les lipopolysaccharides)
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Paramètre intestinal
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8 semaines
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niveau de produits de peroxydation lipidique (TBARS)
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicateurs de l'équilibre pro-oxydant-antioxydant
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8 semaines
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(NO) oxyde nitrique
Délai: 8 semaines
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obtenu par méthode indirecte Griessa - Indicateurs de l'équilibre pro-oxydant-antioxydant
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8 semaines
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test des comètes (dommages à l'ADN)
Délai: 8 semaines
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test de comètes BioTechne
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8 semaines
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facteur de nécrose tumorale (TNF α)
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicateurs immunologiques
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8 semaines
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myoglobine
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company)
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8 semaines
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I-FABP (protéine de liaison aux acides gras intestinaux)
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Paramètre intestinal
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8 semaines
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Claudin3
Délai: 8 semaines
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Paramètre intestinal
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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Échelle autodéclarée de 10 points, 10 étant le symptôme le plus grave sur l'échelle
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8 semaines
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énergie [kcal]
Délai: 8 semaines
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programme de diététiste
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8 semaines
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protéine [g]
Délai: 8 semaines
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programme de diététiste
|
8 semaines
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graisse [g]
Délai: 8 semaines
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programme de diététiste
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8 semaines
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glucides [g]
Délai: 8 semaines
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programme de diététiste
|
8 semaines
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fibre [g]
Délai: 8 semaines
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programme de diététiste
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8 semaines
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taille du corps [m]
Délai: 8 semaines
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highmètre secco 217
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8 semaines
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masse corporelle [kg]
Délai: 8 semaines
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analyseur corporel
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8 semaines
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graisse corporelle [%,kg]
Délai: 8 semaines
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analyseur corporel
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8 semaines
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eau corporelle totale [%,kg]
Délai: 8 semaines
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analyseur corporel
|
8 semaines
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masse corporelle maigre [kg]
Délai: 8 semaines
|
analyseur corporel
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKaczmarczyk_PhD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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