- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133751
Effekt af 8-ugers tilskud med anthocyaninforbindelser indeholdt i sort chokeberry på restitution efter træning hos højttrænede roere
Effekt af 8-ugers tilskud med anthocyaninforbindelser indeholdt i sort chokeberry på betændelse og oxidativ stress induceret af meget intens motion hos højttrænede roere
Formål: At analysere virkningerne af 8-ugers tilskud med anthocyaninforbindelser indeholdt i sort aronia (Aronia melanocarpa) på indikatorer for inflammation og oxidativt stress.
Hypotese: Supplement med anti-inflammatoriske og antioxidante anthocyaninforbindelser forbedrer restitutionen fra intens træning ved at reducere inflammation og oxidativ stress hos højttrænede roere
Undersøgelsen bestod af en ernæringsintervention (tilskud) - med forbindelser af naturlig oprindelse - chokeberry ekstrakt (kapsler) - 18% standardiseret for anthocyanin indhold (dosis 3 x 200 mg pr. dag) - det vil sige 107 mg rene anthocyaniner pr. dag, eller et placeboprodukt, der var lavet af aroniafibre
Studieplan I studiets semester
- Udfør en kropssammensætningsanalyse, 24 timers kosttilbagekaldelse
- Indsamling af blodprøver før træningstesten til biokemiske bestemmelser.
- Motionstest på 2000m på roergometer.
- Opsamling af blod umiddelbart efter træning og 1 time efter
- Opsamling af blod til biokemiske bestemmelser 24 timer efter afslutningen af træningstesten
- Tillæg i 8 uger 2. testdato Gentag målingerne fra 1. testdato.
Deltagere: Polens Ungdoms nationale rohold Eksperimentel procedure: Observation af effekten af forbrug af sort aronia på parametre for inflammation, oxidativt stress og tarmparametre under forberedelsesperioden for den øjeblikkelige start hos højtuddannede roere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Tyve mænd fra Polens ungdoms nationale rohold er blevet rekrutteret til undersøgelsen. Til sidst deltog seksten roere i undersøgelsen (to dukkede ikke op til den første date, to mere var fraværende til den anden date). Før undersøgelsens første og anden dato blev der udført en kropssammensætningsanalyse ved brug af TANITA MC-780 med en nøjagtighed på 0,05 kg. Resultaterne er vist i tabel 1. Forsøget blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved det medicinske universitet i Poznan (resolution nr. 390/22). Alle spillere blev informeret om det nøjagtige forløb af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.
Polens Ungdoms nationale rohold Atleternes diæter blev fuldstændig analyseret før hver træningstest af en ernæringsekspert. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer med hjælp fra en diætist, som var til rådighed under måltiderne på testdagene. Mængden af energi, protein, kulhydrater og fedt blev derefter analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt program.
Eksperimentel procedure Roerne blev tilfældigt opdelt i to grupper-suppleret og kontrol, det var en dobbelt-blind undersøgelse. Atleter i den supplerede gruppe (n=7) indtog kapsler med højkoncentreret 18% aroniaekstrakt. En kapsel indeholdt 200 mg. Ud over aroniaekstrakt indeholdt hver kapsel også aroniafibre, E460b magnesiumsalte af stearinsyre (anti-sammenklumpningsmiddel), E551 siliciumdioxid (anti-sammenklumpningsmiddel), hydroxypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titaniumdioxid (skalfarve) . Kontrolgruppen (n=8) indtog kapsler, der var lavet af aroniafibre. Alle yderligere stoffer er de samme som i kapsler med aroniaekstrakt. Supplementet og placeboproduktet blev fremstillet af MBL BIOTRADE, Poznań. Roerne (både suppleret og kontrolgruppen) tog 3 kapsler om dagen (til morgenmad, frokost og aftensmad) i 8 uger. Atleterne nippede til hver kapsel med et glas vand.
Træningstest På to testdatoer (før og efter tilskud) udførte atleterne en 2.000 meter test på et roergometer (Concept II, USA). Atleter skulle gennemføre testen på kortest mulig tid for at overvinde den maksimale belastning. Resultaterne af testen blev taget i betragtning ved udvælgelsen til mesterskabsholdet, så atleterne udførte opgaven med stor motivation. Før testen udførte hver deltager individuelt en 5-minutters opvarmning.
Materialeindsamling og undersøgelse Der blev taget prøver på tre tidspunkter: før (før træningstesten) efter (umiddelbart efter træningstesten og 1 time efter) og restitution (24 timer efter træningstesten) både før og efter tilskudsperioden. Blodprøver blev opsamlet fra albuevenen i 9 ml rør (for at opnå serum) og centrifugeret ved 3.000 rpm og i 2,7 ml rør (for at bestemme morfologi). Morfologien blev bestemt samme dag som prøverne blev opsamlet, mens serum blev frosset og opbevaret ved -80oC, indtil analyser blev udført. Derudover blev der før og umiddelbart efter træningstesten udtaget kapillærblod fra øreflippen for at bestemme laktatniveauet.
Målinger TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (niveauer af lipidperoxidationsprodukter), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α og myoglobinniveauer blev bestemt ved hjælp af ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company). Laktatniveauer blev bestemt umiddelbart efter kapillærblodprøvetagning ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Dr. Lange, Tyskland). Koncentrationen af laktat blev bestemt i mmol/l. tarmparametre: LBP (lipopolysacharid-bindende pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fedtsyrebindende pro)
Alle data indhentet under forskningen vil kun blive brugt til formålet med dette forskningsprojekt. Deltageren har ret til at få adgang til og rette sine data, til at indhente oplysninger om behandlingen af hans/hendes personoplysninger, til at anmode om sletning eller begrænsning af behandlingen af sine data, ret til portabilitet af de afgivne data , retten til at gøre indsigelse mod behandlingen og retten til til enhver tid at trække samtykke til behandling af personoplysninger tilbage. Tilbagetrækning af samtykke påvirker ikke lovligheden af behandling udført på grundlag af samtykke før tilbagetrækningen.
Forskningsdokumentationens fortrolige karakter vil blive respekteret gennem hele undersøgelsen. Lovmæssige krav til beskyttelse af personoplysninger vil blive overholdt. I undersøgelsesdokumentationen vil deltagerne blive identificeret med en nadem-kode i begyndelsen af undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort efter en samlet dataanalyse, således at deltagernes identitet forbliver fortrolig.
Stedet for datalagring er universitetets afdelingskontor i Gorzow Wielkopolski.
Alle parametre vil blive analyseret ved hjælp af Elisamtests og aflæst på ELISAMAR-læseren. Med hensyn til statistiske mål vil følgende blive udført: beskrivende statistik, Shapiro-Wilk test til at vurdere normalitet og multivariat variansanalyse ANOVA test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannelseserfaring mindst fem år
- Minimum træningstid om ugen 240 minutter
- Medlemskab af Polens ungdoms nationale rohold
- Afslutning af 2000m ergometertesten på to testdatoer
Ekskluderingskriterier:
- Tager andre kosttilskud indeholdende anthocyaninforbindelser i løbet af undersøgelsesperioden eller en måned tidligere
- Antibiotisk behandling
- Sundhedsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suppleret gruppe
Atleter i den supplerede gruppe (n=7) indtog kapsler med højkoncentreret 18% aroniaekstrakt. En kapsel indeholdt 200 mg. Ud over aroniaekstrakt indeholdt hver kapsel også aroniafibre, E460b magnesiumsalte af stearinsyre (anti-sammenklumpningsmiddel), E551 siliciumdioxid (anti-sammenklumpningsmiddel), hydroxypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titaniumdioxid (skalfarve) . Roerne (både suppleret og kontrolgruppen) tog 3 kapsler om dagen (til morgenmad, frokost og aftensmad) i 8 uger. Atleterne nippede til hver kapsel med et glas vand. |
Sorte chokeberry kapsler standardiseret til anthocyaninforbindelser
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen (n=8) indtog kapsler, der var lavet af aroniafibre. Roerne (både suppleret og kontrolgruppen) tog 3 kapsler om dagen (til morgenmad, frokost og aftensmad) i 8 uger. Atleterne nippede til hver kapsel med et glas vand. |
Chokeberry fiber placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af totale antioxidanter (TAC)
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer for pro-oxidant-antioxidant balance
|
8 uger
|
|
interleukiner: IL-2, IL-6, IL-10
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiske indikatorer
|
8 uger
|
|
mælkesyre
Tidsramme: 8 uger
|
Diaglobal, Berlin, Tyskland)
|
8 uger
|
|
LBP (lipopolysacharid-bindende pro)
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uger
|
|
niveau af lipidperoxidationsprodukter (TBARS)
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer for pro-oxidant-antioxidant balance
|
8 uger
|
|
(NO) nitrogenoxid
Tidsramme: 8 uger
|
opnået ved indirekte metode Griessa - Indikatorer for pro-oxidant-antioxidant balance
|
8 uger
|
|
kometanalyse (DNA-skade)
Tidsramme: 8 uger
|
kometanalyse BioTechne
|
8 uger
|
|
tumornekrosefaktor (TNF α)
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiske indikatorer
|
8 uger
|
|
myoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company)
|
8 uger
|
|
I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein)
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uger
|
|
Claudin 3
Tidsramme: 8 uger
|
ELISA-sæt (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinale symptomskala
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret 10-punkts skala, 10 er de mest alvorlige symptomer på skalaen
|
8 uger
|
|
energi [kcal]
Tidsramme: 8 uger
|
diætist program
|
8 uger
|
|
protein [g]
Tidsramme: 8 uger
|
diætist program
|
8 uger
|
|
fedt [g]
Tidsramme: 8 uger
|
diætist program
|
8 uger
|
|
kulhydrat [g]
Tidsramme: 8 uger
|
diætist program
|
8 uger
|
|
fiber [g]
Tidsramme: 8 uger
|
diætist program
|
8 uger
|
|
kropshøjde [m]
Tidsramme: 8 uger
|
secco 217 højmåler
|
8 uger
|
|
kropsmasse [kg]
Tidsramme: 8 uger
|
kropsanalysator
|
8 uger
|
|
kropsfedt [%,kg]
Tidsramme: 8 uger
|
kropsanalysator
|
8 uger
|
|
samlet kropsvand [%,kg]
Tidsramme: 8 uger
|
kropsanalysator
|
8 uger
|
|
mager kropsmasse [kg]
Tidsramme: 8 uger
|
kropsanalysator
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKaczmarczyk_PhD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sort aronia (Aronia melanocarpa)
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetBiotilgængelighedDanmark
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Triade for kvindelige atleter | JernmangelPolen
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Amasya UniversityRekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Tyrkiet (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterBioActorRekruttering