- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06133751
A fekete aroniában található antocianin-vegyületekkel történő 8 hetes kiegészítés hatása az edzés utáni regenerálódásra a jól edzett evezősöknél
A fekete aroniában található antocianin-vegyületekkel történő 8 hetes étrend-kiegészítés hatása a gyulladásra és az oxidatív stresszre, amelyet a nagyon intenzív edzés okoz a jól képzett evezősöknél
Cél: A fekete aronia (Aronia melanocarpa) antocianin-vegyületekkel történő 8 hetes kiegészítésének a gyulladás és oxidatív stressz indikátorokra gyakorolt hatásának elemzése.
Hipotézis: A gyulladáscsökkentő és antioxidáns antocianin vegyületekkel történő kiegészítés javítja az intenzív edzés utáni felépülést azáltal, hogy csökkenti a gyulladást és az oxidatív stresszt magasan edzett evezősöknél
A vizsgálat táplálkozási beavatkozásból (kiegészítésből) állt - természetes eredetű vegyületekkel - aronia kivonattal (kapszulák) - antocianintartalomra standardizált 18% (napi adag 3 x 200 mg) - azaz napi 107 mg tiszta antocianin, vagy egy placebo-terméket, amelyet aróniarostból készítettek
Tanulmányi terv I. tanulmányi időszak
- Végezzen testösszetétel elemzést, 24 órás étrend-visszahívást
- Vérminták vétele a terheléses vizsgálat előtt biokémiai meghatározások céljából.
- 2000 méteres gyakorlat próba evezős ergométeren.
- Vérvétel közvetlenül edzés után és 1 órával utána
- Vérvétel biokémiai meghatározáshoz 24 órával a terhelési teszt befejezése után
- Kiegészítés 8 hétig 2. vizsgálati dátum Ismételje meg a méréseket az 1. vizsgálati időponttól.
Résztvevők: Lengyelország ifjúsági evezős válogatottja. Kísérleti eljárás: A fekete aronia fogyasztás gyulladásos, oxidatív stressz és bélparaméterekre gyakorolt hatásának megfigyelése az azonnali rajt felkészülési időszakban magasan képzett evezősöknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők Húsz férfit vettek fel a tanulmányba a lengyel ifjúsági nemzeti evezőscsapatból. Végül tizenhat evezős vett részt a vizsgálatban (ketten nem jelentek meg az első randin, további ketten hiányoztak a második randevúról). A vizsgálat első és második időpontja előtt testösszetétel-elemzést végeztünk a TANITA MC-780 segítségével 0,05 kg-os pontossággal. Az eredményeket az 1. táblázat tartalmazza. A kísérletet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A vizsgálati protokollt a Poznani Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (1. sz. 390/22). Minden játékost tájékoztattak a vizsgálat pontos menetéről, és írásos beleegyezést adtak a részvételhez.
Lengyelország ifjúsági nemzeti evezős csapata A sportolók étrendjét minden edzés előtt egy táplálkozási szakember alaposan elemezte. A résztvevők a tesztnapokon étkezés közben elérhető dietetikus segítségével kérdőíveket töltöttek ki. Az energia, a fehérje, a szénhidrátok és a zsírok mennyiségét ezután egy kereskedelmi forgalomban kapható programmal elemezték.
Kísérleti eljárás Az evezősöket véletlenszerűen két csoportra osztottuk - kiegészített és kontroll csoportra, ez kettős vak vizsgálat volt. A kiegészített csoport sportolói (n=7) magas koncentrátumú, 18%-os aronia kivonatot tartalmazó kapszulát fogyasztottak. Egy kapszula 200 mg-ot tartalmazott. Az aronia kivonatán kívül minden kapszula tartalmazott még aróniarostot, sztearinsav E460b magnéziumsóit (csomósodásgátló), E551 szilícium-dioxidot (csomósodásgátló), hidroxipropil-metil-cellulózt (kapszulahéj) és E171 titán-dioxidot (héj színe). . A kontrollcsoport (n=8) aróniarostból készült kapszulát fogyasztott. Minden további anyag ugyanaz, mint az aronia kivonatú kapszulákban. A kiegészítőt és a placebót a poznańi MBL BIOTRADE gyártotta. Az evezősök (mind a kiegészített, mind a kontrollcsoport) napi 3 kapszulát szedtek (reggelire, ebédre és vacsorára) 8 héten keresztül. A sportolók minden kapszulát kortyolgattak egy pohár vízzel.
Gyakorlati teszt Két vizsgálati napon (kiegészítés előtt és után) a sportolók 2000 méteres tesztet végeztek evezős ergométeren (Concept II, USA). A versenyzőknek a lehető legrövidebb idő alatt kellett teljesíteniük a tesztet a maximális terhelés leküzdésével. A teszt eredményeit figyelembe vették a bajnokcsapat kiválasztásánál, így a sportolók nagy motivációval végezték el a feladatot. A teszt előtt minden versenyző egyénileg végzett egy 5 perces bemelegítést.
Anyaggyűjtés és vizsgálat A mintavétel három időpontban történt: a terhelési teszt előtt (a terhelési teszt előtt) a terhelés után (közvetlenül a terhelési teszt után és 1 órával) és a felépülésben (24 órával a terhelési teszt után) a kiegészítési időszak előtt és után egyaránt. Vérmintákat vettünk a könyökvénából 9 ml-es csövekbe (szérum nyeréséhez), és 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, majd 2,7 ml-es csövekbe (a morfológia meghatározásához). A morfológiát a minták begyűjtésének napján határoztuk meg, a szérumot lefagyasztottuk és -80oC-on tároltuk a vizsgálatok elvégzéséig. Ezenkívül a terhelési teszt előtt és közvetlenül utána kapilláris vért vettek a fülcimpából a laktátszint meghatározására.
Mérések A TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (lipid peroxidációs termékek szintje), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α és mioglobin szinteket ELISA kitekkel (SunRed Biotechnology Company) határoztuk meg. A laktátszintet közvetlenül a kapilláris vérmintavétel után határoztuk meg egy kereskedelemben kapható kit segítségével (Dr. Lange, Németország). A laktát koncentrációját mmol/l-ben határoztuk meg. bélparaméterek: LBP (lipopoliszacharid-kötő pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fatty acid binding pro)
A kutatás során megszerzett adatokat kizárólag jelen kutatási projekt céljaira használjuk fel. A résztvevőnek joga van az adataihoz hozzáférni és azokat helyesbíteni, tájékoztatást kapni személyes adatai kezeléséről, kérheti adatainak törlését vagy kezelésének korlátozását, joga van a megadott adatok hordozhatóságához , az adatkezelés elleni tiltakozás joga, valamint a személyes adatok kezeléséhez adott hozzájárulás bármikori visszavonásának joga. A hozzájárulás visszavonása nem érinti a hozzájárulás alapján a visszavonás előtt végzett adatkezelés jogszerűségét.
A kutatási dokumentáció bizalmas jellegét a vizsgálat során végig tiszteletben tartják. A személyes adatok védelmére vonatkozó törvényi előírásokat betartják. A vizsgálati dokumentációban a résztvevőket egy nadem kód azonosítja a vizsgálat elején. A tanulmány eredményeit összevont adatelemzést követően tesszük közzé, így a résztvevők kiléte bizalmas marad.
Az adatok tárolásának helye az egyetem Gorzow Wielkopolski-i kirendeltsége.
Az összes paramétert Elisamtests segítségével elemezzük, és az ELISAMAR olvasón olvassuk le. A statisztikai mérőszámok tekintetében a következőket kell elvégezni: leíró statisztika, Shapiro-Wilk teszt a normalitás felmérésére és többváltozós varianciaanalízis ANOVA teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képzési tapasztalat minimum öt év
- Minimális heti edzésidő 240 perc
- Tagság a lengyel ifjúsági evezős válogatottban
- A 2000 méteres ergométer teszt elvégzése két vizsgálati napon
Kizárási kritériumok:
- Egyéb antocianin vegyületeket tartalmazó kiegészítők szedése a vizsgálati időszak alatt vagy egy hónappal korábban
- Antibiotikum terápia
- Egészségügyi problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészített csoport
A kiegészített csoport sportolói (n=7) magas koncentrátumú, 18%-os aronia kivonatot tartalmazó kapszulát fogyasztottak. Egy kapszula 200 mg-ot tartalmazott. Az aronia kivonatán kívül minden kapszula tartalmazott még aróniarostot, sztearinsav E460b magnéziumsóit (csomósodásgátló), E551 szilícium-dioxidot (csomósodásgátló), hidroxipropil-metil-cellulózt (kapszulahéj) és E171 titán-dioxidot (héj színe). . Az evezősök (mind a kiegészített, mind a kontrollcsoport) napi 3 kapszulát szedtek (reggelire, ebédre és vacsorára) 8 héten keresztül. A sportolók minden kapszulát kortyolgattak egy pohár vízzel. |
Az antocianin vegyületekre szabványosított fekete aronia kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport (n=8) aróniarostból készült kapszulát fogyasztott. Az evezősök (mind a kiegészített, mind a kontrollcsoport) napi 3 kapszulát szedtek (reggelire, ebédre és vacsorára) 8 héten keresztül. A sportolók minden kapszulát kortyolgattak egy pohár vízzel. |
Chokeberry rost placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes antioxidáns szint (TAC)
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - A prooxidáns-antioxidáns egyensúly mutatói
|
8 hét
|
|
interleukinok: IL-2, IL-6, IL-10
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - Immunológiai indikátorok
|
8 hét
|
|
tejsav
Időkeret: 8 hét
|
Diaglobal, Berlin, Németország)
|
8 hét
|
|
LBP (lipopoliszacharid-kötő pro)
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - Bélparaméter
|
8 hét
|
|
lipid-peroxidációs termékek szintje (TBARS)
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - A prooxidáns-antioxidáns egyensúly mutatói
|
8 hét
|
|
(NO) nitrogén-monoxid
Időkeret: 8 hét
|
indirekt módszerrel nyert Griessa - A pro-oxidáns-antioxidáns egyensúly mutatói
|
8 hét
|
|
üstökösvizsgálat (DNS-károsodás)
Időkeret: 8 hét
|
üstökösvizsgálat BioTechne
|
8 hét
|
|
tumor nekrózis faktor (TNF α)
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - Immunológiai indikátorok
|
8 hét
|
|
mioglobin
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company)
|
8 hét
|
|
I-FABP (intestinalis zsírsavkötő fehérje)
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - Bélparaméter
|
8 hét
|
|
Claudin 3
Időkeret: 8 hét
|
ELISA készletek (SunRed Biotechnology Company) - Bélparaméter
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor-bélrendszeri tünet skála
Időkeret: 8 hét
|
Önbeszámoló 10 pontos skála, a 10 a legsúlyosabb tünet a skálán
|
8 hét
|
|
energia [kcal]
Időkeret: 8 hét
|
dietetikus program
|
8 hét
|
|
fehérje [g]
Időkeret: 8 hét
|
dietetikus program
|
8 hét
|
|
zsír [g]
Időkeret: 8 hét
|
dietetikus program
|
8 hét
|
|
szénhidrát [g]
Időkeret: 8 hét
|
dietetikus program
|
8 hét
|
|
rost [g]
Időkeret: 8 hét
|
dietetikus program
|
8 hét
|
|
testmagasság [m]
Időkeret: 8 hét
|
secco 217 magasmérő
|
8 hét
|
|
testtömeg [kg]
Időkeret: 8 hét
|
testelemző
|
8 hét
|
|
testzsír [%, kg]
Időkeret: 8 hét
|
testelemző
|
8 hét
|
|
teljes testvíz [%, kg]
Időkeret: 8 hét
|
testelemző
|
8 hét
|
|
sovány testtömeg [kg]
Időkeret: 8 hét
|
testelemző
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKaczmarczyk_PhD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .