- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133751
Efeito da suplementação de 8 semanas com compostos de antocianina contidos no Black Chokeberry na recuperação pós-treino em remadores altamente treinados
Efeito da suplementação de 8 semanas com compostos de antocianina contidos no Black Chokeberry na inflamação e no estresse oxidativo induzido por exercícios muito intensos em remadores altamente treinados
Objetivo: Analisar os efeitos da suplementação de 8 semanas com compostos antocianínicos contidos no chokeberry preto (Aronia melanocarpa) em indicadores de inflamação e estresse oxidativo.
Hipótese: A suplementação com compostos antiinflamatórios e antioxidantes de antocianinas melhora a recuperação de exercícios intensos, reduzindo a inflamação e o estresse oxidativo em remadores altamente treinados
O estudo consistiu em uma intervenção nutricional (suplementação) - com compostos de origem natural - extrato de chokeberry (cápsulas) - 18% padronizado para teor de antocianinas (dose 3 x 200 mg por dia) - ou seja, 107 mg de antocianinas puras por dia, ou um produto placebo feito de fibra de chokeberry
Plano de estudo I período do estudo
- Realizar uma análise de composição corporal, recordatório alimentar de 24 horas
- Coleta de amostras de sangue antes do teste ergométrico para determinações bioquímicas.
- Teste ergométrico de 2.000m em remoergômetro.
- Coleta de sangue imediatamente após o exercício e 1 hora após
- Coleta de sangue para determinações bioquímicas 24 horas após o término do teste ergométrico
- Suplementação durante 8 semanas 2ª data do teste Repetir as medições a partir da 1ª data do teste.
Participantes: Equipe Nacional Juvenil de Remo da Polônia Procedimento experimental: Observação do efeito do consumo de chokeberry preto nos parâmetros de inflamação, estresse oxidativo e parâmetros intestinais durante o período de preparação para início imediato em remadores altamente qualificados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Vinte homens da Seleção Nacional Juvenil de Remo da Polônia foram recrutados para o estudo. Ao final, participaram do estudo dezesseis remadores (dois não compareceram no primeiro encontro, mais dois faltaram no segundo encontro). Antes da primeira e segunda datas do estudo, foi realizada uma análise de composição corporal utilizando o TANITA MC-780 com precisão de 0,05 kg. Os resultados são mostrados na Tabela 1. O experimento foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Médica de Poznan (resolução no. 390/22). Todos os jogadores foram informados do curso exato do estudo e deram consentimento por escrito para participar.
Seleção Juvenil de Remo da Polônia As dietas dos atletas foram completamente analisadas antes de cada teste ergométrico por uma nutricionista. Os participantes, com a ajuda de uma nutricionista que estava disponível durante as refeições nos dias de teste, preencheram questionários. A quantidade de energia, proteínas, carboidratos e gorduras foram então analisadas utilizando um programa disponível comercialmente.
Procedimento experimental Os remadores foram divididos aleatoriamente em dois grupos – suplementado e controle, tratando-se de um estudo duplo-cego. Os atletas do grupo suplementado (n=7) consumiram cápsulas com extrato altamente concentrado de 18% de chokeberry. Uma cápsula continha 200 mg. Além do extrato de chokeberry, cada cápsula também continha fibra de chokeberry, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente antiaglomerante), dióxido de silício E551 (agente antiaglomerante), hidroxipropilmetilcelulose (invólucro da cápsula) e dióxido de titânio E171 (cor da casca) . O grupo controle (n = 8) consumiu cápsulas feitas de fibra de chokeberry. Todas as substâncias adicionais são iguais às das cápsulas com extrato de chokeberry. O suplemento e o produto placebo foram fabricados pela MBL BIOTRADE, Poznań. Os remadores (grupo suplementado e controle) tomaram 3 cápsulas por dia (no café da manhã, almoço e jantar) durante 8 semanas. Os atletas beberam cada cápsula com um copo de água.
Teste ergométrico Em dois momentos de teste (antes e depois da suplementação), os atletas realizaram um teste de 2.000 metros em remoergômetro (Concept II, EUA). Os atletas tiveram que completar a prova no menor tempo possível superando a carga máxima. Os resultados da prova foram levados em consideração na seleção para a equipe campeã e os atletas realizaram a tarefa com muita motivação. Antes do teste, cada competidor realizou individualmente um aquecimento de 5 minutos.
Coleta e exame do material As amostras foram coletadas em três momentos: pré (antes do teste ergométrico), pós (imediatamente após o teste ergométrico e 1 hora depois) e recuperação (24 horas após o teste ergométrico), antes e depois do período de suplementação. Amostras de sangue foram coletadas da veia do cotovelo em tubos de 9 ml (para obtenção de soro) e centrifugadas a 3.000 rpm e em tubos de 2,7 ml (para determinação da morfologia). A morfologia foi determinada no mesmo dia da coleta das amostras, enquanto o soro foi congelado e armazenado a -80oC até a realização dos ensaios. Além disso, antes e imediatamente após o teste ergométrico, foi coletado sangue capilar do lóbulo da orelha para determinar os níveis de lactato.
Medições de TAC (capacidade antioxidante total), TBARS (níveis de produtos de peroxidação lipídica), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α e níveis de mioglobina foram determinados usando kits de ELISA (SunRed Biotechnology Company). Os níveis de lactato foram determinados imediatamente após a coleta de sangue capilar usando um kit disponível comercialmente (Dr. Lange, Alemanha). A concentração de lactato foi determinada em mmol/l. parâmetros intestinais: LBP (pró de ligação de lipopolissacarídeos), Claudin3, I-FABP (pró de ligação de ácidos graxos intestinais)
Quaisquer dados obtidos durante a pesquisa serão utilizados apenas para os fins deste projeto de pesquisa. O participante tem o direito de aceder e corrigir os seus dados, de obter informações relativas ao tratamento dos seus dados pessoais, de solicitar a eliminação ou restrição do tratamento dos seus dados, o direito à portabilidade dos dados fornecidos , o direito de se opor ao processamento e o direito de retirar o consentimento para o processamento de dados pessoais a qualquer momento. A retirada do consentimento não afeta a licitude do tratamento realizado com base no consentimento antes da sua retirada.
A natureza confidencial da documentação da pesquisa será respeitada durante todo o estudo. Serão observados os requisitos legais de proteção de dados pessoais. Na documentação do estudo, os participantes serão identificados por um código nadem no início do estudo. Os resultados deste estudo serão publicados após análise conjunta dos dados, portanto a identidade dos participantes permanecerá confidencial.
O local de armazenamento dos dados é a filial da universidade em Gorzow Wielkopolski.
Todos os parâmetros serão analisados usando Elisamtests e lidos no leitor ELISAMAR. Em termos de medidas estatísticas, serão realizadas: estatística descritiva, teste de Shapiro-Wilk para avaliação de normalidade e teste de análise de variância multivariada ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poznań, Polônia
- University of Physical Education in Poznan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência de formação mínima de cinco anos
- Tempo mínimo de treinamento por semana 240 minutos
- Membro da Seleção Nacional Juvenil de Remo da Polônia
- Conclusão do teste de ergômetro de 2.000 m em duas datas de teste
Critério de exclusão:
- Tomar outros suplementos contendo compostos de antocianina durante o período do estudo ou um mês antes
- Terapia antibiótica
- Problemas de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo suplementado
Os atletas do grupo suplementado (n=7) consumiram cápsulas com extrato altamente concentrado de 18% de chokeberry. Uma cápsula continha 200 mg. Além do extrato de chokeberry, cada cápsula também continha fibra de chokeberry, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente antiaglomerante), dióxido de silício E551 (agente antiaglomerante), hidroxipropilmetilcelulose (invólucro da cápsula) e dióxido de titânio E171 (cor da casca) . Os remadores (grupo suplementado e controle) tomaram 3 cápsulas por dia (no café da manhã, almoço e jantar) durante 8 semanas. Os atletas beberam cada cápsula com um copo de água. |
Cápsulas de chokeberry preto padronizadas para compostos de antocianina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle (n = 8) consumiu cápsulas feitas de fibra de chokeberry. Os remadores (grupo suplementado e controle) tomaram 3 cápsulas por dia (no café da manhã, almoço e jantar) durante 8 semanas. Os atletas beberam cada cápsula com um copo de água. |
Cápsulas placebo de fibra de chokeberry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de antioxidantes totais (TAC)
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores de equilíbrio pró-oxidante-antioxidante
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8 semanas
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interleucinas: IL-2, IL-6, IL-10
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores imunológicos
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8 semanas
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ácido lático
Prazo: 8 semanas
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Diaglobal, Berlim, Alemanha)
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8 semanas
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LBP (profissional de ligação de lipopolissacarídeos)
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parâmetro intestinal
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8 semanas
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nível de produtos de peroxidação lipídica (TBARS)
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores de equilíbrio pró-oxidante-antioxidante
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8 semanas
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(NÃO) óxido nítrico
Prazo: 8 semanas
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obtidos pelo método indireto Griessa - Indicadores do equilíbrio pró-oxidante-antioxidante
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8 semanas
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ensaio cometa (dano ao DNA)
Prazo: 8 semanas
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ensaio cometa BioTechne
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8 semanas
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fator de necrose tumoral (TNF α)
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores imunológicos
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8 semanas
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mioglobina
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company)
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8 semanas
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I-FABP (proteína de ligação a ácidos graxos intestinais)
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parâmetro intestinal
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8 semanas
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Claudin3
Prazo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parâmetro intestinal
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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Escala de 10 pontos autorrelatada, 10 é o sintoma mais grave da escala
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8 semanas
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energia [kcal]
Prazo: 8 semanas
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programa de nutricionista
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8 semanas
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proteína [g]
Prazo: 8 semanas
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programa de nutricionista
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8 semanas
|
gordura [g]
Prazo: 8 semanas
|
programa de nutricionista
|
8 semanas
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carboidrato [g]
Prazo: 8 semanas
|
programa de nutricionista
|
8 semanas
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fibra [g]
Prazo: 8 semanas
|
programa de nutricionista
|
8 semanas
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altura do corpo [m]
Prazo: 8 semanas
|
medidor de altura secco 217
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8 semanas
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massa corporal [kg]
Prazo: 8 semanas
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analisador corporal
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8 semanas
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gordura corporal [%,kg]
Prazo: 8 semanas
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analisador corporal
|
8 semanas
|
água corporal total [%,kg]
Prazo: 8 semanas
|
analisador corporal
|
8 semanas
|
massa corporal magra [kg]
Prazo: 8 semanas
|
analisador corporal
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor, Poznan University of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKaczmarczyk_PhD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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