- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133751
Влияние 8-недельного приема антоциановых соединений, содержащихся в черноплодной рябине, на восстановление после тренировки у высокотренированных гребцов
Влияние 8-недельного приема антоциановых соединений, содержащихся в черноплодной рябине, на воспаление и окислительный стресс, вызванные очень интенсивными упражнениями у высокотренированных гребцов
Цель: проанализировать влияние 8-недельного приема антоциановых соединений, содержащихся в черноплодной рябине (Aronia melanocarpa), на показатели воспаления и окислительного стресса.
Гипотеза: Добавки противовоспалительных и антиоксидантных соединений антоцианов улучшают восстановление после интенсивных тренировок за счет уменьшения воспаления и окислительного стресса у высокотренированных гребцов.
Исследование состояло из диетического вмешательства (добавки) - с соединениями природного происхождения - экстрактом черноплодной рябины (капсулы) - 18%, стандартизированным по содержанию антоцианов (доза 3 х 200 мг в день), то есть 107 мг чистых антоцианов в день, или продукт плацебо, изготовленный из клетчатки черноплодной рябины.
План обучения I семестр обучения
- Провести анализ состава тела, 24-часовой обзор диеты.
- Взятие проб крови перед нагрузочной пробой для биохимических определений.
- Тест с физической нагрузкой на 2000 м на гребном эргометре.
- Сбор крови сразу после тренировки и через 1 час после
- Забор крови на биохимические определения через 24 часа после окончания нагрузочной пробы
- Прием добавок в течение 8 недель. 2-й день тестирования. Повторите измерения, начиная с 1-го дня тестирования.
Участники: Молодежная сборная Польши по гребле. Методика эксперимента: Наблюдение влияния потребления черноплодной рябины на параметры воспаления, окислительного стресса и параметры кишечника в период подготовки к непосредственному старту у высококвалифицированных гребцов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники. Для исследования были привлечены двадцать мужчин из молодежной национальной сборной Польши по академической гребле. В итоге в исследовании приняли участие шестнадцать гребцов (двое не явились на первое свидание, еще двое отсутствовали на втором свидании). Перед первым и вторым сроками исследования был проведен анализ состава тела с помощью прибора TANITA MC-780 с точностью 0,05 кг. Результаты показаны в таблице 1. Эксперимент проводился в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Познанского медицинского университета (резолюция №. 390/22). Все игроки были проинформированы о точном ходе исследования и дали письменное согласие на участие.
Молодежная сборная Польши по гребле Диетолог полностью анализировал рацион спортсменов перед каждой тренировочной тренировкой. Участники с помощью диетолога, который был доступен во время еды в дни тестирования, заполняли анкеты. Затем количество энергии, белков, углеводов и жиров анализировали с использованием коммерчески доступной программы.
Процедура эксперимента Гребцы были случайным образом разделены на две группы – дополняющую и контрольную, это было двойное слепое исследование. Спортсмены в группе, принимавшей добавки (n=7), употребляли капсулы с высококонцентрированным 18% экстрактом черноплодной рябины. В одной капсуле содержится 200 мг. Помимо экстракта аронии, каждая капсула также содержала клетчатку черноплодной рябины, магниевые соли стеариновой кислоты Е460b (антислеживатель), кремния диоксид Е551 (антислеживатель), гидроксипропилметилцеллюлозу (оболочка капсулы) и диоксид титана Е171 (цвет оболочки). . Контрольная группа (n=8) употребляла капсулы, изготовленные из клетчатки черноплодной рябины. Все дополнительные вещества те же, что и в капсулах с экстрактом черноплодной рябины. Добавка и плацебо были произведены компанией MBL BIOTRADE, Познань. Гребцы (как получавшие добавку, так и контрольная группа) принимали по 3 капсулы в день (за завтраком, обедом и ужином) в течение 8 недель. Спортсмены запивали каждую капсулу стаканом воды.
Тест с физической нагрузкой Во время двух дней тестирования (до и после приема добавок) спортсмены выполнили тест на дистанции 2000 метров на гребном эргометре (Concept II, США). Спортсмены должны были пройти испытание в кратчайшие сроки, преодолев максимальную нагрузку. Результаты испытаний были учтены при отборе в команду чемпионата, поэтому спортсмены выполнили задание с большой мотивацией. Перед тестом каждый участник индивидуально выполнял 5-минутную разминку.
Сбор и исследование материала. Образцы отбирались в три момента времени: до (до теста с физической нагрузкой), после (сразу после теста с физической нагрузкой и через 1 час после него) и после восстановления (через 24 часа после теста с физической нагрузкой) как до, так и после периода приема добавок. Образцы крови собирали из локтевой вены в пробирки емкостью 9 мл (для получения сыворотки), центрифугировали при 3000 об/мин и в пробирки емкостью 2,7 мл (для определения морфологии). Морфологию определяли в тот же день, когда были взяты образцы, а сыворотку замораживали и хранили при -80°C до проведения анализов. Кроме того, до и сразу после нагрузочной пробы из мочки уха брали капиллярную кровь для определения уровня лактата.
Измерения TAC (общая антиоксидантная способность), TBARS (уровни продуктов перекисного окисления липидов), уровни IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α и миоглобина определяли с использованием наборов ELISA (SunRed Biotechnology Company). Уровни лактата определяли сразу после забора капиллярной крови с использованием коммерчески доступного набора (Dr. Ланге, Германия). Концентрацию лактата определяли в ммоль/л. параметры кишечника: LBP (про, связывающий липополисахарид), Claudin3, I-FABP (про, связывающий кишечные жирные кислоты)
Любые данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться только для целей данного исследовательского проекта. Участник имеет право на доступ и исправление своих данных, на получение информации об обработке своих персональных данных, запросить удаление или ограничение обработки своих данных, право на переносимость предоставленных данных. , право возражать против обработки и право отозвать согласие на обработку персональных данных в любое время. Отзыв согласия не влияет на законность обработки, осуществленной на основании согласия до его отзыва.
Конфиденциальный характер исследовательской документации будет соблюдаться на протяжении всего исследования. Законодательные требования по защите персональных данных будут соблюдены. В документации исследования участники будут идентифицированы по коду nadem в начале исследования. Результаты этого исследования будут опубликованы после анализа объединенных данных, поэтому личности участников останутся конфиденциальными.
Местом хранения данных является филиал университета в Гожуве-Велькопольском.
Все параметры будут проанализированы с помощью Elisamtests и прочитаны на считывателе ELISAMAR. Что касается статистических показателей, будут выполнены следующие: описательная статистика, тест Шапиро-Уилка для оценки нормальности и многомерный анализ дисперсионного анализа ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опыт тренерской работы не менее пяти лет
- Минимальное время тренировки в неделю 240 минут.
- Членство в юношеской национальной сборной Польши по академической гребле.
- Завершение теста на эргометре на 2000 м в два дня испытаний.
Критерий исключения:
- Прием других добавок, содержащих соединения антоциана, в течение периода исследования или месяцем раньше.
- Антибиотикотерапия
- Проблемы со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная группа
Спортсмены в группе, принимавшей добавки (n=7), употребляли капсулы с высококонцентрированным 18% экстрактом черноплодной рябины. В одной капсуле содержится 200 мг. Помимо экстракта аронии, каждая капсула также содержала клетчатку черноплодной рябины, магниевые соли стеариновой кислоты Е460b (антислеживатель), кремния диоксид Е551 (антислеживатель), гидроксипропилметилцеллюлозу (оболочка капсулы) и диоксид титана Е171 (цвет оболочки). . Гребцы (как получавшие добавку, так и контрольная группа) принимали по 3 капсулы в день (за завтраком, обедом и ужином) в течение 8 недель. Спортсмены запивали каждую капсулу стаканом воды. |
Капсулы из черноплодной рябины, стандартизированные по антоциановым соединениям.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольная группа (n=8) употребляла капсулы, изготовленные из клетчатки черноплодной рябины. Гребцы (как получавшие добавку, так и контрольная группа) принимали по 3 капсулы в день (за завтраком, обедом и ужином) в течение 8 недель. Спортсмены запивали каждую капсулу стаканом воды. |
Капсулы плацебо с клетчаткой черноплодной рябины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общих антиоксидантов (ТАС)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Индикаторы прооксидантно-антиоксидантного баланса
|
8 недель
|
|
интерлейкины: IL-2, IL-6, IL-10.
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Иммунологические индикаторы
|
8 недель
|
|
молочная кислота
Временное ограничение: 8 недель
|
Diaglobal, Берлин, Германия)
|
8 недель
|
|
LBP (про, связывающий липополисахарид)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Параметр кишечника
|
8 недель
|
|
уровень продуктов перекисного окисления липидов (TBARS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Индикаторы прооксидантно-антиоксидантного баланса
|
8 недель
|
|
(NO) оксид азота
Временное ограничение: 8 недель
|
получено непрямым методом Грисса - Показатели прооксидантно-антиоксидантного баланса
|
8 недель
|
|
кометный анализ (повреждение ДНК)
Временное ограничение: 8 недель
|
анализ кометы BioTechne
|
8 недель
|
|
фактор некроза опухоли (TNFα)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Иммунологические индикаторы
|
8 недель
|
|
миоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company)
|
8 недель
|
|
I-FABP (белок, связывающий кишечные жирные кислоты)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Параметр кишечника
|
8 недель
|
|
Клаудин3
Временное ограничение: 8 недель
|
Наборы ИФА (SunRed Biotechnology Company) - Параметр кишечника
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка по 10-балльной шкале, 10 — самые тяжелые симптомы по шкале.
|
8 недель
|
|
энергия [ккал]
Временное ограничение: 8 недель
|
программа диетолога
|
8 недель
|
|
белок [г]
Временное ограничение: 8 недель
|
программа диетолога
|
8 недель
|
|
жир [г]
Временное ограничение: 8 недель
|
программа диетолога
|
8 недель
|
|
углевод [г]
Временное ограничение: 8 недель
|
программа диетолога
|
8 недель
|
|
волокно [г]
Временное ограничение: 8 недель
|
программа диетолога
|
8 недель
|
|
высота кузова [м]
Временное ограничение: 8 недель
|
секко 217 высотомер
|
8 недель
|
|
масса тела [кг]
Временное ограничение: 8 недель
|
анализатор тела
|
8 недель
|
|
жир тела [%,кг]
Временное ограничение: 8 недель
|
анализатор тела
|
8 недель
|
|
общая вода в организме [%, кг]
Временное ограничение: 8 недель
|
анализатор тела
|
8 недель
|
|
тощая масса тела [кг]
Временное ограничение: 8 недель
|
анализатор тела
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKaczmarczyk_PhD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования черноплодная рябина (Aronia melanocarpa)
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemЗавершенныйВоспаление | Окислительный стресс | Психическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of AarhusЗавершенный
-
Amasya UniversityРекрутингХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Турция (Туркие)