- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133751
Mustan aronia sisältämien antosyaaniyhdisteiden 8 viikon lisäravinteen vaikutus harjoituksen jälkeiseen palautumiseen erittäin koulutetuilla soutuilla
Mustan aronia sisältämien antosyaaniyhdisteiden 8 viikon lisäravinteen vaikutus erittäin intensiivisen harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin erittäin koulutetuilla soutujoilla
Tarkoitus: Analysoida mustan aronia (Aronia melanocarpa) sisältämien antosyaaniyhdisteiden 8 viikon lisäravinteen vaikutuksia tulehduksen ja oksidatiivisen stressin indikaattoreihin.
Hypoteesi: Täydennys anti-inflammatorisilla ja antioksidanttisilla antosyaniiniyhdisteillä parantaa palautumista intensiivisestä harjoituksesta vähentämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä pitkälle koulutetuilla soutajilla
Tutkimus koostui ravitsemuksellisesta interventiosta (lisäaineesta) - luonnollista alkuperää olevilla yhdisteillä - aroniauute (kapselit) - 18% standardoitu antosyaanipitoisuudelle (annos 3 x 200 mg päivässä) - eli 107 mg puhtaita antosyaaneja päivässä, tai lumelääkettä, joka oli valmistettu aroniakuidusta
Opintosuunnitelma I opintojakso
- Suorita kehonkoostumusanalyysi, 24 tunnin ruokavalion palautus
- Verinäytteiden otto ennen rasituskoetta biokemiallisia määrityksiä varten.
- 2000 metrin harjoituskoe soutuergometrillä.
- Verenotto välittömästi harjoituksen jälkeen ja tunnin kuluttua
- Verenotto biokemiallisia määrityksiä varten 24 tuntia rasitustestin päättymisen jälkeen
- Täydennys 8 viikon ajan 2. testipäivä Toista mittaukset ensimmäisestä testipäivästä alkaen.
Osallistujat: Puolan nuorten soutujoukkue Kokeellinen menettely: Mustan aronan kulutuksen vaikutuksen havainnointi tulehdusparametreihin, oksidatiiviseen stressiin ja suolistoparametreihin heti alkuvalmistelujakson aikana erittäin taitavilla soutajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Kaksikymmentä miestä Puolan nuorten soutujoukkueesta on värvätty tutkimukseen. Lopulta tutkimukseen osallistui kuusitoista soutajaa (kaksi ei saapunut ensimmäiselle treffeille, kaksi muuta oli poissa toiselle treffeille). Ennen ensimmäistä ja toista tutkimuspäivää kehonkoostumusanalyysi suoritettiin TANITA MC-780:lla 0,05 kg:n tarkkuudella. Tulokset on esitetty taulukossa 1. Kokeilu suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Poznanin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (päätöslauselma nro. 390/22). Kaikille pelaajille ilmoitettiin tutkimuksen tarkasta etenemisestä ja he antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Puolan nuorten soutujoukkue Ravitsemusterapeutti analysoi urheilijoiden ruokavaliot täysin ennen jokaista harjoitustestiä. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet koepäivinä aterioiden yhteydessä olevan ravitsemusterapeutin avulla. Energian, proteiinin, hiilihydraattien ja rasvojen määrä analysoitiin sitten kaupallisesti saatavalla ohjelmalla.
Kokeellinen menettely Soutajat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään - täydennetty ja kontrolli, se oli kaksoissokkotutkimus. Lisätyn ryhmän urheilijat (n=7) söivät kapseleita, joissa oli erittäin väkevää 18 % aroniauutetta. Yksi kapseli sisälsi 200 mg. Jokainen kapseli sisälsi aroniauutteen lisäksi aroniakuitua, steariinihapon E460b magnesiumsuoloja (paakkuuntumisenestoaine), piidioksidia E551 (paakkuuntumisenestoaine), hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (kapselin kuori) ja E171 titaanidioksidia (kuoren väri) . Kontrolliryhmä (n=8) söi kapseleita, jotka oli valmistettu aroniakuidusta. Kaikki lisäaineet samat kuin aroniauutetta sisältävissä kapseleissa. Lisäravinteen ja lumelääkkeen valmisti MBL BIOTRADE, Poznań. Soutajat (sekä täydennys- että kontrolliryhmä) ottivat 3 kapselia päivässä (aamiaisella, lounaalla ja illallisella) 8 viikon ajan. Urheilijat siemailivat jokaista kapselia lasillisen vettä kanssa.
Harjoitustesti Kahdella testauspäivällä (ennen ja jälkeen lisäravinteen) urheilijat suorittivat 2 000 metrin testin soutuergometrillä (Concept II, USA). Urheilijoiden oli suoritettava testi mahdollisimman lyhyessä ajassa ylittäen maksimikuormitus. Testin tulokset otettiin huomioon mestaruusjoukkueen valinnassa, joten urheilijat suorittivat tehtävän erittäin motivoituneesti. Ennen testiä jokainen kilpailija suoritti henkilökohtaisesti 5 minuutin lämmittelyn.
Materiaalin kerääminen ja tutkiminen Näytteet otettiin kolmessa ajankohtana: ennen (ennen rasituskoetta) postitse (välittömästi rasitustestin jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen) ja toipumisesta (24 tuntia rasitustestin jälkeen) sekä ennen täydennysjaksoa että sen jälkeen. Verinäytteet kerättiin kyynärpäälaskimosta 9 ml:n putkiin (seerumin saamiseksi) ja sentrifugoitiin nopeudella 3 000 rpm ja 2,7 ml:n putkiin (morfologian määrittämiseksi). Morfologia määritettiin samana päivänä, kun näytteet kerättiin, samalla kun seerumi jäädytettiin ja säilytettiin -80 oC:ssa, kunnes määritykset suoritettiin. Lisäksi ennen rasituskoetta ja välittömästi sen jälkeen otettiin kapillaariverta korvalehdestä laktaattitasojen määrittämiseksi.
Mittaukset TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (lipidiperoksidaatiotuotteiden tasot), IL-2-, IL-6-, IL-10-, TNF-a- ja myoglobiinitasot määritettiin käyttämällä ELISA-pakkauksia (SunRed Biotechnology Company). Laktaattitasot määritettiin välittömästi kapillaariverinäytteen ottamisen jälkeen käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta (Dr. Lange, Saksa). Laktaattipitoisuus määritettiin mmol/l. suoliston parametrit: LBP (lipopolysacharide-binding pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fatty acid sitova pro)
Tutkimuksen aikana saatuja tietoja käytetään vain tämän tutkimusprojektin tarkoituksiin. Osallistujalla on oikeus saada pääsy tietoihinsa ja korjata niitä, saada tietoa henkilötietojensa käsittelystä, pyytää tietojensa poistamista tai käsittelyn rajoittamista, oikeus luovutettujen tietojen siirrettävyyteen , oikeus vastustaa käsittelyä ja oikeus peruuttaa suostumus henkilötietojen käsittelyyn milloin tahansa. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.
Tutkimusdokumentaation luottamuksellisuutta kunnioitetaan koko tutkimuksen ajan. Henkilötietojen suojaa koskevia lakisääteisiä vaatimuksia noudatetaan. Tutkimusdokumentaatiossa osallistujat tunnistetaan nadem-koodilla tutkimuksen alussa. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan yhdistetyn data-analyysin jälkeen, joten osallistujien henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.
Tietojen tallennuspaikka on yliopiston sivukonttori Gorzow Wielkopolskissa.
Kaikki parametrit analysoidaan Elisamtesteillä ja luetaan ELISAMAR-lukijalla. Tilastollisten mittareiden osalta suoritetaan seuraavat: kuvaavat tilastot, Shapiro-Wilk-testi normaaliuden arvioimiseksi ja monimuuttuja varianssianalyysi ANOVA-testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutuskokemusta vähintään viisi vuotta
- Minimi harjoitusaika viikossa 240 minuuttia
- Jäsenyys Puolan nuorten soutujoukkueeseen
- 2000 metrin ergometrin testin suorittaminen kahtena testipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden antosyaaniyhdisteitä sisältävien lisäravinteiden ottaminen tutkimusjakson aikana tai kuukautta aikaisemmin
- Antibioottihoito
- Terveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennetty ryhmä
Lisätyn ryhmän urheilijat (n=7) söivät kapseleita, joissa oli erittäin väkevää 18 % aroniauutetta. Yksi kapseli sisälsi 200 mg. Jokainen kapseli sisälsi aroniauutteen lisäksi aroniakuitua, steariinihapon E460b magnesiumsuoloja (paakkuuntumisenestoaine), piidioksidia E551 (paakkuuntumisenestoaine), hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (kapselin kuori) ja E171 titaanidioksidia (kuoren väri) . Soutajat (sekä täydennys- että kontrolliryhmä) ottivat 3 kapselia päivässä (aamiaisella, lounaalla ja illallisella) 8 viikon ajan. Urheilijat siemailivat jokaista kapselia lasillisen vettä kanssa. |
Antosyaaniyhdisteille standardoidut mustat aroniakapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmä (n=8) söi kapseleita, jotka oli valmistettu aroniakuidusta. Soutajat (sekä täydennys- että kontrolliryhmä) ottivat 3 kapselia päivässä (aamiaisella, lounaalla ja illallisella) 8 viikon ajan. Urheilijat siemailivat jokaista kapselia lasillisen vettä kanssa. |
Aroniakuitu lumelääkekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttien kokonaismäärä (TAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Prooksidantti-antioksidanttitasapainon indikaattorit
|
8 viikkoa
|
|
interleukiinit: IL-2, IL-6, IL-10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiset indikaattorit
|
8 viikkoa
|
|
maitohappo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Diaglobal, Berliini, Saksa)
|
8 viikkoa
|
|
LBP (lipopolysacharide-binding pro)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Suolen parametri
|
8 viikkoa
|
|
lipidiperoksidaatiotuotteiden taso (TBARS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Prooksidantti-antioksidanttitasapainon indikaattorit
|
8 viikkoa
|
|
(NO) typpioksidia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
saatu epäsuoralla menetelmällä Griessa - Prooksidantti-antioksidanttitasapainon indikaattorit
|
8 viikkoa
|
|
komeettamääritys (DNA-vaurio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
komeettamääritys BioTechne
|
8 viikkoa
|
|
tuumorinekroositekijä (TNF α)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiset indikaattorit
|
8 viikkoa
|
|
myoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company)
|
8 viikkoa
|
|
I-FABP (intestinal rasvahappoja sitova proteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Suolen parametri
|
8 viikkoa
|
|
Claudin 3
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ELISA-sarjat (SunRed Biotechnology Company) - Suolen parametri
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan oireiden asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportoitu 10 pisteen asteikko, 10 on asteikon vakavimmat oireet
|
8 viikkoa
|
|
energia [kcal]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemusterapeutin ohjelma
|
8 viikkoa
|
|
proteiini [g]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemusterapeutin ohjelma
|
8 viikkoa
|
|
rasva [g]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemusterapeutin ohjelma
|
8 viikkoa
|
|
hiilihydraatti [g]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemusterapeutin ohjelma
|
8 viikkoa
|
|
kuitu [g]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemusterapeutin ohjelma
|
8 viikkoa
|
|
kehon korkeus [m]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
secco 217 korkeusmittari
|
8 viikkoa
|
|
ruumiinpaino [kg]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kehon analysaattori
|
8 viikkoa
|
|
kehon rasva [%, kg]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kehon analysaattori
|
8 viikkoa
|
|
kehon kokonaisvesi [%, kg]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kehon analysaattori
|
8 viikkoa
|
|
laiha paino [kg]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kehon analysaattori
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKaczmarczyk_PhD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .