- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133751
Effetto di un'integrazione di 8 settimane con composti antocianici contenuti nell'aronia nera sul recupero post-allenamento in vogatori altamente allenati
Effetto di un'integrazione di 8 settimane con composti antocianici contenuti nell'aronia nera sull'infiammazione e sullo stress ossidativo indotti da esercizi molto intensi in vogatori altamente allenati
Scopo: Analizzare gli effetti dell'integrazione per 8 settimane con composti di antociani contenuti nell'aronia nera (Aronia melanocarpa) sugli indicatori di infiammazione e stress ossidativo.
Ipotesi: l’integrazione con composti antocianici antinfiammatori e antiossidanti migliora il recupero dall’esercizio intenso riducendo l’infiammazione e lo stress ossidativo nei vogatori altamente allenati
Lo studio consisteva in un intervento nutrizionale (integrazione) - con composti di origine naturale - estratto di aronia (capsule) - standardizzato al 18% per il contenuto di antociani (dose 3 x 200 mg al giorno) - ovvero 107 mg di antociani puri al giorno, o un prodotto placebo a base di fibra di aronia
Piano di studio I termine dello studio
- Condurre un'analisi della composizione corporea, un richiamo dietetico delle 24 ore
- Prelievo di campioni di sangue prima del test da sforzo per determinazioni biochimiche.
- Prova da sforzo di 2000 m su vogatore ergometrico.
- Raccolta del sangue immediatamente dopo l'esercizio e 1 ora dopo
- Prelievo di sangue per determinazioni biochimiche 24 ore dopo la fine del test da sforzo
- Integrazione per 8 settimane 2a data del test Ripetere le misurazioni a partire dalla 1a data del test.
Partecipanti: Squadra Nazionale Giovanile di Canottaggio della Polonia Procedura sperimentale: Osservazione dell'effetto del consumo di aronia nera sui parametri di infiammazione, stress ossidativo e parametri intestinali durante il periodo di preparazione immediato alla partenza in vogatori altamente qualificati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Per lo studio sono stati reclutati venti uomini della squadra nazionale giovanile di canottaggio della Polonia. Alla fine hanno partecipato allo studio sedici regatanti (due non si sono presentati al primo appuntamento, altri due erano assenti al secondo appuntamento). Prima della prima e della seconda data dello studio, è stata eseguita un'analisi della composizione corporea utilizzando il TANITA MC-780 con una precisione di 0,05 kg. I risultati sono mostrati nella Tabella 1. L'esperimento è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Medicina di Poznan (risoluzione n. 390/22). Tutti i giocatori sono stati informati dell'esatto svolgimento dello studio e hanno dato il consenso scritto a partecipare.
Squadra nazionale giovanile di canottaggio della Polonia Le diete degli atleti sono state completamente analizzate prima di ogni test di esercizio da un nutrizionista. I partecipanti, con l'aiuto di un dietista disponibile durante i pasti nei giorni di prova, hanno compilato dei questionari. La quantità di energia, proteine, carboidrati e grassi è stata quindi analizzata utilizzando un programma disponibile in commercio.
Procedura sperimentale I vogatori sono stati divisi casualmente in due gruppi: uno integrato e uno di controllo, è stato uno studio in doppio cieco. Gli atleti del gruppo integrato (n=7) hanno consumato capsule con estratto di aronia altamente concentrato al 18%. Una capsula conteneva 200 mg. Oltre all'estratto di aronia, ogni capsula conteneva anche fibra di aronia, sali di magnesio dell'acido stearico E460b (agente antiagglomerante), biossido di silicio E551 (agente antiagglomerante), idrossipropilmetilcellulosa (involucro della capsula) ed biossido di titanio E171 (colore del guscio). . Il gruppo di controllo (n=8) ha consumato capsule realizzate con fibre di aronia. Tutte le sostanze aggiuntive sono le stesse delle capsule con estratto di aronia. L'integratore e il prodotto placebo sono stati fabbricati da MBL BIOTRADE, Poznań. I rematori (sia del gruppo integrato che di quello di controllo) hanno assunto 3 capsule al giorno (a colazione, pranzo e cena) per 8 settimane. Gli atleti hanno sorseggiato ciascuna capsula con un bicchiere d'acqua.
Test da sforzo In due date di test (prima e dopo l'integrazione), gli atleti hanno eseguito un test di 2.000 metri su un ergometro da canottaggio (Concept II, USA). Gli atleti dovevano completare la prova nel minor tempo possibile superando il carico massimo. I risultati del test sono stati presi in considerazione nella selezione della squadra del campionato, quindi gli atleti hanno svolto il compito con grande motivazione. Prima del test, ciascun concorrente ha eseguito individualmente un riscaldamento di 5 minuti.
Raccolta ed esame del materiale I campioni sono stati prelevati in tre momenti: pre (prima del test da sforzo), post (immediatamente dopo il test da sforzo e 1 ora dopo) e recupero (24 ore dopo il test da sforzo) sia prima che dopo il periodo di integrazione. I campioni di sangue sono stati raccolti dalla vena del gomito in provette da 9 ml (per ottenere il siero) e centrifugati a 3.000 giri al minuto e in provette da 2,7 ml (per determinare la morfologia). La morfologia è stata determinata lo stesso giorno in cui sono stati raccolti i campioni, mentre il siero è stato congelato e conservato a -80°C fino all'esecuzione dei test. Inoltre, prima e immediatamente dopo il test da sforzo, è stato prelevato sangue capillare dal lobo dell'orecchio per determinare i livelli di lattato.
Le misurazioni TAC (capacità antiossidante totale), TBARS (livelli di prodotti di perossidazione lipidica), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α e i livelli di mioglobina sono stati determinati utilizzando kit ELISA (SunRed Biotechnology Company). I livelli di lattato sono stati determinati immediatamente dopo il prelievo di sangue capillare utilizzando un kit disponibile in commercio (Dr. Lange, Germania). La concentrazione del lattato è stata determinata in mmol/l. parametri intestinali: LBP (pro legante lipopolisaccaride), Claudin3, I-FABP (pro legante acidi grassi intestinali)
Tutti i dati ottenuti durante la ricerca verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo progetto di ricerca. Il partecipante ha il diritto di accesso e rettifica dei propri dati, ottenere informazioni in merito al trattamento dei propri dati personali, richiedere la cancellazione o la limitazione del trattamento dei propri dati, diritto alla portabilità dei dati forniti , il diritto di opporsi al trattamento, nonché il diritto di revocare in qualsiasi momento il consenso al trattamento dei dati personali. La revoca del consenso non pregiudica la liceità del trattamento effettuato sulla base del consenso prima della revoca.
La natura riservata della documentazione di ricerca sarà rispettata durante tutto lo studio. Saranno rispettati i requisiti legali per la protezione dei dati personali. Nella documentazione dello studio, i partecipanti saranno identificati da un codice nadem all'inizio dello studio. I risultati di questo studio saranno pubblicati dopo l'analisi dei dati aggregati, pertanto l'identità dei partecipanti rimarrà riservata.
Il luogo di archiviazione dei dati è la filiale dell'università a Gorzow Wielkopolski.
Tutti i parametri verranno analizzati utilizzando Elisamtest e letti sul lettore ELISAMAR. In termini di misure statistiche, verranno eseguite: statistica descrittiva, test di Shapiro-Wilk per valutare la normalità e test ANOVA di analisi multivariata della varianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia
- University of Physical Education in Poznan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperienza formativa di almeno cinque anni
- Tempo minimo di allenamento settimanale 240 minuti
- Appartenenza alla squadra nazionale giovanile di canottaggio della Polonia
- Completamento del test dell'ergometro da 2000 m in due date di prova
Criteri di esclusione:
- Assunzione di altri integratori contenenti composti di antociani durante il periodo di studio o un mese prima
- Terapia antibiotica
- Problemi di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo integrato
Gli atleti del gruppo integrato (n=7) hanno consumato capsule con estratto di aronia altamente concentrato al 18%. Una capsula conteneva 200 mg. Oltre all'estratto di aronia, ogni capsula conteneva anche fibra di aronia, sali di magnesio dell'acido stearico E460b (agente antiagglomerante), biossido di silicio E551 (agente antiagglomerante), idrossipropilmetilcellulosa (involucro della capsula) ed biossido di titanio E171 (colore del guscio). . I rematori (sia del gruppo integrato che di quello di controllo) hanno assunto 3 capsule al giorno (a colazione, pranzo e cena) per 8 settimane. Gli atleti hanno sorseggiato ciascuna capsula con un bicchiere d'acqua. |
Capsule di Aronia Nera standardizzate per composti antocianici
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo (n=8) ha consumato capsule realizzate con fibre di aronia. I rematori (sia del gruppo integrato che di quello di controllo) hanno assunto 3 capsule al giorno (a colazione, pranzo e cena) per 8 settimane. Gli atleti hanno sorseggiato ciascuna capsula con un bicchiere d'acqua. |
Capsule placebo di fibre di aronia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di antiossidanti totali (TAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicatori dell'equilibrio pro-ossidante-antiossidante
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8 settimane
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interleuchine: IL-2, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicatori immunologici
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8 settimane
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acido lattico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diaglobal, Berlino, Germania)
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8 settimane
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LBP (pro legante dei lipopolisaccaridi)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametro intestinale
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8 settimane
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livello dei prodotti di perossidazione lipidica (TBARS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicatori dell'equilibrio pro-ossidante-antiossidante
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8 settimane
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(NO) ossido nitrico
Lasso di tempo: 8 settimane
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ottenuto con metodo indiretto Griessa - Indicatori di equilibrio pro-ossidante-antiossidante
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8 settimane
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test della cometa (danno al DNA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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analisi della cometa BioTechne
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8 settimane
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fattore di necrosi tumorale (TNF α)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicatori immunologici
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8 settimane
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mioglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company)
|
8 settimane
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I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametro intestinale
|
8 settimane
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Claudin3
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parametro intestinale
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala a 10 punti auto-riferita, 10 è il sintomo più grave sulla scala
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8 settimane
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energia [kcal]
Lasso di tempo: 8 settimane
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programma dietista
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8 settimane
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proteine [g]
Lasso di tempo: 8 settimane
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programma dietista
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8 settimane
|
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grasso [g]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
programma dietista
|
8 settimane
|
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carboidrati [g]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
programma dietista
|
8 settimane
|
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fibra [g]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
programma dietista
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8 settimane
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altezza corporea [m]
Lasso di tempo: 8 settimane
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secco 217 metro alto
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8 settimane
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massa corporea [kg]
Lasso di tempo: 8 settimane
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analizzatore del corpo
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8 settimane
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grasso corporeo [%,kg]
Lasso di tempo: 8 settimane
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analizzatore del corpo
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8 settimane
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acqua corporea totale [%,kg]
Lasso di tempo: 8 settimane
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analizzatore del corpo
|
8 settimane
|
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massa corporea magra [kg]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
analizzatore del corpo
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKaczmarczyk_PhD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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