- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133751
Wirkung einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit in schwarzen Apfelbeeren enthaltenen Anthocyanverbindungen auf die Erholung nach dem Training bei gut trainierten Ruderern
Wirkung einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit in schwarzen Apfelbeeren enthaltenen Anthocyanverbindungen auf Entzündungen und oxidativen Stress, die durch sehr intensives Training bei gut trainierten Ruderern hervorgerufen werden
Zweck: Analyse der Auswirkungen einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit Anthocyanverbindungen, die in der schwarzen Apfelbeere (Aronia melanocarpa) enthalten sind, auf Indikatoren für Entzündung und oxidativen Stress.
Hypothese: Die Ergänzung mit entzündungshemmenden und antioxidativen Anthocyanverbindungen verbessert die Erholung nach intensivem Training, indem sie Entzündungen und oxidativen Stress bei gut trainierten Ruderern reduziert
Die Studie bestand aus einer Ernährungsintervention (Ergänzung) – mit Verbindungen natürlichen Ursprungs – Apfelbeerextrakt (Kapseln) – 18 % standardisiert auf den Anthocyangehalt (Dosis 3 x 200 mg pro Tag) – das heißt 107 mg reine Anthocyane pro Tag, oder ein Placebo-Produkt, das aus Aronia-Ballaststoffen hergestellt wurde
Studienplan I Semester des Studiums
- Führen Sie eine Analyse der Körperzusammensetzung und einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durch
- Entnahme von Blutproben vor dem Belastungstest für biochemische Bestimmungen.
- Belastungstest über 2000 m auf einem Ruderergometer.
- Blutentnahme unmittelbar nach dem Training und 1 Stunde danach
- Blutentnahme für biochemische Bestimmungen 24 Stunden nach Ende des Belastungstests
- Ergänzung für 8 Wochen 2. Testtermin Wiederholen Sie die Messungen ab dem 1. Testtermin.
Teilnehmer: Polnisches Jugend-Rudernationalteam. Versuchsdurchführung: Beobachtung der Wirkung des Verzehrs von schwarzen Apfelbeeren auf Entzündungsparameter, oxidativen Stress und Darmparameter während der unmittelbaren Startvorbereitungsphase bei hochqualifizierten Ruderern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Für die Studie wurden 20 Männer aus der polnischen Jugend-Rudernationalmannschaft rekrutiert. Am Ende nahmen sechzehn Ruderer an der Studie teil (zwei erschienen nicht zum ersten Termin, zwei weitere fehlten zum zweiten Termin). Vor dem ersten und zweiten Studientermin wurde eine Analyse der Körperzusammensetzung mit dem TANITA MC-780 mit einer Genauigkeit von 0,05 kg durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 aufgeführt. Das Experiment wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Posen genehmigt (Beschluss Nr. 390/22). Alle Spieler wurden über den genauen Ablauf der Studie informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme.
Polnische Jugend-Rudernationalmannschaft Die Ernährung der Athleten wurde vor jedem Belastungstest von einem Ernährungsberater vollständig analysiert. Die Teilnehmer füllten mit Hilfe eines Ernährungsberaters, der an Testtagen während der Mahlzeiten zur Verfügung stand, Fragebögen aus. Anschließend wurde die Menge an Energie, Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten mit einem kommerziell erhältlichen Programm analysiert.
Versuchsdurchführung: Die Ruderer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Ergänzungsgruppe und Kontrollgruppe, es handelte sich um eine Doppelblindstudie. Sportler in der Gruppe mit Nahrungsergänzung (n=7) konsumierten Kapseln mit hochkonzentriertem 18-prozentigem Aronia-Extrakt. Eine Kapsel enthielt 200 mg. Zusätzlich zum Apfelbeerextrakt enthielt jede Kapsel auch Apfelbeerfaser, E460b Magnesiumsalze der Stearinsäure (Antibackmittel), E551 Siliziumdioxid (Antibackmittel), Hydroxypropylmethylcellulose (Kapselhülle) und E171 Titandioxid (Hüllenfarbe). . Die Kontrollgruppe (n=8) konsumierte Kapseln, die aus Aronia-Ballaststoffen hergestellt wurden. Alle Zusatzstoffe wie in den Kapseln mit Aronia-Extrakt. Das Ergänzungs- und Placeboprodukt wurde von MBL BIOTRADE, Posen, hergestellt. Die Ruderer (sowohl Nahrungsergänzung als auch Kontrollgruppe) nahmen 8 Wochen lang 3 Kapseln täglich (zum Frühstück, Mittag- und Abendessen) ein. Die Sportler tranken jede Kapsel mit einem Glas Wasser.
Belastungstest An zwei Testterminen (vor und nach der Supplementierung) absolvierten die Sportler einen 2.000-Meter-Test auf einem Ruderergometer (Concept II, USA). Die Athleten mussten den Test in kürzester Zeit unter Überwindung der maximalen Belastung absolvieren. Die Ergebnisse des Tests wurden bei der Auswahl des Meisterteams berücksichtigt, so dass die Athleten die Aufgabe mit großer Motivation bewältigten. Vor dem Test führte jeder Teilnehmer einzeln ein 5-minütiges Aufwärmen durch.
Materialsammlung und -untersuchung Die Proben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor (vor dem Belastungstest), nach (unmittelbar nach dem Belastungstest und 1 Stunde danach) und nach der Erholung (24 Stunden nach dem Belastungstest) sowohl vor als auch nach der Ergänzungsperiode. Blutproben wurden aus der Ellenbogenvene in 9-ml-Röhrchen gesammelt (zur Gewinnung von Serum) und bei 3.000 U/min zentrifugiert und in 2,7-ml-Röhrchen abgefüllt (zur Bestimmung der Morphologie). Die Morphologie wurde am selben Tag bestimmt, an dem die Proben entnommen wurden, während das Serum eingefroren und bis zur Durchführung der Tests bei -80 °C gelagert wurde. Zusätzlich wurde vor und unmittelbar nach dem Belastungstest Kapillarblut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktatspiegel zu bestimmen.
Messungen: TAC (Gesamtantioxidationskapazität), TBARS (Spiegel an Lipidperoxidationsprodukten), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α und Myoglobinspiegel wurden mithilfe von ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) bestimmt. Der Laktatspiegel wurde unmittelbar nach der Kapillarblutentnahme mit einem handelsüblichen Kit (Dr. Lange, Deutschland). Die Laktatkonzentration wurde in mmol/l bestimmt. Darmparameter: LBP (Lipopolysaccharid-bindender Pro), Claudin3, I-FABP (intestinaler Fettsäure-bindender Pro)
Alle im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieses Forschungsprojekts verwendet. Der Teilnehmer hat das Recht auf Zugang und Berichtigung seiner Daten, auf Auskunft über die Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten, auf Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung seiner Daten sowie auf Übertragbarkeit der bereitgestellten Daten , das Recht, der Verarbeitung zu widersprechen und die Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung vor dem Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt.
Der vertrauliche Charakter der Forschungsdokumentation wird während der gesamten Studie respektiert. Die gesetzlichen Vorgaben zum Schutz personenbezogener Daten werden beachtet. In der Studiendokumentation werden die Teilnehmer zu Beginn der Studie durch einen Nadem-Code identifiziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden nach einer gepoolten Datenanalyse veröffentlicht, sodass die Identität der Teilnehmer vertraulich bleibt.
Der Ort der Datenspeicherung ist die Außenstelle der Universität in Gorzow Wielkopolski.
Alle Parameter werden mit Elisamtests analysiert und auf dem ELISAMAR-Lesegerät gelesen. In Bezug auf statistische Maßnahmen wird Folgendes durchgeführt: deskriptive Statistik, Shapiro-Wilk-Test zur Beurteilung der Normalität und multivariate Varianzanalyse ANOVA-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausbildungserfahrung mindestens fünf Jahre
- Mindesttrainingszeit pro Woche 240 Minuten
- Mitgliedschaft in der polnischen Jugend-Rudernationalmannschaft
- Absolvierung des 2000-m-Ergometertests an zwei Testterminen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel mit Anthocyanverbindungen während des Studienzeitraums oder einen Monat zuvor
- Antibiotikatherapie
- Gesundheitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzte Gruppe
Sportler in der Gruppe mit Nahrungsergänzung (n=7) konsumierten Kapseln mit hochkonzentriertem 18-prozentigem Aronia-Extrakt. Eine Kapsel enthielt 200 mg. Zusätzlich zum Apfelbeerextrakt enthielt jede Kapsel auch Apfelbeerfaser, E460b Magnesiumsalze der Stearinsäure (Antibackmittel), E551 Siliziumdioxid (Antibackmittel), Hydroxypropylmethylcellulose (Kapselhülle) und E171 Titandioxid (Hüllenfarbe). . Die Ruderer (sowohl Nahrungsergänzung als auch Kontrollgruppe) nahmen 8 Wochen lang 3 Kapseln täglich (zum Frühstück, Mittag- und Abendessen) ein. Die Sportler tranken jede Kapsel mit einem Glas Wasser. |
Schwarze Aronia-Kapseln, standardisiert auf Anthocyanverbindungen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe (n=8) konsumierte Kapseln, die aus Aronia-Ballaststoffen hergestellt wurden. Die Ruderer (sowohl Nahrungsergänzung als auch Kontrollgruppe) nahmen 8 Wochen lang 3 Kapseln täglich (zum Frühstück, Mittag- und Abendessen) ein. Die Sportler tranken jede Kapsel mit einem Glas Wasser. |
Placebo-Kapseln mit Aronia-Ballaststoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an Gesamtantioxidantien (TAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Indikatoren für das Gleichgewicht zwischen Prooxidantien und Antioxidantien
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8 Wochen
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Interleukine: IL-2, IL-6, IL-10
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Immunologische Indikatoren
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8 Wochen
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Milchsäure
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diaglobal, Berlin, Deutschland)
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8 Wochen
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LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Pro)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Darmparameter
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8 Wochen
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Gehalt an Lipidperoxidationsprodukten (TBARS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Indikatoren für das Gleichgewicht zwischen Prooxidantien und Antioxidantien
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8 Wochen
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(NO) Stickoxid
Zeitfenster: 8 Wochen
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erhalten durch die indirekte Methode Griessa – Indikatoren für das Gleichgewicht zwischen Prooxidantien und Antioxidantien
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8 Wochen
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Comet-Assay (DNA-Schaden)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kometentest BioTechne
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8 Wochen
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Tumornekrosefaktor (TNF α)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Immunologische Indikatoren
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8 Wochen
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Myoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company)
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8 Wochen
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I-FABP (intestinales Fettsäure-bindendes Protein)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Darmparameter
|
8 Wochen
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Claudin3
Zeitfenster: 8 Wochen
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ELISA-Kits (SunRed Biotechnology Company) – Darmparameter
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstberichtete 10-Punkte-Skala, 10 ist das schwerste Symptom auf der Skala
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8 Wochen
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Energie [kcal]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ernährungsprogramm
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8 Wochen
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Protein [g]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ernährungsprogramm
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8 Wochen
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Fett [g]
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ernährungsprogramm
|
8 Wochen
|
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Kohlenhydrate [g]
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ernährungsprogramm
|
8 Wochen
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Ballaststoff [g]
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ernährungsprogramm
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8 Wochen
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Körpergröße [m]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Secco 217 Highmeter
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8 Wochen
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Körpermasse [kg]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körperanalysator
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8 Wochen
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Körperfett [%,kg]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körperanalysator
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8 Wochen
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Gesamtkörperwasser [%,kg]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körperanalysator
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8 Wochen
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fettfreie Körpermasse [kg]
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Körperanalysator
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKaczmarczyk_PhD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur schwarze Apfelbeere (Aronia melanocarpa)
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University of AarhusAbgeschlossenBioverfügbarkeitDänemark
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University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemAbgeschlossenEntzündung | Oxidativen Stress | Psychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
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Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
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Maastricht University Medical CenterBioActorRekrutierung
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Amasya UniversityRekrutierungCOPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)Türkei (türkiye)
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Poznan University of Physical EducationAbgeschlossenEntzündung | Oxidativen Stress | Sportlerin-Triade | EisenmangelPolen