- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133751
Effect van 8 weken durende suppletie met anthocyanineverbindingen in zwarte appelbes op herstel na de training bij goed opgeleide roeiers
Effect van 8 weken durende suppletie met anthocyanineverbindingen in zwarte appelbes op ontstekingen en oxidatieve stress veroorzaakt door zeer intensieve training bij goed opgeleide roeiers
Doel: Het analyseren van de effecten van 8 weken durende suppletie met anthocyanineverbindingen in zwarte appelbes (Aronia melanocarpa) op indicatoren van ontsteking en oxidatieve stress.
Hypothese: Suppletie met ontstekingsremmende en antioxiderende anthocyanineverbindingen verbetert het herstel na intensieve inspanning door ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen bij hoogopgeleide roeiers
Het onderzoek bestond uit een voedingsinterventie (suppletie) - met verbindingen van natuurlijke oorsprong - appelbesextract (capsules) - 18% gestandaardiseerd op anthocyaninegehalte (dosis 3 x 200 mg per dag) - dat wil zeggen 107 mg pure anthocyanines per dag, of een placeboproduct dat is gemaakt van appelbesvezels
Studieplan I looptijd van de studie
- Voer een analyse van de lichaamssamenstelling uit en 24-uurs voedingsherinnering
- Afname van bloedmonsters vóór de inspanningstest voor biochemische bepalingen.
- Inspanningstest van 2000 meter op een roei-ergometer.
- Bloedafname direct na inspanning en 1 uur erna
- Bloedafname voor biochemische bepalingen 24 uur na afloop van de inspanningstest
- Suppletie voor 8 weken 2e testdatum Herhaal de metingen vanaf de 1e testdatum.
Deelnemers: Jeugd Nationaal Roeiteam van Polen Experimentele procedure: Observatie van het effect van de consumptie van zwarte appelbes op parameters van ontsteking, oxidatieve stress en darmparameters tijdens de voorbereidingsperiode voor onmiddellijke start bij zeer ervaren roeiers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Voor het onderzoek zijn twintig mannen van het Nationale Jeugdroeiteam van Polen gerekruteerd. Uiteindelijk deden zestien roeiers mee aan het onderzoek (twee kwamen niet opdagen op de eerste date, nog twee waren afwezig op de tweede date). Vóór de eerste en tweede data van het onderzoek werd een analyse van de lichaamssamenstelling uitgevoerd met behulp van de TANITA MC-780 met een nauwkeurigheid van 0,05 kg. De resultaten worden weergegeven in Tabel 1. Het experiment werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Medische Universiteit van Poznan (resolutie nr. 390/22). Alle spelers werden geïnformeerd over het exacte verloop van het onderzoek en gaven schriftelijk toestemming voor deelname.
Jeugd Nationaal Roeiteam van Polen De diëten van de atleten werden vóór elke inspanningstest volledig geanalyseerd door een voedingsdeskundige. Deelnemers vulden, met hulp van een diëtist die op testdagen aanwezig was tijdens de maaltijden, vragenlijsten in. De hoeveelheid energie, eiwitten, koolhydraten en vetten werden vervolgens geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar programma.
Experimentele werkwijze De roeiers werden willekeurig in twee groepen verdeeld: aangevuld en gecontroleerd; het betrof een dubbelblind onderzoek. Atleten in de gesupplementeerde groep (n=7) consumeerden capsules met hooggeconcentreerd 18% appelbesextract. Eén capsule bevatte 200 mg. Naast appelbesextract bevatte elke capsule ook appelbesvezels, E460b magnesiumzouten van stearinezuur (antiklontermiddel), E551 siliciumdioxide (antiklontermiddel), hydroxypropylmethylcellulose (capsuleomhulsel) en E171 titaniumdioxide (omhulselkleur) . De controlegroep (n=8) slikte capsules die waren gemaakt van appelbesvezels. Alle aanvullende stoffen hetzelfde als in capsules met appelbesextract. Het supplement en het placeboproduct zijn vervaardigd door MBL BIOTRADE, Poznań. De roeiers (zowel de suppletie- als de controlegroep) slikten gedurende 8 weken 3 capsules per dag (bij ontbijt, lunch en diner). De atleten dronken van elke capsule een glas water.
Inspanningstest Op twee testdata (voor en na de suppletie) voerden de atleten een test van 2.000 meter uit op een roeiergometer (Concept II, VS). Atleten moesten de test in de kortst mogelijke tijd voltooien en de maximale belasting overwinnen. De resultaten van de test werden meegenomen bij de selectie voor het kampioenschapsteam, zodat de atleten de taak met grote motivatie uitvoerden. Voorafgaand aan de test voerde elke deelnemer individueel een warming-up van 5 minuten uit.
Materiaalverzameling en onderzoek Er zijn monsters genomen op drie tijdstippen: pre (vóór de inspanningstest) post (onmiddellijk na de inspanningstest en 1 uur erna) en herstel (24 uur na de inspanningstest) zowel voor als na de suppletieperiode. Bloedmonsters werden uit de elleboogader verzameld in buizen van 9 ml (om serum te verkrijgen) en gecentrifugeerd bij 3000 rpm en in buizen van 2,7 ml (om de morfologie te bepalen). De morfologie werd bepaald op dezelfde dag dat de monsters werden verzameld, terwijl het serum werd ingevroren en bewaard bij -80oC totdat de tests werden uitgevoerd. Daarnaast werd vóór en direct na de inspanningstest capillair bloed uit de oorlel afgenomen om de lactaatwaarden te bepalen.
Metingen TAC (totale antioxidantcapaciteit), TBARS (niveaus van lipideperoxidatieproducten), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a en myoglobineniveaus werden bepaald met behulp van ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company). Lactaatniveaus werden onmiddellijk na capillaire bloedafname bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Dr. Lange, Duitsland). De concentratie lactaat werd bepaald in mmol/l. darmparameters: LBP (lipopolysacharide-bindend pro), Claudin3, I-FABP (intestinaal vetzuurbindend pro)
Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verkregen, zullen uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoeksproject. De deelnemer heeft recht op toegang tot en correctie van zijn/haar gegevens, om informatie te verkrijgen over de verwerking van zijn/haar persoonsgegevens, om verwijdering of beperking van de verwerking van zijn/haar gegevens aan te vragen, het recht op overdraagbaarheid van de verstrekte gegevens , het recht om bezwaar te maken tegen de verwerking en het recht om uw toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens op elk moment in te trekken. Het intrekken van de toestemming heeft geen invloed op de rechtmatigheid van de verwerking die is uitgevoerd op basis van de toestemming vóór de intrekking ervan.
Het vertrouwelijke karakter van de onderzoeksdocumentatie zal gedurende het gehele onderzoek gerespecteerd worden. Wettelijke vereisten voor de bescherming van persoonsgegevens zullen in acht worden genomen. In de onderzoeksdocumentatie worden deelnemers aan het begin van het onderzoek geïdentificeerd met een naamcode. De resultaten van dit onderzoek zullen na gepoolde data-analyse worden gepubliceerd, waardoor de identiteit van de deelnemers vertrouwelijk blijft.
De plaats van gegevensopslag is het filiaal van de universiteit in Gorzow Wielkopolski.
Alle parameters worden geanalyseerd met behulp van Elisamtests en uitgelezen op de ELISAMAR-lezer. In termen van statistische metingen zal het volgende worden uitgevoerd: beschrijvende statistiek, Shapiro-Wilk-test om de normaliteit te beoordelen, en multivariate variantie-analyse ANOVA-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opleidingservaring van minimaal vijf jaar
- Minimale trainingstijd per week 240 minuten
- Lidmaatschap van het nationale jeugdroeiteam van Polen
- Voltooiing van de 2000m-ergometertest op twee testdata
Uitsluitingscriteria:
- Inname van andere supplementen die anthocyanineverbindingen bevatten tijdens de onderzoeksperiode of een maand eerder
- Antibiotische therapie
- Gezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangevulde groep
Atleten in de gesupplementeerde groep (n=7) consumeerden capsules met hooggeconcentreerd 18% appelbesextract. Eén capsule bevatte 200 mg. Naast appelbesextract bevatte elke capsule ook appelbesvezels, E460b magnesiumzouten van stearinezuur (antiklontermiddel), E551 siliciumdioxide (antiklontermiddel), hydroxypropylmethylcellulose (capsuleomhulsel) en E171 titaniumdioxide (omhulselkleur) . De roeiers (zowel de suppletie- als de controlegroep) slikten gedurende 8 weken 3 capsules per dag (bij ontbijt, lunch en diner). De atleten dronken van elke capsule een glas water. |
Zwarte appelbescapsules gestandaardiseerd voor anthocyanineverbindingen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De controlegroep (n=8) slikte capsules die waren gemaakt van appelbesvezels. De roeiers (zowel de suppletie- als de controlegroep) slikten gedurende 8 weken 3 capsules per dag (bij ontbijt, lunch en diner). De atleten dronken van elke capsule een glas water. |
Placebo-capsules met appelbesvezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van totale antioxidanten (TAC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Indicatoren van de balans tussen pro-oxidanten en antioxidanten
|
8 weken
|
|
interleukinen: IL-2, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Immunologische indicatoren
|
8 weken
|
|
melkzuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Diaglobal, Berlijn, Duitsland)
|
8 weken
|
|
LBP (lipopolysacharide bindend pro)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Darmparameter
|
8 weken
|
|
niveau van lipideperoxidatieproducten (TBARS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Indicatoren van de balans tussen pro-oxidanten en antioxidanten
|
8 weken
|
|
(NO) stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 8 weken
|
verkregen via de indirecte methode Griessa - Indicatoren van de balans tussen pro-oxidanten en antioxidanten
|
8 weken
|
|
komeettest (DNA-schade)
Tijdsspanne: 8 weken
|
komeettest BioTechne
|
8 weken
|
|
tumornecrosefactor (TNF α)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Immunologische indicatoren
|
8 weken
|
|
myoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company)
|
8 weken
|
|
I-FABP (intestinaal vetzuurbindend eiwit)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Darmparameter
|
8 weken
|
|
Claudin3
Tijdsspanne: 8 weken
|
ELISA-kits (SunRed Biotechnology Company) - Darmparameter
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schaal van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde 10-puntsschaal, 10 is de ernstigste symptomen op de schaal
|
8 weken
|
|
energie [kcal]
Tijdsspanne: 8 weken
|
diëtisten programma
|
8 weken
|
|
eiwit [g]
Tijdsspanne: 8 weken
|
diëtisten programma
|
8 weken
|
|
vet [g]
Tijdsspanne: 8 weken
|
diëtisten programma
|
8 weken
|
|
koolhydraat [g]
Tijdsspanne: 8 weken
|
diëtisten programma
|
8 weken
|
|
vezel [g]
Tijdsspanne: 8 weken
|
diëtisten programma
|
8 weken
|
|
lichaamslengte [m]
Tijdsspanne: 8 weken
|
secco 217 hoogtemeter
|
8 weken
|
|
lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsanalysator
|
8 weken
|
|
lichaamsvet [%,kg]
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsanalysator
|
8 weken
|
|
totaal lichaamswater [%,kg]
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsanalysator
|
8 weken
|
|
vetvrije massa [kg]
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsanalysator
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKaczmarczyk_PhD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zwarte appelbes (Aronia melanocarpa)
-
University of AarhusVoltooidBiologische beschikbaarheidDenemarken
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemVoltooidOntsteking | Oxidatieve stress | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Verenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
Maastricht University Medical CenterBioActorWerving
-
Amasya UniversityWervingCOPD (chronische obstructieve longziekte)Turkije (Türkiye)
-
Poznan University of Physical EducationVoltooidOntsteking | Oxidatieve stress | Vrouwelijke atleet triade | IJzertekortenPolen