- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133751
Efecto de la suplementación durante 8 semanas con compuestos de antocianinas contenidos en Black Chokeberry sobre la recuperación post-entrenamiento en remeros altamente entrenados
Efecto de la suplementación durante 8 semanas con compuestos de antocianinas contenidos en Chokeberry negro sobre la inflamación y el estrés oxidativo inducido por ejercicio muy intenso en remeros altamente entrenados
Propósito: Analizar los efectos de la suplementación durante 8 semanas con compuestos antocianínicos contenidos en chokeberry negro (Aronia melanocarpa) sobre indicadores de inflamación y estrés oxidativo.
Hipótesis: la suplementación con compuestos de antocianinas antiinflamatorios y antioxidantes mejora la recuperación del ejercicio intenso al reducir la inflamación y el estrés oxidativo en remeros altamente entrenados
El estudio consistió en una intervención nutricional (suplementación) - con compuestos de origen natural - extracto de chokeberry (cápsulas) - 18% estandarizado para el contenido de antocianinas (dosis 3 x 200 mg por día) - es decir, 107 mg de antocianinas puras por día, o un producto placebo elaborado a partir de fibra de chokeberry
Plan de estudios I plazo del estudio
- Realizar un análisis de composición corporal, recordatorio dietético de 24 horas.
- Recogida de muestras de sangre previa a la prueba de esfuerzo para determinaciones bioquímicas.
- Prueba de esfuerzo de 2000m en remo ergómetro.
- Recolección de sangre inmediatamente después del ejercicio y 1 hora después.
- Extracción de sangre para determinaciones bioquímicas 24 horas después de finalizar la prueba de esfuerzo.
- Suplementación durante 8 semanas 2.ª fecha de prueba Repetir las mediciones desde la 1.ª fecha de prueba.
Participantes: Equipo Nacional Juvenil de Remo de Polonia Procedimiento experimental: Observación del efecto del consumo de chokeberry negro sobre los parámetros de inflamación, estrés oxidativo y parámetros intestinales durante el período de preparación inicial inmediata en remeros altamente capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Para el estudio se reclutó a veinte hombres del equipo nacional juvenil de remo de Polonia. Al final, dieciséis remeros participaron en el estudio (dos no se presentaron a la primera cita, dos más estuvieron ausentes a la segunda fecha). Antes de la primera y segunda fecha del estudio, se realizó un análisis de composición corporal utilizando el TANITA MC-780 con una precisión de 0,05 kg. Los resultados se muestran en la Tabla 1. El experimento se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica de Poznan (resolución no. 390/22). Todos los jugadores fueron informados del curso exacto del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.
Equipo nacional juvenil de remo de Polonia La dieta de los atletas fue analizada completamente por un nutricionista antes de cada prueba de ejercicio. Los participantes, con la ayuda de un dietista que estuvo disponible durante las comidas los días de prueba, completaron cuestionarios. Luego se analizó la cantidad de energía, proteínas, carbohidratos y grasas utilizando un programa disponible comercialmente.
Procedimiento experimental Los remeros se dividieron aleatoriamente en dos grupos: suplementado y control, fue un estudio doble ciego. Los atletas del grupo suplementado (n=7) consumieron cápsulas con extracto de chokeberry al 18 % altamente concentrado. Una cápsula contenía 200 mg. Además del extracto de chokeberry, cada cápsula también contenía fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (agente antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (agente antiaglomerante), hidroxipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). . El grupo de control (n=8) consumió cápsulas elaboradas con fibra de chokeberry. Todas las sustancias adicionales son las mismas que en las cápsulas con extracto de chokeberry. El suplemento y el placebo fueron fabricados por MBL BIOTRADE, Poznań. Los remeros (tanto del grupo suplementado como del grupo control) tomaron 3 cápsulas al día (en el desayuno, el almuerzo y la cena) durante 8 semanas. Los atletas bebieron cada cápsula con un vaso de agua.
Prueba de esfuerzo En dos fechas de prueba (antes y después de la suplementación), los atletas realizaron una prueba de 2.000 metros en un remo ergómetro (Concept II, EE. UU.). Los atletas debían completar la prueba en el menor tiempo posible superando la carga máxima. Los resultados de la prueba fueron tomados en cuenta en la selección del equipo campeón por lo que los atletas realizaron la tarea con gran motivación. Antes de la prueba, cada competidor realizó individualmente un calentamiento de 5 minutos.
Recolección y examen del material Se tomaron muestras en tres momentos: pre (antes de la prueba de esfuerzo), post (inmediatamente después de la prueba de esfuerzo y 1 hora después) y recuperación (24 horas después de la prueba de esfuerzo), tanto antes como después del período de suplementación. Se recogieron muestras de sangre de la vena del codo en tubos de 9 ml (para obtener suero) y se centrifugaron a 3000 rpm y en tubos de 2,7 ml (para determinar la morfología). La morfología se determinó el mismo día en que se recolectaron las muestras, mientras que el suero se congeló y almacenó a -80oC hasta que se realizaron los ensayos. Además, antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se extrajo sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar los niveles de lactato.
Las mediciones de TAC (Capacidad Antioxidante Total), TBARS (niveles de productos de peroxidación lipídica), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α y niveles de mioglobina se determinaron utilizando kits ELISA (SunRed Biotechnology Company). Los niveles de lactato se determinaron inmediatamente después de la toma de muestra de sangre capilar utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania). La concentración de lactato se determinó en mmol/l. parámetros intestinales: LBP (pro de unión a lipopolisacáridos), Claudin3, I-FABP (pro de unión a ácidos grasos intestinales)
Cualquier información obtenida durante la investigación se utilizará únicamente para los fines de este proyecto de investigación. El participante tiene derecho a acceder y rectificar sus datos, a obtener información sobre el tratamiento de sus datos personales, a solicitar la supresión o limitación del tratamiento de sus datos, derecho a la portabilidad de los datos proporcionados. , el derecho a oponerse al procesamiento y el derecho a retirar el consentimiento al procesamiento de datos personales en cualquier momento. La retirada del consentimiento no afecta a la licitud del tratamiento realizado sobre la base del consentimiento antes de su retirada.
Se respetará el carácter confidencial de la documentación de la investigación durante todo el estudio. Se observarán los requisitos legales de protección de datos personales. En la documentación del estudio, los participantes serán identificados mediante un código nadem al comienzo del estudio. Los resultados de este estudio se publicarán después del análisis de datos combinados, por lo que la identidad de los participantes permanecerá confidencial.
El lugar de almacenamiento de los datos es la sucursal de la universidad en Gorzow Wielkopolski.
Todos los parámetros se analizarán mediante Elisamtests y se leerán en el lector ELISAMAR. En cuanto a las medidas estadísticas se realizarán las siguientes: estadística descriptiva, prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad y análisis multivariado de varianza prueba ANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
- University of Physical Education in Poznan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia en formación mínima de cinco años.
- Tiempo mínimo de entrenamiento por semana 240 minutos
- Membresía en el Equipo Nacional Juvenil de Remo de Polonia
- Finalización de la prueba de 2.000 m ergómetro en dos fechas de prueba
Criterio de exclusión:
- Tomar otros suplementos que contengan compuestos de antocianinas durante el período del estudio o un mes antes
- Terapia con antibióticos
- Problemas de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo suplementado
Los atletas del grupo suplementado (n=7) consumieron cápsulas con extracto de chokeberry al 18 % altamente concentrado. Una cápsula contenía 200 mg. Además del extracto de chokeberry, cada cápsula también contenía fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (agente antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (agente antiaglomerante), hidroxipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). . Los remeros (tanto del grupo suplementado como del grupo control) tomaron 3 cápsulas al día (en el desayuno, el almuerzo y la cena) durante 8 semanas. Los atletas bebieron cada cápsula con un vaso de agua. |
Cápsulas de chokeberry negro estandarizadas para compuestos de antocianinas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control (n=8) consumió cápsulas elaboradas con fibra de chokeberry. Los remeros (tanto del grupo suplementado como del grupo control) tomaron 3 cápsulas al día (en el desayuno, el almuerzo y la cena) durante 8 semanas. Los atletas bebieron cada cápsula con un vaso de agua. |
Cápsulas de placebo de fibra de chokeberry
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de antioxidantes totales (TAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores de equilibrio prooxidante-antioxidante
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8 semanas
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interleucinas: IL-2, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores inmunológicos
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8 semanas
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ácido láctico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diaglobal, Berlín, Alemania)
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8 semanas
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LBP (pro de unión a lipopolisacáridos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parámetro intestinal
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8 semanas
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nivel de productos de peroxidación lipídica (TBARS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores de equilibrio prooxidante-antioxidante
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8 semanas
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(NO) óxido nítrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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obtenido por método indirecto Griessa - Indicadores de equilibrio prooxidante-antioxidante
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8 semanas
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ensayo de cometa (daño al ADN)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ensayo de cometa BioTechne
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8 semanas
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factor de necrosis tumoral (TNF α)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Indicadores inmunológicos
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8 semanas
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mioglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (Compañía de Biotecnología SunRed)
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8 semanas
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I-FABP (proteína fijadora de ácidos grasos intestinales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parámetro intestinal
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8 semanas
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Claudín3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Kits ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Parámetro intestinal
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de sintomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de 10 puntos autoinformada, 10 son los síntomas más graves en la escala
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8 semanas
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energía [kcal]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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programa de dietista
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8 semanas
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proteína [g]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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programa de dietista
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8 semanas
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grasa [g]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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programa de dietista
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8 semanas
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carbohidratos [g]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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programa de dietista
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8 semanas
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fibra [g]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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programa de dietista
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8 semanas
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altura del cuerpo [m]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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secco 217 medidor de altura
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8 semanas
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masa corporal [kg]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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analizador corporal
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8 semanas
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grasa corporal [%,kg]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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analizador corporal
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8 semanas
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agua corporal total [%,kg]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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analizador corporal
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8 semanas
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masa corporal magra [kg]
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
analizador corporal
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKaczmarczyk_PhD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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