- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133751
Effekt av 8-veckors tillskott med antocyaninföreningar i svart chokeberry på återhämtning efter träning hos vältränade roddare
Effekt av 8-veckors tillskott med antocyaninföreningar i svarta chokeberry på inflammation och oxidativ stress inducerad av mycket intensiv träning hos vältränade roddare
Syfte: Att analysera effekterna av 8 veckors tillskott med antocyaninföreningar i svart aronia (Aronia melanocarpa) på indikatorer på inflammation och oxidativ stress.
Hypotes: Tillskott med antiinflammatoriska och antioxidanta antocyaninföreningar förbättrar återhämtningen från intensiv träning genom att minska inflammation och oxidativ stress hos vältränade roddare
Studien bestod av en näringsintervention (tillskott) - med föreningar av naturligt ursprung - aroniaextrakt (kapslar) - 18% standardiserat för antocyaninhalt (dos 3 x 200 mg per dag) - det vill säga 107 mg rena antocyaniner per dag, eller en placeboprodukt som var gjord av aroniafiber
Studieplan I studieperioden
- Genomför en kroppssammansättningsanalys, 24-timmars dietary recall
- Samling av blodprover inför ansträngningstestet för biokemiska bestämningar.
- Motionsprov på 2000m på roddergometer.
- Samling av blod direkt efter träning och 1 timme efter
- Samling av blod för biokemiska bestämningar 24 timmar efter slutet av ansträngningstestet
- Tillägg i 8 veckor 2:a testdatumet Upprepa mätningarna från 1:a testdatumet.
Deltagare: Polens unga nationella roddlag Experimentell procedur: Observation av effekten av konsumtion av svarta aronia på parametrar för inflammation, oxidativ stress och tarmparametrar under förberedelseperioden för omedelbar start hos mycket skickliga roddare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Tjugo män från Polens ungdomslandslag i rodd har rekryterats till studien. Till slut deltog sexton roddare i studien (två dök inte upp på första dejten, två till var frånvarande för andra dejten). Innan studiens första och andra datum utfördes en kroppssammansättningsanalys med TANITA MC-780 med en noggrannhet på 0,05 kg. Resultaten visas i tabell 1. Experimentet genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid det medicinska universitetet i Poznan (resolution nr. 390/22). Alla spelare informerades om det exakta förloppet av studien och gav skriftligt samtycke till att delta.
Polens ungdomslandslag i rodd Idrottarnas dieter analyserades fullständigt före varje träningstest av en nutritionist. Deltagarna, med hjälp av en dietist som fanns tillgänglig under måltiderna på provdagarna, fyllde i frågeformulär. Mängden energi, protein, kolhydrater och fetter analyserades sedan med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt program.
Experimentell procedur Roddarna delades slumpmässigt in i två grupper kompletterade och kontroll, det var en dubbelblind studie. Idrottare i den kompletterade gruppen (n=7) konsumerade kapslar med högkoncentrerat 18 % aroniaextrakt. En kapsel innehöll 200 mg. Förutom aroniaextrakt innehöll varje kapsel även aroniafiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyra (förebyggande av klumpningsmedel), E551 kiseldioxid (förebyggande medel), hydroxipropylmetylcellulosa (kapselskal) och E171 titandioxid (skalfärg) . Kontrollgruppen (n=8) konsumerade kapslar som var gjorda av aroniafiber. Alla ytterligare ämnen är samma som i kapslar med aroniaextrakt. Tillägget och placeboprodukten tillverkades av MBL BIOTRADE, Poznań. Roddarna (både kompletterade och kontrollgruppen) tog 3 kapslar om dagen (vid frukost, lunch och middag) i 8 veckor. Idrottarna smuttade på varje kapsel med ett glas vatten.
Träningstest Vid två testdatum (före och efter tillskott) utförde idrottarna ett 2 000-meterstest på en roddergometer (Concept II, USA). Idrottare var tvungna att genomföra testet på kortast möjliga tid för att övervinna den maximala belastningen. Resultaten från testet togs hänsyn till vid urvalet till mästerskapslaget så idrottarna utförde uppgiften med stor motivation. Före testet genomförde varje tävlande individuellt en 5 minuters uppvärmning.
Materialinsamling och undersökning Prover togs vid tre tidpunkter: före (före ansträngningstestet) efter (direkt efter ansträngningstestet och 1 timme efter) och återhämtning (24 timmar efter ansträngningstestet) både före och efter tillskottsperioden. Blodprover uppsamlades från armbågsvenen i 9 ml rör (för att erhålla serum) och centrifugerades vid 3 000 rpm och i 2,7 ml rör (för att bestämma morfologi). Morfologin bestämdes samma dag som proverna samlades in, medan serum frystes och förvarades vid -80oC tills analyser utfördes. Före och omedelbart efter träningstestet togs dessutom kapillärblod från örsnibben för att bestämma laktatnivåerna.
Mätningar TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (nivåer av lipidperoxidationsprodukter), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α och myoglobinnivåer bestämdes med användning av ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company). Laktatnivåer bestämdes omedelbart efter kapillärblodprovtagning med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kit (Dr. Lange, Tyskland). Koncentrationen av laktat bestämdes i mmol/l. tarmparametrar: LBP (lipopolysacharid-bindande pro), Claudin3, I-FABP (intestinalt fettsyrabindande pro)
All data som erhålls under forskningen kommer endast att användas för detta forskningsprojekts syften. Deltagaren har rätt att få tillgång till och korrigera sina uppgifter, att få information om behandlingen av sina personuppgifter, att begära radering eller begränsning av behandlingen av sina uppgifter, rätten till portabilitet av de lämnade uppgifterna , rätten att invända mot behandlingen och rätten att när som helst återkalla samtycke till behandling av personuppgifter. Återkallande av samtycke påverkar inte lagligheten av behandling som utförs på grundval av samtycke innan dess återkallelse.
Forskningsdokumentationens konfidentiella karaktär kommer att respekteras under hela studien. Lagkrav för skydd av personuppgifter kommer att följas. I studiedokumentationen kommer deltagarna att identifieras med en nademkod i början av studien. Resultaten av denna studie kommer att publiceras efter poolad dataanalys, så deltagarnas identitet kommer att förbli konfidentiell.
Platsen för datalagring är universitetets filialkontor i Gorzow Wielkopolski.
Alla parametrar kommer att analyseras med Elisamtests och läsas av på ELISAMAR-läsaren. När det gäller statistiska mått kommer följande att utföras: beskrivande statistik, Shapiro-Wilk-test för att bedöma normalitet och multivariat variansanalys ANOVA-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbildningserfarenhet minst fem år
- Minsta träningstid per vecka 240 minuter
- Medlemskap i Polens ungdomslandslag i rodd
- Slutförande av 2000m ergometertest på två testdatum
Exklusions kriterier:
- Att ta andra kosttillskott som innehåller antocyaninföreningar under studieperioden eller en månad tidigare
- Antibiotisk terapi
- Hälsoproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompletterad grupp
Idrottare i den kompletterade gruppen (n=7) konsumerade kapslar med högkoncentrerat 18 % aroniaextrakt. En kapsel innehöll 200 mg. Förutom aroniaextrakt innehöll varje kapsel även aroniafiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyra (förebyggande av klumpningsmedel), E551 kiseldioxid (förebyggande medel), hydroxipropylmetylcellulosa (kapselskal) och E171 titandioxid (skalfärg) . Roddarna (både kompletterade och kontrollgruppen) tog 3 kapslar om dagen (vid frukost, lunch och middag) i 8 veckor. Idrottarna smuttade på varje kapsel med ett glas vatten. |
Svarta aroniakapslar standardiserade för antocyaninföreningar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgruppen (n=8) konsumerade kapslar som var gjorda av aroniafiber. Roddarna (både kompletterade och kontrollgruppen) tog 3 kapslar om dagen (vid frukost, lunch och middag) i 8 veckor. Idrottarna smuttade på varje kapsel med ett glas vatten. |
Chokeberry fiber placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av totala antioxidanter (TAC)
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer för balans mellan pro-oxidant och antioxidant
|
8 veckor
|
|
interleukiner: IL-2, IL-6, IL-10
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiska indikatorer
|
8 veckor
|
|
mjölksyra
Tidsram: 8 veckor
|
Diaglobal, Berlin, Tyskland)
|
8 veckor
|
|
LBP (lipopolysackaridbindande pro)
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 veckor
|
|
nivå av lipidperoxidationsprodukter (TBARS)
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer för balans mellan pro-oxidant och antioxidant
|
8 veckor
|
|
(NO) kväveoxid
Tidsram: 8 veckor
|
erhålls med indirekt metod Griessa - Indikatorer på pro-oxidant-antioxidant balans
|
8 veckor
|
|
kometanalys (DNA-skada)
Tidsram: 8 veckor
|
kometanalys BioTechne
|
8 veckor
|
|
tumörnekrosfaktor (TNF α)
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiska indikatorer
|
8 veckor
|
|
myoglobin
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company)
|
8 veckor
|
|
I-FABP (intestinalt fettsyrabindande protein)
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 veckor
|
|
Claudin 3
Tidsram: 8 veckor
|
ELISA-kit (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrointestinala symptomskala
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterad 10-gradig skala, 10 är de allvarligaste symtomen på skalan
|
8 veckor
|
|
energi [kcal]
Tidsram: 8 veckor
|
dietistprogram
|
8 veckor
|
|
protein [g]
Tidsram: 8 veckor
|
dietistprogram
|
8 veckor
|
|
fett [g]
Tidsram: 8 veckor
|
dietistprogram
|
8 veckor
|
|
kolhydrater [g]
Tidsram: 8 veckor
|
dietistprogram
|
8 veckor
|
|
fiber [g]
Tidsram: 8 veckor
|
dietistprogram
|
8 veckor
|
|
kroppshöjd [m]
Tidsram: 8 veckor
|
Secco 217 högmätare
|
8 veckor
|
|
kroppsmassa [kg]
Tidsram: 8 veckor
|
kroppsanalysator
|
8 veckor
|
|
kroppsfett [%,kg]
Tidsram: 8 veckor
|
kroppsanalysator
|
8 veckor
|
|
totalt kroppsvatten [%,kg]
Tidsram: 8 veckor
|
kroppsanalysator
|
8 veckor
|
|
mager kroppsmassa [kg]
Tidsram: 8 veckor
|
kroppsanalysator
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKaczmarczyk_PhD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .