- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133751
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji związkami antocyjanów zawartymi w aronii czarnej na regenerację potreningową u wytrenowanych wioślarzy
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji związkami antocyjanów zawartymi w aronii czarnej na stan zapalny i stres oksydacyjny wywołany bardzo intensywnym wysiłkiem fizycznym u wysoko wytrenowanych wioślarzy
Cel: Analiza wpływu 8-tygodniowej suplementacji związkami antocyjanów zawartymi w aronii czarnej (Aronia melanocarpa) na wskaźniki stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Hipoteza: Suplementacja przeciwzapalnymi i przeciwutleniającymi związkami antocyjanów poprawia regenerację po intensywnych ćwiczeniach poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u dobrze wytrenowanych wioślarzy
Badanie polegało na interwencji żywieniowej (suplementacji) - związkami pochodzenia naturalnego - ekstraktem z aronii (kapsułki) - 18% standaryzowanym na zawartość antocyjanów (dawka 3 x 200 mg dziennie) - czyli 107 mg czystych antocyjanów dziennie, lub produkt placebo, który został wykonany z błonnika aronii
Plan studiów I semestr studiów
- Przeprowadź analizę składu ciała, 24-godzinne przypomnienie diety
- Pobranie krwi przed próbą wysiłkową do oznaczeń biochemicznych.
- Próba wysiłkowa na ergometrze wioślarskim na dystansie 2000 m.
- Pobieranie krwi bezpośrednio po wysiłku i 1 godzinę po nim
- Pobranie krwi do badań biochemicznych 24 godziny po zakończeniu próby wysiłkowej
- Suplementacja przez 8 tygodni. 2. dzień badania Powtórz pomiary z 1. dnia badania.
Uczestnicy: Młodzieżowa Reprezentacja Polski w Wioślarstwie Procedura doświadczalna: Obserwacja wpływu spożycia aronii czarnej na parametry stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i parametry jelitowe w okresie przygotowania do natychmiastowego startu u wysoko wykwalifikowanych wioślarzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Do badania zrekrutowano dwudziestu mężczyzn z Młodzieżowej Kadry Narodowej Polski w Wioślarstwie. Ostatecznie w badaniu wzięło udział szesnastu wioślarzy (dwóch nie pojawiło się na pierwszej randce, dwóch kolejnych było nieobecnych na drugiej randce). Przed pierwszym i drugim terminem badania wykonano analizę składu ciała aparatem TANITA MC-780 z dokładnością do 0,05 kg. Wyniki przedstawiono w tabeli 1. Eksperyment przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (uchwała nr. 390/22). Wszyscy gracze zostali poinformowani o dokładnym przebiegu badania i wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.
Młodzieżowa Reprezentacja Polski w Wioślarstwie Dieta sportowców była szczegółowo analizowana przed każdą próbą wysiłkową przez dietetyka. Uczestnicy badania, pod okiem dietetyka, który był dostępny podczas posiłków w dniu badania, wypełniali ankiety. Następnie analizowano ilość energii, białka, węglowodanów i tłuszczów za pomocą dostępnego na rynku programu.
Procedura eksperymentalna Wioślarze zostali losowo podzieleni na dwie grupy – suplementowaną i kontrolną. Było to badanie z podwójnie ślepą próbą. Sportowcy z grupy suplementowanej (n=7) spożywali kapsułki z wysoko skoncentrowanym 18% ekstraktem z aronii. Jedna kapsułka zawierała 200 mg. Oprócz ekstraktu z aronii każda kapsułka zawierała także błonnik z aronii, sole magnezowe kwasu stearynowego E460b (substancja przeciwzbrylająca), dwutlenek krzemu E551 (substancja przeciwzbrylająca), hydroksypropylometylocelulozę (otoczka kapsułki) oraz dwutlenek tytanu E171 (barwnik otoczki). . Grupa kontrolna (n=8) spożywała kapsułki na bazie błonnika aroniowego. Wszystkie dodatkowe substancje takie same jak w kapsułkach z ekstraktem z aronii. Suplement i produkt placebo został wyprodukowany przez firmę MBL BIOTRADE z Poznania. Wioślarze (zarówno grupa suplementowana, jak i grupa kontrolna) przyjmowali 3 kapsułki dziennie (w czasie śniadania, lunchu i kolacji) przez 8 tygodni. Sportowcy popijali każdą kapsułkę szklanką wody.
Próba wysiłkowa W dwóch terminach badania (przed i po suplementacji) sportowcy wykonywali test na dystansie 2000 metrów na ergometrze wioślarskim (Concept II, USA). Zawodnicy musieli pokonać test w jak najkrótszym czasie, pokonując maksymalne obciążenie. Wyniki testu zostały wzięte pod uwagę przy wyborze mistrzowskiej drużyny, dzięki czemu zawodnicy z dużą motywacją podeszli do zadania. Przed badaniem każdy zawodnik indywidualnie wykonywał 5-minutową rozgrzewkę.
Pobieranie i badanie materiału Próbki pobierano w trzech punktach czasowych: przed (przed próbą wysiłkową), po (bezpośrednio po próbie wysiłkowej i 1 godzinę po niej) oraz w okresie regeneracji (24 godziny po próbie wysiłkowej), zarówno przed, jak i po okresie suplementacji. Próbki krwi pobrano z żyły łokciowej do probówek o pojemności 9 ml (w celu uzyskania surowicy) i odwirowano przy 3000 obr./min. do probówek o pojemności 2,7 ml (w celu określenia morfologii). Morfologię oznaczano tego samego dnia, w którym pobrano próbki, natomiast surowicę zamrożono i przechowywano w temperaturze -80oC do czasu wykonania oznaczeń. Dodatkowo przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej pobierano krew włośniczkową z płatka ucha w celu określenia poziomu mleczanu.
Pomiary poziomu TAC (całkowitej pojemności antyoksydacyjnej), TBARS (poziomów produktów peroksydacji lipidów), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α i mioglobiny oznaczono przy użyciu zestawów ELISA (SunRed Biotechnology Company). Stężenie mleczanów oznaczano natychmiast po pobraniu krwi włośniczkowej, stosując dostępny na rynku zestaw (Dr. Lange, Niemcy). Stężenie mleczanu oznaczano w mmol/l. parametry jelitowe: LBP (pro wiązania lipopolisacharydów), Claudin3, I-FABP (pro wiązania jelitowych kwasów tłuszczowych)
Wszelkie dane uzyskane w trakcie badania zostaną wykorzystane wyłącznie na potrzeby niniejszego projektu badawczego. Uczestnikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania, uzyskania informacji w związku z przetwarzaniem jego danych osobowych, żądania usunięcia lub ograniczenia przetwarzania jego danych, prawo do przenoszenia podanych danych , prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie. Wycofanie zgody nie ma wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem.
Poufny charakter dokumentacji badawczej będzie przestrzegany przez cały czas trwania badania. Przestrzegane będą wymogi prawne dotyczące ochrony danych osobowych. W dokumentacji badania uczestnicy zostaną zidentyfikowani na początku badania za pomocą kodu nadem. Wyniki tego badania zostaną opublikowane po analizie zbiorczych danych, w związku z czym tożsamość uczestników pozostanie poufna.
Miejscem przechowywania danych jest Filia Uczelni w Gorzowie Wielkopolskim.
Wszystkie parametry zostaną poddane analizie za pomocą Elisamtestów i odczytane na czytniku ELISAMAR. W zakresie miar statystycznych zostaną wykonane: statystyka opisowa, test Shapiro-Wilka do oceny normalności oraz wieloczynnikowa analiza wariancji testu ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczenie w szkoleniu minimum pięć lat
- Minimalny czas treningu w tygodniu 240 minut
- Członkostwo w Młodzieżowej Kadrze Wioślarskiej Polski
- Zakończenie egzaminu na ergometrze 2000 m w dwóch terminach egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie innych suplementów zawierających związki antocyjanów w okresie trwania badania lub miesiąc wcześniej
- Terapia antybiotykowa
- Problemy zdrowotne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uzupełniona
Sportowcy z grupy suplementowanej (n=7) spożywali kapsułki z wysoko skoncentrowanym 18% ekstraktem z aronii. Jedna kapsułka zawierała 200 mg. Oprócz ekstraktu z aronii każda kapsułka zawierała także błonnik z aronii, sole magnezowe kwasu stearynowego E460b (substancja przeciwzbrylająca), dwutlenek krzemu E551 (substancja przeciwzbrylająca), hydroksypropylometylocelulozę (otoczka kapsułki) oraz dwutlenek tytanu E171 (barwnik otoczki). . Wioślarze (zarówno grupa suplementowana, jak i grupa kontrolna) przyjmowali 3 kapsułki dziennie (w czasie śniadania, lunchu i kolacji) przez 8 tygodni. Sportowcy popijali każdą kapsułkę szklanką wody. |
Kapsułki z aronii czarnej standaryzowane na związki antocyjanów
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna (n=8) spożywała kapsułki na bazie błonnika aroniowego. Wioślarze (zarówno grupa suplementowana, jak i grupa kontrolna) przyjmowali 3 kapsułki dziennie (w czasie śniadania, lunchu i kolacji) przez 8 tygodni. Sportowcy popijali każdą kapsułkę szklanką wody. |
Kapsułki placebo z błonnikiem aroniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitych przeciwutleniaczy (TAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Wskaźniki równowagi prooksydacyjno-antyoksydacyjnej
|
8 tygodni
|
|
interleukiny: IL-2, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Wskaźniki immunologiczne
|
8 tygodni
|
|
kwas mlekowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Diaglobal, Berlin, Niemcy)
|
8 tygodni
|
|
LBP (profesjonał wiążący lipopolisacharydy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) – parametr jelitowy
|
8 tygodni
|
|
poziom produktów peroksydacji lipidów (TBARS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Wskaźniki równowagi prooksydacyjno-antyoksydacyjnej
|
8 tygodni
|
|
(NO) tlenek azotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
otrzymywane metodą pośrednią Griessa – Wskaźniki równowagi prooksydacyjno-antyoksydacyjnej
|
8 tygodni
|
|
próba kometowa (uszkodzenie DNA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test kometowy BioTechne
|
8 tygodni
|
|
czynnik martwicy nowotworu (TNF α)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) - Wskaźniki immunologiczne
|
8 tygodni
|
|
mioglobina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (Firma SunRed Biotechnology)
|
8 tygodni
|
|
I-FABP (jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) – parametr jelitowy
|
8 tygodni
|
|
Claudin3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zestawy ELISA (SunRed Biotechnology Company) – parametr jelitowy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane 10-punktowa skala, 10 to najpoważniejsze objawy na skali
|
8 tygodni
|
|
energia [kcal]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
program dietetyczny
|
8 tygodni
|
|
białko [g]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
program dietetyczny
|
8 tygodni
|
|
tłuszcz [g]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
program dietetyczny
|
8 tygodni
|
|
węglowodany [g]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
program dietetyczny
|
8 tygodni
|
|
włókno [g]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
program dietetyczny
|
8 tygodni
|
|
wysokość ciała [m]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wysokościomierz secco 217
|
8 tygodni
|
|
masa ciała [kg]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
analizator ciała
|
8 tygodni
|
|
zawartość tkanki tłuszczowej [%,kg]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
analizator ciała
|
8 tygodni
|
|
całkowita woda w organizmie [%,kg]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
analizator ciała
|
8 tygodni
|
|
beztłuszczowa masa ciała [kg]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
analizator ciała
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKaczmarczyk_PhD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aronia czarna (Aronia melanocarpa)
-
University of AarhusZakończony
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemZakończonyZapalenie | Stres oksydacyjny | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Amasya UniversityRekrutacyjnyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Turcja (Türkiye)
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyZapalenie | Stres oksydacyjny | Triada Zawodników | Niedobory żelazaPolska