- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133751
Effekt av 8-ukers tilskudd med antocyaninforbindelser i sort chokeberry på restitusjon etter trening hos høyt trente roere
Effekt av 8-ukers tilskudd med antocyaninforbindelser i sort chokeberry på betennelse og oksidativt stress indusert av svært intens trening hos høyt trente roere
Formål: Å analysere effekten av 8-ukers tilskudd med antocyaninforbindelser i sort aronia (Aronia melanocarpa) på indikatorer på betennelse og oksidativt stress.
Hypotese: Tilskudd med antiinflammatoriske og antioksidante antocyaninforbindelser forbedrer restitusjonen fra intens trening ved å redusere betennelse og oksidativt stress hos høyt trente roere
Studien besto av en ernæringsintervensjon (supplement) - med forbindelser av naturlig opprinnelse - chokeberry ekstrakt (kapsler) - 18 % standardisert for antocyaninnhold (dose 3 x 200 mg per dag) - det vil si 107 mg rene antocyaniner per dag, eller et placeboprodukt som ble laget av chokeberry fiber
Studieplan I studiets semester
- Gjennomfør en kroppssammensetningsanalyse, 24 timers diettinnkalling
- Innsamling av blodprøver før treningsprøven for biokjemiske bestemmelser.
- Treningsprøve på 2000m på roergometer.
- Oppsamling av blod umiddelbart etter trening og 1 time etter
- Innsamling av blod for biokjemiske bestemmelser 24 timer etter avsluttet treningstesten
- Tillegg i 8 uker 2. testdato Gjenta målingene fra 1. testdato.
Deltakere: Ungdoms nasjonale rolag i Polen Eksperimentell prosedyre: Observasjon av effekten av konsum av sorte aroniabær på parametere for betennelse, oksidativt stress og tarmparametere under forberedelsesperioden for umiddelbar start hos svært dyktige roere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Tjue menn fra Polens ungdomslandslag i roing har blitt rekruttert til studien. Til slutt deltok seksten roere i studien (to dukket ikke opp på den første daten, to til var fraværende på den andre daten). Før den første og andre datoen for studien ble det utført en kroppssammensetningsanalyse ved bruk av TANITA MC-780 med en nøyaktighet på 0,05 kg. Resultatene er vist i tabell 1. Eksperimentet ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske universitetet i Poznan (resolusjon nr. 390/22). Alle spillere ble informert om det nøyaktige forløpet av studien og ga skriftlig samtykke til å delta.
Ungdomslandslaget for roing i Polen. Idrettsutøvernes dietter ble fullstendig analysert før hver treningstest av en ernæringsfysiolog. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer ved hjelp av en kostholdsveileder som var tilgjengelig under måltider på prøvedager. Mengden energi, protein, karbohydrater og fett ble deretter analysert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig program.
Eksperimentell prosedyre Roerne ble tilfeldig delt inn i to grupper-supplert og kontroll, det var en dobbeltblind studie. Idrettsutøvere i den supplerte gruppen (n=7) konsumerte kapsler med høykonsentrert 18 % chokeberry ekstrakt. En kapsel inneholdt 200 mg. I tillegg til aroniaekstrakt, inneholdt hver kapsel også aroniafiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-klumpemiddel), E551 silisiumdioksid (anti-klumpemiddel), hydroksypropylmetylcellulose (kapselskall) og E171 titandioksid (skallfarge) . Kontrollgruppen (n=8) spiste kapsler som var laget av chokeberry fiber. Alle tilleggsstoffer de samme som i kapsler med chokeberry ekstrakt. Tilskuddet og placeboproduktet ble produsert av MBL BIOTRADE, Poznań. Roerne (både supplert og kontrollgruppen) tok 3 kapsler om dagen (til frokost, lunsj og middag) i 8 uker. Idrettsutøverne nippet til hver kapsel med et glass vann.
Treningstest På to testdatoer (før og etter tilskudd) utførte utøverne en 2000-meterstest på roergometer (Concept II, USA). Idrettsutøvere måtte gjennomføre testen på kortest mulig tid for å overvinne maksimal belastning. Resultatene fra testen ble tatt med i kåringen til mesterskapslaget så utøverne utførte oppgaven med stor motivasjon. Før testen utførte hver deltaker individuelt en 5-minutters oppvarming.
Materialinnsamling og undersøkelse Prøver ble tatt på tre tidspunkt: før (før treningsprøven) post (rett etter treningstesten og 1 time etter) og restitusjon (24 timer etter treningsprøven) både før og etter tilskuddsperioden. Blodprøver ble samlet fra albuevenen i 9 ml rør (for å oppnå serum) og sentrifugert ved 3000 rpm og inn i 2,7 ml rør (for å bestemme morfologi). Morfologi ble bestemt samme dag som prøvene ble samlet, mens serum ble frosset og lagret ved -80oC inntil analyser ble utført. I tillegg ble det tatt kapillærblod fra øreflippen før og rett etter treningstesten for å bestemme laktatnivået.
Målinger TAC (Total Antioxidant Capacity), TBARS (nivåer av lipidperoksidasjonsprodukter), IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α og myoglobinnivåer ble bestemt ved bruk av ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company). Laktatnivåer ble bestemt umiddelbart etter kapillær blodprøvetaking ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Dr. Lange, Tyskland). Konsentrasjonen av laktat ble bestemt i mmol/l. tarmparametre: LBP (lipopolysacharide-bindende pro), Claudin3, I-FABP (intestinal fettsyrebindende pro)
Alle data innhentet under forskningen vil kun bli brukt til formålet med dette forskningsprosjektet. Deltakeren har rett til å få tilgang til og korrigere hans/hennes data, til å få informasjon om behandlingen av hans/hennes personopplysninger, til å be om sletting eller begrensning av behandlingen av hans/hennes data, retten til portabilitet av dataene som gis , retten til å protestere mot behandlingen, og retten til å trekke tilbake samtykke til behandling av personopplysninger når som helst. Tilbaketrekking av samtykke påvirker ikke lovligheten av behandling utført på grunnlag av samtykke før tilbaketrekkingen.
Forskningsdokumentasjonens konfidensielle karakter vil bli respektert gjennom hele studien. Lovkrav for beskyttelse av personopplysninger vil bli overholdt. I studiedokumentasjonen vil deltakerne bli identifisert med en nademkode i begynnelsen av studien. Resultatene av denne studien vil bli publisert etter samlet dataanalyse, og dermed vil identiteten til deltakerne forbli konfidensiell.
Stedet for datalagring er universitetets avdelingskontor i Gorzow Wielkopolski.
Alle parametere vil bli analysert ved hjelp av Elisamtests og lest på ELISAMAR-leseren. Når det gjelder statistiske mål vil følgende bli utført: beskrivende statistikk, Shapiro-Wilk test for å vurdere normalitet, og multivariat variansanalyse ANOVA test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Treningserfaring minimum fem år
- Minimum treningstid per uke 240 minutter
- Medlemskap i Polens ungdomslandslag i roing
- Gjennomføring av 2000m ergometertesten på to testdatoer
Ekskluderingskriterier:
- Tar andre kosttilskudd som inneholder antocyaninforbindelser i løpet av studieperioden eller en måned tidligere
- Antibiotisk terapi
- Helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplert gruppe
Idrettsutøvere i den supplerte gruppen (n=7) konsumerte kapsler med høykonsentrert 18 % chokeberry ekstrakt. En kapsel inneholdt 200 mg. I tillegg til aroniaekstrakt, inneholdt hver kapsel også aroniafiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-klumpemiddel), E551 silisiumdioksid (anti-klumpemiddel), hydroksypropylmetylcellulose (kapselskall) og E171 titandioksid (skallfarge) . Roerne (både supplert og kontrollgruppen) tok 3 kapsler om dagen (til frokost, lunsj og middag) i 8 uker. Idrettsutøverne nippet til hver kapsel med et glass vann. |
Svarte chokeberry kapsler standardisert for antocyaninforbindelser
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen (n=8) spiste kapsler som var laget av chokeberry fiber. Roerne (både supplert og kontrollgruppen) tok 3 kapsler om dagen (til frokost, lunsj og middag) i 8 uker. Idrettsutøverne nippet til hver kapsel med et glass vann. |
Chokeberry fiber placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av totale antioksidanter (TAC)
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer for pro-oksidant-antioksidantbalanse
|
8 uker
|
|
interleukiner: IL-2, IL-6, IL-10
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiske indikatorer
|
8 uker
|
|
melkesyre
Tidsramme: 8 uker
|
Diaglobal, Berlin, Tyskland)
|
8 uker
|
|
LBP (lipopolysacharide-bindende pro)
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uker
|
|
nivå av lipidperoksidasjonsprodukter (TBARS)
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Indikatorer for pro-oksidant-antioksidantbalanse
|
8 uker
|
|
(NO) nitrogenoksid
Tidsramme: 8 uker
|
oppnådd ved indirekte metode Griessa - Indikatorer for pro-oksidant-antioksidant balanse
|
8 uker
|
|
kometanalyse (DNA-skade)
Tidsramme: 8 uker
|
kometanalyse BioTechne
|
8 uker
|
|
tumornekrosefaktor (TNF α)
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Immunologiske indikatorer
|
8 uker
|
|
myoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company)
|
8 uker
|
|
I-FABP (intestinalt fettsyrebindende protein)
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uker
|
|
Claudin 3
Tidsramme: 8 uker
|
ELISA-sett (SunRed Biotechnology Company) - Tarmparameter
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinal symptomskala
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert 10-punkts skala, 10 er de mest alvorlige symptomene på skalaen
|
8 uker
|
|
energi [kcal]
Tidsramme: 8 uker
|
kostholdsekspert program
|
8 uker
|
|
protein [g]
Tidsramme: 8 uker
|
kostholdsekspert program
|
8 uker
|
|
fett [g]
Tidsramme: 8 uker
|
kostholdsekspert program
|
8 uker
|
|
karbohydrat [g]
Tidsramme: 8 uker
|
kostholdsekspert program
|
8 uker
|
|
fiber [g]
Tidsramme: 8 uker
|
kostholdsekspert program
|
8 uker
|
|
kroppshøyde [m]
Tidsramme: 8 uker
|
secco 217 høymåler
|
8 uker
|
|
kroppsmasse [kg]
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsanalysator
|
8 uker
|
|
kroppsfett [%,kg]
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsanalysator
|
8 uker
|
|
totalt kroppsvann [%,kg]
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsanalysator
|
8 uker
|
|
mager kroppsmasse [kg]
Tidsramme: 8 uker
|
kroppsanalysator
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKaczmarczyk_PhD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .