- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134830
Pacienti s diferencovanou rakovinou štítné žlázy léčení různými dávkami radioaktivního jódu.
3. února 2024 aktualizováno: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Klinický výsledek a kvalita života u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčených různými dávkami radioaktivního jódu.
- Určete frekvenci použití jedné a více dávek radioaktivního jódu (RAI) v léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
- Posuzuje vliv různých dávek radioaktivního jódu na léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
- Zkoumat vliv karcinomu štítné žlázy na kvalitu života postižených pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Diferencovaný karcinom štítné žlázy představuje více než 90 % karcinomu štítné žlázy [1].
Totální tyreoidektomie je považována za základ kurativní terapie s radioaktivním jódem (RAI) za účelem ablace nebo léčby zbytkové tkáně štítné žlázy na chirurgickém lůžku a/nebo jinde [2].
Dva hlavní cíle léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy jsou snížení pravděpodobnosti recidivy karcinomu a usnadnění sérologického sledování prostřednictvím tyreoglobulinu (TG).
Pokyny Americké asociace pro štítnou žlázu (ATA) z roku 2015 a také Evropská konsensuální konference popsaly tři hlavní rizikové stratifikace rakoviny štítné žlázy, včetně: nízkého, středního a vysokého rizika [3] [4].
Podle pokynů ATA z roku 2015 se u pacientů s nízkým až středním rizikem doporučuje ablace s nízkou dávkou (1110 MBq) 131I, zatímco u pacientů s vysokým rizikem může být k odstranění nutná ablace s vysokou dávkou (3700 MBq nebo více) 131I. mikroskopická reziduální nemoc(4).
Optimální aktivita RAI potřebná k dosažení nejlepší objektivní odpovědi na RAI a minimalizaci specifických nežádoucích účinků RAI není známa, protože existuje mnoho faktorů, které je třeba vzít v úvahu při stanovení dávky, včetně věku pacienta a mnoha patologických faktorů [5, 6].
U pacientů se stejnou klasifikací rizika proto může být nutná úprava dávky.
Pouhé dodržování pokynů nemusí být pro léčbu individuálního diferencovaného karcinomu štítné žlázy optimální [5].
V souladu s tím se v našem centru liší administrované činnosti mezi našimi lékaři.
V této studii se snažíme retrospektivně analyzovat pacienty s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří dostávali různé (jednorázové a vícenásobné) dávky RAI v každé rizikové skupině, a zhodnotit jejich klinický výsledek.
Vzhledem k tomu, že karcinom štítné žlázy má velmi dobrou prognózu, existuje diskuse, že kvalita života může být ovlivněna u pacientů s vysokým rizikem ve srovnání s nízkým a středním rizikem.
Kromě toho máme v úmyslu zhodnotit dopad karcinomu štítné žlázy na kvalitu života pomocí dotazníku vyplněného pacienty s různými rizikovými skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hager Hamdy, Master
- Telefonní číslo: 01159047417
- E-mail: hagham669@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hoda Hassan
- Telefonní číslo: 01001732757
- E-mail: hodahassanessa@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčení v univerzitních nemocnicích Assiut.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy buď papilárním nebo folikulárním, podstoupili totální tyreoidektomii s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní.
- Dostupné údaje záznamů pacientů.
Kritéria vyloučení:
- • Zmeškaná následná data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří dostávali jednu dávku RAI.
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčených jednou dávkou RAI.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života postižených pacientů bude hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku kvality života (SF-36).
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník pro kvalitu života u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- thyroid cancer and RAI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na RAI
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...NáborZubní implantace | Zubní implantáty | OseointegraceČína
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiStaženoAkutní poškození ledvin | Akutní poškození ledvin v důsledku sepse | Novorozenecká sepseSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileDokončenoSyndrom křehkých starších lidí
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýNovotvary štítné žlázyKorejská republika
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNábor
-
Centre Francois BaclesseFrench cancer Institute INCaNáborRakovina štítné žlázy | Střední rizikoFrancie
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDiferencovaná rakovina štítné žlázy