- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134830
Pazienti con cancro della tiroide differenziato trattati con diverse dosi di iodio radioattivo.
3 febbraio 2024 aggiornato da: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Esito clinico e qualità della vita nei pazienti con cancro differenziato della tiroide trattati con diverse dosi di iodio radioattivo.
- Determinare la frequenza di utilizzo di dosi singole e multiple di iodio radioattivo (RAI) nel trattamento del cancro differenziato della tiroide.
- Valuta l'impatto di varie dosi di iodio radioattivo sulla gestione del cancro differenziato della tiroide.
- Studiare l'influenza del cancro alla tiroide sulla qualità della vita dei pazienti affetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro differenziato della tiroide rappresenta oltre il 90% dei tumori della tiroide [1].
La tiroidectomia totale è considerata il cardine della terapia curativa, con iodio radioattivo (RAI) al fine di ablare o trattare il tessuto tiroideo residuo nel letto chirurgico e/o altrove [2].
I due obiettivi principali del trattamento del cancro differenziato della tiroide sono la riduzione della probabilità di recidiva del cancro e la facilitazione della sorveglianza sierologica tramite la tireoglobulina (TG).
Le linee guida dell’American Thyroid Association (ATA) del 2015 e la European Consensus Conference hanno descritto tre principali stratificazioni del rischio per il cancro alla tiroide, tra cui: rischio basso, intermedio e alto [3] [4].
Secondo le linee guida ATA del 2015, l'ablazione con 131I a basse dosi (1.110 MBq) è raccomandata per i pazienti a rischio da basso a intermedio, mentre l'ablazione con 131I ad alte dosi (3.700 MBq o più) può essere necessaria per i pazienti ad alto rischio per rimuovere malattia residua microscopica(4).
L’attività RAI ottimale necessaria per ottenere la migliore risposta RAI obiettiva e per ridurre al minimo gli effetti avversi specifici della RAI non è nota poiché ci sono molti fattori che dovrebbero essere considerati durante la determinazione della dose, inclusa l’età del paziente e molti fattori patologici [5, 6].
Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con la stessa classificazione di rischio.
Il semplice rispetto delle linee guida potrebbe non essere ottimale per il trattamento del cancro della tiroide differenziato individuale [5].
Di conseguenza, nel nostro centro le attività amministrate sono varie tra i nostri medici.
In questo studio, miriamo ad analizzare retrospettivamente i pazienti con cancro differenziato della tiroide che hanno ricevuto dosi variabili (singole e multiple) di radioiodio in ciascun gruppo a rischio e a valutare il loro risultato clinico.
Poiché il cancro alla tiroide ha una prognosi molto buona, si discute sul fatto che la qualità della vita possa essere influenzata nei pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a rischio basso e intermedio.
Inoltre, intendiamo valutare l'impatto del cancro alla tiroide sulla qualità della vita mediante questionari compilati da pazienti con diversi gruppi a rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hager Hamdy, Master
- Numero di telefono: 01159047417
- Email: hagham669@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hoda Hassan
- Numero di telefono: 01001732757
- Email: hodahassanessa@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con tumore differenziato della tiroide trattati presso gli Ospedali Universitari di Assiut.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I pazienti con cancro differenziato della tiroide, papillare o follicolare, sono stati sottoposti a tiroidectomia totale con o senza dissezione linfonodale.
- Dati disponibili delle cartelle cliniche dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- • Dati di follow-up mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti con cancro differenziato della tiroide che ricevono una singola dose di radioiodio.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proporzione di pazienti con cancro differenziato della tiroide trattati con una singola dose di radioiodio.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti affetti sarà valutato attraverso un questionario validato sulla qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro differenziato della tiroide.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- thyroid cancer and RAI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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