- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134830
Differenzierte Schilddrüsenkrebspatienten, die mit unterschiedlichen Dosen radioaktivem Jod behandelt wurden.
3. Februar 2024 aktualisiert von: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Klinisches Ergebnis und Lebensqualität bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die mit unterschiedlichen Dosen radioaktivem Jod behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit der Verwendung von Einzel- und Mehrfachdosen radioaktivem Jod (RAI) bei der Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs.
- Bewertet den Einfluss verschiedener Dosen radioaktiven Jods auf die Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs.
- Untersuchen Sie den Einfluss von Schilddrüsenkrebs auf die Lebensqualität betroffener Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Differenzierter Schilddrüsenkrebs macht mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebsarten aus [1].
Die totale Thyreoidektomie gilt als Hauptpfeiler der kurativen Therapie mit radioaktivem Jod (RAI), um verbleibendes Schilddrüsengewebe im Operationsbett und/oder anderswo zu entfernen oder zu behandeln [2].
Die beiden Hauptziele der Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs sind die Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs und die Erleichterung der serologischen Überwachung mittels Thyreoglobulin (TG).
In den Leitlinien der American Thyroid Association (ATA) aus dem Jahr 2015 und der Europäischen Konsenskonferenz wurden drei Hauptrisikostratifizierungen für Schilddrüsenkrebs beschrieben, darunter: niedriges, mittleres und hohes Risiko [3] [4].
Gemäß den ATA-Richtlinien von 2015 wird für Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko eine 131I-Ablation mit niedriger Dosis (1110 MBq) empfohlen, während bei Patienten mit hohem Risiko möglicherweise eine 131I-Ablation mit hoher Dosis (3700 MBq oder mehr) zur Entfernung erforderlich sein kann mikroskopische Resterkrankung(4).
Die optimale RAI-Aktivität, die erforderlich ist, um die beste objektive RAI-Reaktion zu erreichen und RAI-spezifische Nebenwirkungen zu minimieren, ist nicht bekannt, da bei der Bestimmung der Dosis viele Faktoren berücksichtigt werden sollten, darunter das Alter des Patienten und viele pathologische Faktoren [5, 6].
Daher kann bei Patienten mit derselben Risikoklassifizierung eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Die bloße Befolgung der Leitlinien ist möglicherweise nicht optimal für die Behandlung von individuell differenziertem Schilddrüsenkrebs [5].
Dementsprechend sind in unserem Zentrum die verwalteten Aktivitäten unserer Kliniker unterschiedlich.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die in jeder Risikogruppe unterschiedliche (einfache und mehrfache) RAI-Dosen erhielten, retrospektiv zu analysieren und ihr klinisches Ergebnis zu bewerten.
Da Schilddrüsenkrebs eine sehr gute Prognose hat, gibt es eine Debatte darüber, dass die Lebensqualität bei Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zu Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko beeinträchtigt sein könnte.
Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Auswirkungen von Schilddrüsenkrebs auf die Lebensqualität anhand eines Fragebogens zu bewerten, der von Patienten mit unterschiedlichen Risikogruppen ausgefüllt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hager Hamdy, Master
- Telefonnummer: 01159047417
- E-Mail: hagham669@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hoda Hassan
- Telefonnummer: 01001732757
- E-Mail: hodahassanessa@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die in den Universitätskliniken von Assiut behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, entweder papillär oder follikulär, wurde eine totale Thyreoidektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion durchgeführt.
- Verfügbare Daten aus Patientenakten.
Ausschlusskriterien:
- • Verpasste Folgedaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die eine Einzeldosis RAI erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die mit einer Einzeldosis RAI behandelt wurden.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Lebensqualitätswert der betroffenen Patienten wird anhand eines validierten Lebensqualitätsfragebogens (SF-36) bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- thyroid cancer and RAI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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