- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134830
Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado tratados con diferentes dosis de yodo radiactivo.
3 de febrero de 2024 actualizado por: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Resultado clínico y calidad de vida en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado tratados con diferentes dosis de yodo radiactivo.
- Determinar la frecuencia de utilización de dosis únicas y múltiples de yodo radiactivo (RAI) en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides.
- Evalúa el impacto de diversas dosis de yodo radiactivo en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides.
- Investigar la influencia del cáncer de tiroides en la calidad de vida de los pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer diferenciado de tiroides representa más del 90% de los cánceres de tiroides [1].
La tiroidectomía total se considera el pilar de la terapia curativa, con yodo radiactivo (RAI) para extirpar o tratar el tejido tiroideo remanente en el lecho quirúrgico y/o en otros lugares [2].
Los dos objetivos principales del tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides son reducir la probabilidad de recurrencia del cáncer y facilitar la vigilancia serológica mediante tiroglobulina (TG).
Las directrices de la Asociación Estadounidense de Tiroides (ATA) de 2015, así como la Conferencia de Consenso Europeo, describieron tres estratificaciones de riesgo principales para el cáncer de tiroides, que incluyen: riesgo bajo, intermedio y alto [3] [4].
Según las pautas de la ATA de 2015, se recomienda la ablación con dosis bajas (1110 MBq) de 131I para pacientes de riesgo bajo a intermedio, mientras que la ablación con dosis altas (3700 MBq o más) de 131I puede ser necesaria para pacientes de alto riesgo para eliminar enfermedad residual microscópica(4).
Se desconoce la actividad óptima de RAI necesaria para lograr la mejor respuesta objetiva de RAI y minimizar los efectos adversos específicos de RAI, ya que hay muchos factores que deben considerarse al determinar la dosis, incluida la edad del paciente y muchos factores patológicos [5, 6].
Por lo tanto, podría ser necesario ajustar la dosis en pacientes con la misma clasificación de riesgo.
Es posible que seguir simplemente las pautas no sea óptimo para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado individual [5].
En consecuencia, en nuestro centro las actividades administradas son variadas entre nuestros médicos.
En este estudio, nuestro objetivo es analizar retrospectivamente a los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides que recibieron dosis variables (únicas y múltiples) de RAI en cada grupo de riesgo y evaluar su resultado clínico.
Como el cáncer de tiroides tiene muy buen pronóstico, existe un debate sobre si la calidad de vida puede verse afectada en pacientes con alto riesgo en comparación con los de riesgo bajo e intermedio.
Además, pretendemos evaluar el impacto del cáncer de tiroides en la calidad de vida mediante cuestionarios cumplimentados por pacientes con diferentes grupos de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hager Hamdy, Master
- Número de teléfono: 01159047417
- Correo electrónico: hagham669@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hoda Hassan
- Número de teléfono: 01001732757
- Correo electrónico: hodahassanessa@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer diferenciado de tiroides tratados en los Hospitales Universitarios de Assiut.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides ya sea papilar o folicular fueron sometidos a tiroidectomía total con o sin disección de ganglios linfáticos.
- Datos disponibles de los registros de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- • Datos de seguimiento perdidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides que reciben una dosis única de RAI.
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides tratados con una dosis única de RAI.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de calidad de vida de los pacientes afectados se evaluará mediante cuestionario de calidad de vida validado (SF-36).
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de calidad de vida en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- thyroid cancer and RAI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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