- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134830
Gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten behandeld met verschillende doses radioactief jodium.
3 februari 2024 bijgewerkt door: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Klinische resultaten en kwaliteit van leven bij gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten die worden behandeld met verschillende doses radioactief jodium.
- Bepaal de frequentie van het gebruik van enkele en meerdere doses radioactief jodium (RAI) bij de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker.
- Beoordeelt de impact van verschillende doses radioactief jodium op de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker.
- Onderzoek de invloed van schildklierkanker op de kwaliteit van leven van getroffen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedifferentieerde schildklierkanker vertegenwoordigt meer dan 90% van de schildklierkanker [1].
Totale thyreoïdectomie wordt beschouwd als de steunpilaar van de curatieve therapie, met radioactief jodium (RAI) om achtergebleven schildklierweefsel in het operatiebed en/of elders te ablateren of te behandelen [2].
De twee belangrijkste doelstellingen voor de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker zijn het verminderen van de kans op herhaling van kanker en het vergemakkelijken van serologische surveillance via thyroglobuline (TG).
De richtlijnen van de American Thyroid Association (ATA) uit 2015 en de European Consensus Conference beschreven drie belangrijke risicostratificaties voor schildklierkanker, waaronder: laag, gemiddeld en hoog risico [3] [4].
Volgens de ATA-richtlijnen van 2015 wordt een lage dosis (1110 MBq) 131I-ablatie aanbevolen voor patiënten met een laag tot middelmatig risico, terwijl een hoge dosis (3700 MBq of meer) 131I-ablatie nodig kan zijn voor patiënten met een hoog risico om de 131I-ablatie te verwijderen. microscopische restziekte(4).
De optimale RAI-activiteit die nodig is om de beste objectieve RAI-respons te bereiken en om RAI-specifieke bijwerkingen te minimaliseren, is niet bekend, aangezien er veel factoren zijn waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de dosis, waaronder de leeftijd van de patiënt en veel pathologische factoren [5, 6].
Daarom kan een dosisaanpassing nodig zijn voor patiënten met dezelfde risicoclassificatie.
Het alleen volgen van de richtlijnen is mogelijk niet optimaal voor de behandeling van individueel gedifferentieerde schildklierkanker [5].
Dienovereenkomstig zijn de beheerde activiteiten in ons centrum gevarieerd onder onze artsen.
In deze studie streven we ernaar om retrospectief patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker te analyseren die variabele (enkele en meervoudige) doses RAI hebben gekregen in elke risicogroep, en om hun klinische uitkomst te beoordelen.
Omdat schildklierkanker een zeer goede prognose heeft, bestaat er discussie over de vraag of de kwaliteit van leven kan worden beïnvloed bij patiënten met een hoog risico, vergeleken met lage en middelmatige risico's.
Daarnaast zijn we van plan de impact van schildklierkanker op de kwaliteit van leven te evalueren door middel van vragenlijsten ingevuld door patiënten met verschillende risicogroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hager Hamdy, Master
- Telefoonnummer: 01159047417
- E-mail: hagham669@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hoda Hassan
- Telefoonnummer: 01001732757
- E-mail: hodahassanessa@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker behandeld in de universitaire ziekenhuizen van Assiut.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker, papillair of folliculair, ondergingen een totale thyreoïdectomie met of zonder lymfeklierdissectie.
- Beschikbare gegevens uit patiëntendossiers.
Uitsluitingscriteria:
- • Gemiste vervolggegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker dat een enkele dosis RAI krijgt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten behandeld met een enkele dosis RAI.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score voor de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst voor kwaliteit van leven bij gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- thyroid cancer and RAI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .