- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134830
Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, получавшие лечение различными дозами радиоактивного йода.
3 февраля 2024 г. обновлено: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Клинические результаты и качество жизни пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, получавших различные дозы радиоактивного йода.
- Определить частоту применения однократных и многократных доз радиоактивного йода (РАИ) при лечении дифференцированного рака щитовидной железы.
- Оценивает влияние различных доз радиоактивного йода на лечение дифференцированного рака щитовидной железы.
- Изучить влияние рака щитовидной железы на качество жизни больных.
Обзор исследования
Подробное описание
Дифференцированный рак щитовидной железы составляет более 90% случаев рака щитовидной железы [1].
Тотальная тиреоидэктомия считается основой лечебной терапии с использованием радиоактивного йода (RAI) для абляции или лечения остатков ткани щитовидной железы в хирургическом ложе и/или в другом месте [2].
Двумя основными целями лечения дифференцированного рака щитовидной железы являются снижение вероятности рецидива рака и облегчение серологического наблюдения с помощью тиреоглобулина (ТГ).
В рекомендациях Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) 2015 года, а также на Европейской консенсусной конференции описаны три основные стратификации риска рака щитовидной железы, включая: низкий, средний и высокий риск [3] [4].
Согласно рекомендациям ATA 2015 г., абляция 131I в низкой дозе (1110 МБк) рекомендуется пациентам с низким и средним риском, тогда как абляция высоких доз (3700 МБк или более) 131I может потребоваться пациентам из группы высокого риска для удаления микроскопическая остаточная болезнь(4).
Оптимальная активность RAI, необходимая для достижения наилучшего объективного ответа на RAI и минимизации специфических побочных эффектов RAI, неизвестна, поскольку существует множество факторов, которые следует учитывать при определении дозы, включая возраст пациента и многие патологические факторы [5, 6].
Таким образом, для пациентов с той же классификацией риска может потребоваться коррекция дозы.
Простое следование рекомендациям может оказаться неоптимальным для лечения индивидуального дифференцированного рака щитовидной железы [5].
Соответственно, в нашем центре администрируемая деятельность среди наших врачей различна.
В этом исследовании мы стремимся ретроспективно проанализировать пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, получавших различные (однократные и многократные) дозы RAI в каждой группе риска, и оценить их клинические результаты.
Поскольку прогноз рака щитовидной железы очень хороший, ведутся споры о том, что качество жизни может ухудшиться у пациентов с высоким риском по сравнению с пациентами с низким и промежуточным риском.
Дополнительно мы намерены оценить влияние рака щитовидной железы на качество жизни с помощью анкеты, заполненной пациентами разных групп риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hager Hamdy, Master
- Номер телефона: 01159047417
- Электронная почта: hagham669@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hoda Hassan
- Номер телефона: 01001732757
- Электронная почта: hodahassanessa@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, находящиеся на лечении в университетской больнице Асьют.
Описание
Критерии включения:
• Пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы, папиллярным или фолликулярным, была выполнена тотальная тиреоидэктомия с диссекцией лимфатических узлов или без нее.
- Доступные данные историй болезни пациентов.
Критерий исключения:
- • Пропущенные последующие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, получивших однократную дозу РАИ.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, получавших однократную дозу RAI.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель качества жизни пострадавших пациентов будет оцениваться с помощью утвержденного опросника качества жизни (SF-36).
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник качества жизни больных дифференцированным раком щитовидной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- thyroid cancer and RAI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования РАИ
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЕще не набираютОстрое повреждение почек | Острое повреждение почек вследствие сепсиса | Неонатальный сепсисСоединенные Штаты
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
Centre Francois BaclesseFrench cancer Institute INCaРекрутингРак щитовидной железы | Средний рискФранция
-
National Cancer Center, KoreaНеизвестныйНовообразования щитовидной железыКорея, Республика
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...Завершенный
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйКокаиновое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of FloridaBaylor College of MedicineЗавершенный
-
Montefiore Medical CenterЗавершенный
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)РекрутингРецидивирующий рак щитовидной железыСоединенные Штаты