- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134830
Patients différenciés atteints d'un cancer de la thyroïde traités avec différentes doses d'iode radioactif.
3 février 2024 mis à jour par: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Résultat clinique et qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde traités avec différentes doses d'iode radioactif.
- Déterminer la fréquence d'utilisation de doses uniques et multiples d'iode radioactif (RAI) dans le traitement du cancer différencié de la thyroïde.
- Évalue l'impact de diverses doses d'iode radioactif sur la prise en charge du cancer différencié de la thyroïde.
- Étudier l'influence du cancer de la thyroïde sur la qualité de vie des patients atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer différencié de la thyroïde représente plus de 90 % des cancers de la thyroïde [1].
La thyroïdectomie totale est considérée comme le pilier du traitement curatif, avec de l'iode radioactif (RAI) afin d'abler ou de traiter les tissus thyroïdiens résiduels dans le lit opératoire et/ou ailleurs [2].
Les deux principaux objectifs du traitement du cancer différencié de la thyroïde sont de réduire la probabilité de récidive du cancer et de faciliter la surveillance sérologique via la thyroglobuline (TG).
Les lignes directrices de l’American Thyroid Association (ATA) de 2015 ainsi que la Conférence de consensus européenne décrivent trois stratifications principales du risque de cancer de la thyroïde, notamment : risque faible, intermédiaire et élevé [3] [4].
Selon les lignes directrices de l’ATA 2015, une ablation à faible dose (1 110 MBq) d’131I est recommandée pour les patients à risque faible à intermédiaire, tandis qu’une ablation à forte dose (3 700 MBq ou plus) d’131I peut être nécessaire pour les patients à haut risque afin d’éliminer maladie résiduelle microscopique(4).
L'activité optimale du RAI nécessaire pour obtenir la meilleure réponse objective au RAI et minimiser les effets indésirables spécifiques du RAI n'est pas connue car de nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose, notamment l'âge du patient et de nombreux facteurs pathologiques [5, 6].
Par conséquent, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire pour les patients présentant la même classification de risque.
Le simple fait de suivre les directives pourrait ne pas être optimal pour le traitement du cancer différencié de la thyroïde [5].
En conséquence, dans notre centre, les activités administrées sont variées parmi nos cliniciens.
Dans cette étude, nous visons à analyser rétrospectivement les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde ayant reçu des doses variables (uniques et multiples) de RAI dans chaque groupe à risque et à évaluer leur résultat clinique.
Le cancer de la thyroïde ayant un très bon pronostic, il existe un débat selon lequel la qualité de vie pourrait être affectée chez les patients à risque élevé par rapport aux patients à risque faible et intermédiaire.
De plus, nous avons l'intention d'évaluer l'impact du cancer de la thyroïde sur la qualité de vie par questionnaire rempli par des patients appartenant à différents groupes à risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hager Hamdy, Master
- Numéro de téléphone: 01159047417
- E-mail: hagham669@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hoda Hassan
- Numéro de téléphone: 01001732757
- E-mail: hodahassanessa@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde traités aux hôpitaux universitaires d'Assiut.
La description
Critère d'intégration:
• Les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire, ont subi une thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire.
- Données disponibles des dossiers des patients.
Critère d'exclusion:
- • Données de suivi manquées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde recevant une dose unique de RAI.
Délai: 2 ans
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Proportion de patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde traités avec une dose unique de RAI.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de qualité de vie des patients concernés sera évalué au moyen d'un questionnaire de qualité de vie validé (SF-36).
Délai: 2 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- thyroid cancer and RAI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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