- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06134830
Különböző dózisú radioaktív jóddal kezelt, differenciált pajzsmirigyrákos betegek.
2024. február 3. frissítette: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Különböző dózisú radioaktív jóddal kezelt, differenciált pajzsmirigyrákos betegek klinikai eredményei és életminősége.
- Határozza meg az egyszeri és többszöri radioaktív jód (RAI) alkalmazásának gyakoriságát a differenciált pajzsmirigyrák kezelésében.
- Felméri a különböző dózisú radioaktív jód hatását a differenciált pajzsmirigyrák kezelésére.
- Vizsgálja meg a pajzsmirigyrák hatását az érintett betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A differenciált pajzsmirigyrák a pajzsmirigyrák több mint 90%-át teszi ki [1].
A teljes pajzsmirigyeltávolítást tekintik a gyógyító terápia alappillérének, radioaktív jóddal (RAI) a sebészeti ágyban és/vagy másutt visszamaradt pajzsmirigyszövet eltávolítására vagy kezelésére [2].
A differenciált pajzsmirigyrák kezelésének két fő célja a rák kiújulásának valószínűségének csökkentése és a szerológiai felügyelet elősegítése tiroglobulin (TG) segítségével.
Az American Thyroid Association (ATA) 2015-ös irányelvei, valamint az Európai Konszenzus Konferencia három fő kockázati rétegsort írt le a pajzsmirigyrák esetében, beleértve az alacsony, közepes és magas kockázatot [3] [4].
Az ATA 2015-ös irányelvei szerint alacsony dózisú (1110 MBq) 131I abláció javasolt az alacsony és közepes kockázatú betegek számára, míg a nagy dózisú (3700 MBq vagy több) 131I abláció szükséges lehet a magas kockázatú betegek eltávolításához. mikroszkopikus reziduális betegség(4).
A legjobb objektív RAI-válasz eléréséhez és a RAI-specifikus káros hatások minimalizálásához szükséges optimális RAI-aktivitás nem ismert, mivel számos tényezőt figyelembe kell venni a dózis meghatározásakor, beleértve a beteg korát és számos kóros tényezőt [5, 6].
Ezért az azonos kockázati besorolású betegeknél dózismódosításra lehet szükség.
Az irányelvek betartása nem feltétlenül optimális az egyéni differenciált pajzsmirigyrák kezelésére [5].
Ennek megfelelően központunkban az adminisztratív tevékenység klinikusaink között változatos.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy retrospektív módon elemezzük a differenciált pajzsmirigyrákos betegeket, akik minden kockázati csoportban változó (egyszeri és többszöri) dózisban kaptak RAI-t, és értékeljük klinikai kimenetelüket.
Mivel a pajzsmirigyrák prognózisa nagyon jó, vita folyik arról, hogy a magas kockázatú betegek életminősége romolhat az alacsony és közepes kockázatokhoz képest.
Ezen túlmenően a pajzsmirigyrák életminőségre gyakorolt hatását kívánjuk értékelni különböző kockázati csoportba tartozó betegek által kitöltött kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hager Hamdy, Master
- Telefonszám: 01159047417
- E-mail: hagham669@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hoda Hassan
- Telefonszám: 01001732757
- E-mail: hodahassanessa@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Kórházakban kezelt, differenciált pajzsmirigyrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A differenciált papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákos betegek teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül.
- A betegek nyilvántartásának elérhető adatai.
Kizárási kritériumok:
- • Elmaradt nyomon követési adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A differenciált pajzsmirigyrákos betegek aránya, akik egyszeri adag RAI-t kaptak.
Időkeret: 2 év
|
Az egyszeri dózisú RAI-val kezelt differenciált pajzsmirigyrákos betegek aránya.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érintett betegek életminőségi pontszámát validált életminőség-kérdőív (SF-36) segítségével értékelik.
Időkeret: 2 év
|
Kérdőív a differenciált pajzsmirigyrákos betegek életminőségére.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- thyroid cancer and RAI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RAI
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMég nincs toborzásAkut vese sérülés | Akut vesekárosodás szepszis miatt | Újszülöttkori szepszisEgyesült Államok
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileBefejezveFrail időskori szindróma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
National Cancer Center, KoreaIsmeretlenPajzsmirigy neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...Befejezve
-
Peking Union Medical College HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Centre Francois BaclesseFrench cancer Institute INCaToborzásPajzsmirigy rák | Köztes kockázatFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDifferenciált pajzsmirigyrák
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainhasználati zavarEgyesült Államok