- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134830
Differentierade sköldkörtelcancerpatienter som behandlas med olika doser av radioaktivt jod.
3 februari 2024 uppdaterad av: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Kliniskt resultat och livskvalitet hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer som behandlas med olika doser av radioaktivt jod.
- Bestäm frekvensen av att använda enstaka och flera doser av radioaktivt jod (RAI) vid behandling av differentierad sköldkörtelcancer.
- Bedömer effekten av olika doser av radioaktivt jod på hanteringen av differentierad sköldkörtelcancer.
- Undersök sköldkörtelcancers inverkan på livskvaliteten hos drabbade patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Differentierad sköldkörtelcancer representerar mer än 90% av cancer i sköldkörteln [1].
Total tyreoidektomi anses vara stöttepelaren i botande terapi, med radioaktivt jod (RAI) för att avlägsna eller behandla kvarvarande sköldkörtelvävnad i operationsbädden och/eller någon annanstans [2].
De två huvudmålen för behandling av differentierad cancer i sköldkörteln är att minska sannolikheten för cancerrecidiv och att underlätta serologisk övervakning via tyreoglobulin (TG).
2015 American Thyroid Association (ATA) riktlinjer samt European Consensus Conference beskrev tre huvudsakliga riskstratifieringar för sköldkörtelcancer inklusive: låg, medelhög och hög risk [3] [4].
Enligt 2015 års ATA-riktlinjer rekommenderas lågdos (1110 MBq) 131I-ablation för patienter med låg till medelrisk, medan högdos (3700 MBq eller mer) 131I-ablation kan krävas för högriskpatienter att ta bort mikroskopisk kvarvarande sjukdom(4).
Den optimala RAI-aktivitet som behövs för att uppnå det bästa objektiva RAI-svaret och för att minimera RAI-specifika biverkningar är inte känd eftersom det finns många faktorer som bör beaktas vid bestämning av dosen inklusive patientens ålder och många patologiska faktorer [5, 6].
Därför kan dosjustering behövas för patienter med samma riskklassificering.
Att bara följa riktlinjerna kanske inte är optimalt för behandling av individuell differentierad sköldkörtelcancer [5].
I vårt center är därför den administrerade verksamheten varierad mellan våra läkare.
I denna studie syftar vi till att retrospektivt analysera patienter med differentierad sköldkörtelcancer som fått variabla (enkla och multipla) doser av RAI i varje riskgrupp och att bedöma deras kliniska resultat.
Eftersom sköldkörtelcancer har en mycket god prognos finns det en debatt om att livskvalitet kan påverkas hos patienter med hög risk jämfört med låga och medelhöga risker.
Dessutom avser vi att utvärdera sköldkörtelcancers inverkan på livskvalitet genom frågeformulär fyllt av patienter med olika riskgrupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hager Hamdy, Master
- Telefonnummer: 01159047417
- E-post: hagham669@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hoda Hassan
- Telefonnummer: 01001732757
- E-post: hodahassanessa@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med differentierad cancer sköldkörteln behandlas på Assiut universitetssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med differentierad cancer i sköldkörteln, antingen papillär eller follikulär, genomgick total tyreoidektomi med eller utan lymfkörteldissektion.
- Tillgänglig information om patientjournaler.
Exklusions kriterier:
- • Missade uppföljningsdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med differentierad sköldkörtelcancer som får en engångsdos av RAI.
Tidsram: 2 år
|
Andel differentierade sköldkörtelcancerpatienter som behandlas med engångsdos RAI.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng för drabbade patienter kommer att bedömas genom ett validerat livskvalitetsformulär (SF-36).
Tidsram: 2 år
|
Enkät för livskvalitet hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- thyroid cancer and RAI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .