- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134830
Differensiert skjoldbruskkreftpasienter behandlet med forskjellige doser av radioaktivt jod.
3. februar 2024 oppdatert av: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Klinisk resultat og livskvalitet hos differensiert skjoldbruskkreftpasienter behandlet med forskjellige doser radioaktivt jod.
- Bestem hyppigheten av å bruke enkelt- og multiple doser av radioaktivt jod (RAI) i behandling av differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
- Vurderer virkningen av ulike doser radioaktivt jod på behandlingen av differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
- Undersøk påvirkningen av kreft i skjoldbruskkjertelen på livskvaliteten til berørte pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Differensiert skjoldbruskkjertelkreft representerer mer enn 90 % av kreft i skjoldbruskkjertelen [1].
Total tyreoidektomi regnes som bærebjelken i kurativ terapi, med radioaktivt jod (RAI) for å fjerne eller behandle gjenværende skjoldbruskkjertelvev i operasjonssengen og/eller andre steder [2].
De to hovedmålene for behandling av differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen er å redusere sannsynligheten for tilbakefall av kreft og lette serologisk overvåking via tyroglobulin (TG).
The 2015 American Thyroid Association (ATA) retningslinjer samt European Consensus Conference beskrev tre hovedrisikostratifiseringer for skjoldbruskkjertelkreft inkludert: lav, middels og høy risiko [3] [4].
I henhold til ATA-retningslinjene for 2015 anbefales lavdose (1110 MBq) 131I-ablasjon for pasienter med lav til middels risiko, mens høydose (3700 MBq eller mer) 131I-ablasjon kan være nødvendig for høyrisikopasienter å fjerne mikroskopisk restsykdom(4).
Den optimale RAI-aktiviteten som er nødvendig for å oppnå den beste objektive RAI-responsen og for å minimere RAI-spesifikke bivirkninger er ikke kjent siden det er mange faktorer som bør vurderes når man bestemmer dosen, inkludert alder på pasienten og mange patologiske faktorer [5, 6].
Derfor kan dosejustering være nødvendig for pasienter med samme risikoklassifisering.
Bare å følge retningslinjene er kanskje ikke optimalt for behandling av individuell differensiert skjoldbruskkjertelkreft [5].
Følgelig er de administrerte aktivitetene i vårt senter varierte blant våre klinikere.
I denne studien tar vi sikte på å retrospektivt analysere pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft mottatt variable (enkelt- og multiple) doser av RAI i hver risikogruppe og å vurdere deres kliniske utfall.
Ettersom kreft i skjoldbruskkjertelen har en veldig god prognose, er det en debatt om at livskvalitet kan påvirkes hos pasienter med høy risiko sammenlignet med lav og middels risiko.
I tillegg har vi til hensikt å evaluere innvirkningen av kreft i skjoldbruskkjertelen på livskvalitet ved hjelp av spørreskjema fylt ut av pasienter med ulike risikogrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hager Hamdy, Master
- Telefonnummer: 01159047417
- E-post: hagham669@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hoda Hassan
- Telefonnummer: 01001732757
- E-post: hodahassanessa@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen behandlet ved Assiut universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen enten papillær eller follikulær gjennomgikk total tyreoidektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon.
- Tilgjengelige data fra pasientenes journaler.
Ekskluderingskriterier:
- • Tapte oppfølgingsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft som får en enkelt dose RAI.
Tidsramme: 2 år
|
Andel differensierte skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med enkeltdose RAI.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore for berørte pasienter vil bli vurdert gjennom validert livskvalitetsspørreskjema (SF-36).
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema for livskvalitet hos differensierte skjoldbruskkjertelkreftpasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thyroid cancer and RAI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .