- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134830
Pacientes com câncer diferenciado de tireoide tratados com diferentes doses de iodo radioativo.
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hager Hamdy Sayed Mohammed, Assiut University
Resultado clínico e qualidade de vida em pacientes com câncer diferenciado de tireoide tratados com diferentes doses de iodo radioativo.
- Determinar a frequência de utilização de doses únicas e múltiplas de iodo radioativo (RAI) no tratamento do câncer diferenciado de tireoide.
- Avalia o impacto de várias doses de iodo radioativo no tratamento do câncer diferenciado de tireoide.
- Investigar a influência do câncer de tireoide na qualidade de vida dos pacientes acometidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer diferenciado de tireoide representa mais de 90% dos cânceres de tireoide [1].
A tireoidectomia total é considerada a base da terapia curativa, com iodo radioativo (IAR) para ablação ou tratamento de tecido tireoidiano remanescente no leito cirúrgico e/ou em outro local [2].
Os dois principais objetivos do tratamento do câncer diferenciado de tireoide são reduzir a probabilidade de recorrência do câncer e facilitar a vigilância sorológica via tireoglobulina (TG).
As diretrizes da American Thyroid Association (ATA) de 2015, bem como a European Consensus Conference, descreveram três principais estratificações de risco para câncer de tireoide, incluindo: baixo, intermediário e alto risco [3] [4].
De acordo com as diretrizes da ATA de 2015, a ablação com dose baixa (1110 MBq) de 131I é recomendada para pacientes de risco baixo a intermediário, enquanto a ablação com dose alta (3700 MBq ou mais) de 131I pode ser necessária para pacientes de alto risco para remover doença residual microscópica(4).
A atividade ideal da RAI necessária para atingir a melhor resposta objetiva da RAI e minimizar os efeitos adversos específicos da RAI não é conhecida, uma vez que há muitos fatores que devem ser considerados ao determinar a dose, incluindo a idade do paciente e muitos fatores patológicos [5, 6].
Portanto, pode ser necessário ajuste de dose em pacientes com a mesma classificação de risco.
Apenas seguir as diretrizes pode não ser ideal para o tratamento do câncer diferenciado de tireoide individual [5].
Assim, em nosso centro as atividades administradas são variadas entre nossos médicos.
Neste estudo, pretendemos analisar retrospectivamente pacientes com câncer diferenciado de tireoide que receberam doses variáveis (únicas e múltiplas) de IAR em cada grupo de risco e avaliar seu desfecho clínico.
Como o câncer de tireoide tem um prognóstico muito bom, há um debate de que a qualidade de vida pode ser afetada em pacientes de alto risco em comparação com os de risco baixo e intermediário.
Adicionalmente, pretendemos avaliar o impacto do câncer de tireoide na qualidade de vida por meio de questionário preenchido por pacientes de diferentes grupos de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hager Hamdy, Master
- Número de telefone: 01159047417
- E-mail: hagham669@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hoda Hassan
- Número de telefone: 01001732757
- E-mail: hodahassanessa@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer diferenciado de tireoide atendidos nos Hospitais Universitários de Assiut.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com câncer diferenciado de tireoide, papilar ou folicular, foram submetidos à tireoidectomia total com ou sem dissecção de linfonodos.
- Dados disponíveis dos prontuários dos pacientes.
Critério de exclusão:
- • Dados de acompanhamento perdidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com câncer diferenciado de tireoide que recebem uma dose única de radioiodo.
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com câncer diferenciado de tireoide tratados com dose única de radioiodo.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O escore de qualidade de vida dos pacientes afetados será avaliado por meio de questionário de qualidade de vida validado (SF-36).
Prazo: 2 anos
|
Questionário de qualidade de vida em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Pacini F, Fuhrer D, Elisei R, Handkiewicz-Junak D, Leboulleux S, Luster M, Schlumberger M, Smit JW. 2022 ETA Consensus Statement: What are the indications for post-surgical radioiodine therapy in differentiated thyroid cancer? Eur Thyroid J. 2022 Jan 1;11(1):e210046. doi: 10.1530/ETJ-21-0046.
- Andresen NS, Buatti JM, Tewfik HH, Pagedar NA, Anderson CM, Watkins JM. Radioiodine Ablation following Thyroidectomy for Differentiated Thyroid Cancer: Literature Review of Utility, Dose, and Toxicity. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(4):187-196. doi: 10.1159/000468927. Epub 2017 Mar 23.
- Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, Elisei R, Smit JW, Wiersinga W; European Thyroid Cancer Taskforce. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):787-803. doi: 10.1530/eje.1.02158. No abstract available. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2006 Aug;155(2):385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- thyroid cancer and RAI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .