Estudo sobre os padrões de metástase de linfonodo nº 253 no câncer retal e de cólon esquerdo
16 de novembro de 2023 atualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de registro mundial real sobre os padrões de metástase de linfonodos nº 253 em câncer retal e de cólon esquerdo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o padrão de metástase do linfonodo No.253 no câncer colorretal.
As principais questões que pretende responder são: 1.
Quais são os fatores de risco para metástase para o linfonodo No.253?
2.Qual é o prognóstico para pacientes com metástase no linfonodo nº 253?
Pacientes com câncer de cólon descendente, câncer de cólon sigmóide e câncer retal submetidos à cirurgia curativa com dissecção do linfonodo No.253 estão incluídos neste estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfonodo nº 253 (também denominado linfonodo apical da artéria mesentérica inferior), como terceira estação no sistema linfático da artéria mesentérica inferior, desempenha um papel vital na circulação linfática do cólon descendente, cólon sigmóide e reto.
Eles servem como a última barreira para metástases tumorais de locais regionais para locais distantes.
A definição da faixa do linfonodo No.253 segue principalmente as Diretrizes Japonesas de Tratamento do Câncer Colorretal: o limite medial é o segmento da raiz da artéria mesentérica inferior até a origem da artéria cólica esquerda, o limite caudal é do origem da artéria cólica esquerda até a intersecção com a veia mesentérica inferior, o limite lateral é a margem externa da veia mesentérica inferior e o limite cranial vai da seção horizontal do duodeno até o início do jejuno.
No entanto, o padrão de metástase do linfonodo nº 253 no câncer colorretal permanece obscuro, sendo a maioria dos estudos retrospectivos e mostrando diferenças significativas nos resultados.
Portanto, o investigador planeja ser o primeiro internacionalmente a realizar este estudo retrospectivo baseado em registro para determinar o padrão de metástase para o linfonodo nº 253 no câncer colorretal.
Isso fornecerá evidência clínica definitiva para dissecção de linfonodos D3 em cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qian Liu, Dr.
- Número de telefone: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Aiwen Wu, Dr.
- Número de telefone: 13911577190
-
Investigador principal:
- Aiwen Wu, Dr.
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Lei Zhou, Dr.
- Número de telefone: 13910279583
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Investigador principal:
- Lei Zhou, Dr.
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yi Xiao, Dr.
- Número de telefone: 13366036387
-
Investigador principal:
- Yi Xiao, Dr.
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Beijng
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Beijing, Beijng, China, 100141
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Investigador principal:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal do lado esquerdo (câncer de cólon esquerdo, câncer sigmóide, câncer retal) foram submetidos à cirurgia laparoscópica com dissecção do linfonodo No.253.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Foi submetido a hemicolectomia esquerda laparoscópica, colectomia sigmóide ou cirurgia radical de câncer retal.
- Patologia pós-operatória confirmada como adenocarcinoma.
- Nenhuma evidência de metástase à distância.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores colorretais malignos.
- Pacientes submetidos a múltiplas cirurgias abdominais-pélvicas.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido a complicações como obstrução intestinal, perfuração intestinal ou sangramento intestinal.
- A cirurgia não obteve ressecção R0.
- Pacientes com outros tumores malignos concomitantes ou múltiplos cânceres colorretais primários.
- Pacientes que não desejam assinar um consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de câncer colorretal do lado esquerdo
Os pacientes foram submetidos a cirurgia curativa com dissecção do linfonodo No.253
|
Os pacientes foram submetidos a colectomia esquerda laparoscópica, ressecção sigmóide ou cirurgia retal de acordo com a localização do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metastática do linfonodo No.253
Prazo: Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Infiltração de células tumorais confirmada patologicamente no linfonodo No.253
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Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Número total de linfonodos dissecados no laudo patológico
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Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A proporção de complicações de curto prazo que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência local em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A recorrência local refere-se ao retorno do câncer na mesma área onde se desenvolveu originalmente, normalmente após a conclusão do tratamento.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A sobrevivência livre de doença refere-se ao período de tempo após o tratamento primário durante o qual um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas do câncer.
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A sobrevida global refere-se ao período de tempo desde o tratamento primário em que os pacientes ainda estão vivos.
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- NCC4280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .