- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135571
Estudio sobre los patrones de metástasis en los ganglios linfáticos n.º 253 en el cáncer de recto y colon del lado izquierdo
16 de noviembre de 2023 actualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de registro del mundo real sobre los patrones de metástasis en los ganglios linfáticos n.º 253 en el cáncer de colon y recto del lado izquierdo
El objetivo de este estudio observacional es conocer el patrón de metástasis del ganglio linfático número 253 en el cáncer colorrectal.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1.
¿Cuáles son los factores de riesgo de metástasis al ganglio linfático número 253?
2. ¿Cuál es el pronóstico para los pacientes con metástasis en el ganglio linfático número 253?
En este estudio se incluyen pacientes con cáncer de colon descendente, cáncer de colon sigmoide y cáncer de recto que se someten a cirugía curativa con disección del ganglio linfático número 253.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ganglio linfático número 253 (también denominado ganglio linfático apical de la arteria mesentérica inferior), como tercera estación en el sistema linfático de la arteria mesentérica inferior, desempeña un papel vital en la circulación linfática del colon descendente, el colon sigmoide y el recto.
Sirven como la última barrera para la metástasis tumoral desde sitios regionales a distantes.
La definición del rango del ganglio linfático No.253 sigue principalmente las pautas japonesas para el tratamiento del cáncer colorrectal: el límite medial es el segmento desde la raíz de la arteria mesentérica inferior hasta el origen de la arteria cólica izquierda, el límite caudal es desde la desde el origen de la arteria cólica izquierda hasta la intersección con la vena mesentérica inferior, el límite lateral es el margen exterior de la vena mesentérica inferior y el límite craneal es desde la sección horizontal del duodeno hasta el comienzo del yeyuno.
Sin embargo, el patrón de metástasis del ganglio linfático número 253 en el cáncer colorrectal sigue sin estar claro; la mayoría de los estudios son retrospectivos y muestran diferencias significativas en los resultados.
Por lo tanto, el investigador planea ser el primero a nivel internacional en llevar a cabo este estudio retrospectivo basado en registros para determinar el patrón de metástasis en el ganglio linfático n.° 253 en el cáncer colorrectal.
Esto proporcionará evidencia clínica definitiva para la disección de los ganglios linfáticos D3 en cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613261967603
- Correo electrónico: zmgslimshady@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Liu, Dr.
- Número de teléfono: 13601008906
- Correo electrónico: fcwpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Aiwen Wu, Dr.
- Número de teléfono: 13911577190
-
Investigador principal:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Lei Zhou, Dr.
- Número de teléfono: 13910279583
-
Investigador principal:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yi Xiao, Dr.
- Número de teléfono: 13366036387
-
Investigador principal:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Porcelana, 100141
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Investigador principal:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer colorrectal del lado izquierdo (cáncer de colon izquierdo, cáncer de sigmoide, cáncer de recto) se sometieron a cirugía laparoscópica con disección del ganglio linfático número 253.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Se sometió a hemicolectomía izquierda laparoscópica, colectomía sigmoidea o cirugía radical por cáncer de recto.
- Patología postoperatoria confirmada como adenocarcinoma.
- No hay evidencia de metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumores colorrectales malignos.
- Pacientes que han sido sometidos a múltiples cirugías abdominopélvicas.
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia por complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal o sangrado intestinal.
- La cirugía no logró la resección R0.
- Pacientes con otros tumores malignos concurrentes o múltiples cánceres colorrectales primarios.
- Pacientes que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de cáncer colorrectal izquierdo
Los pacientes se sometieron a una cirugía curativa con disección del ganglio linfático número 253.
|
Los pacientes fueron sometidos a colectomía izquierda laparoscópica, resección sigmoidea o cirugía rectal según la localización del tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa metastásica del ganglio linfático n.º 253
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
|
Infiltración de células tumorales confirmada patológicamente en el ganglio linfático n.º 253
|
Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
|
Número total de ganglios linfáticos disecados en el informe de patología.
|
Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
La proporción de complicaciones a corto plazo que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días después de la cirugía
|
Tasa de recurrencia local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La recurrencia local se refiere al regreso del cáncer en la misma área donde se desarrolló originalmente, generalmente después de completar el tratamiento.
|
5 años después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al período de tiempo después del tratamiento primario durante el cual un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer.
|
5 años después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La supervivencia general se refiere al tiempo transcurrido desde el tratamiento primario que los pacientes siguen vivos.
|
5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- NCC4280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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