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Studie zu den Lymphknotenmetastasierungsmustern Nr. 253 bei linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

16. November 2023 aktualisiert von: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reale Registerstudie zu den Lymphknotenmetastasierungsmustern Nr. 253 bei linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über das Muster der Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253 bei Darmkrebs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Was sind die Risikofaktoren für eine Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253? 2. Wie ist die Prognose für Patienten mit Metastasen im Lymphknoten Nr. 253? In diese Studie werden Patienten mit absteigendem Dickdarmkrebs, Sigma-Dickdarmkrebs und Rektumkrebs einbezogen, die sich einer kurativen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Lymphknoten Nr. 253 (auch als apikaler Lymphknoten der A. mesenterica inferior bezeichnet) spielt als dritte Station im Lymphsystem der A. mesenterica inferior eine wichtige Rolle im Lymphkreislauf des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums. Sie dienen als letzte Barriere für die Tumormetastasierung von regionalen zu entfernten Standorten. Die Definition des Bereichs des Lymphknotens Nr. 253 folgt in erster Linie den japanischen Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs: Die mediale Grenze ist das Segment von der Wurzel der A. mesenterica inferior bis zum Ursprung der linken Kolikarterie, die kaudale Grenze ist von der Ursprung der linken Kolikarterie bis zum Schnittpunkt mit der Vena mesenterica inferior, die laterale Grenze ist der äußere Rand der Vena mesenterica inferior und die kraniale Grenze verläuft vom horizontalen Abschnitt des Zwölffingerdarms bis zum Beginn des Jejunums. Das Muster der Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253 bei Darmkrebs bleibt jedoch unklar, da die meisten Studien retrospektiv sind und erhebliche Unterschiede in den Ergebnissen zeigen. Daher plant der Forscher, der erste international zu sein, der diese retrospektive, registerbasierte Studie zur Bestimmung des Metastasierungsmusters im Lymphknoten Nr. 253 bei Darmkrebs durchführt. Dies wird den endgültigen klinischen Beweis für die D3-Lymphknotendissektion in der kolorektalen Chirurgie liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Hauptermittler:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Hauptermittler:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100141
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Du, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit linksseitigem Darmkrebs (linker Dickdarmkrebs, Sigmakrebs, Rektumkrebs) wurden einer laparoskopischen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Wurde einer laparoskopischen Hemikolektomie links, einer Sigmakolektomie oder einer radikalen Rektumkarzinomoperation unterzogen.
  3. Postoperative Pathologie als Adenokarzinom bestätigt.
  4. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren.
  2. Patienten, die sich mehreren Bauch-Becken-Operationen unterzogen haben.
  3. Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen wie Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutung einer Notoperation unterziehen.
  4. Durch die Operation konnte keine R0-Resektion erreicht werden.
  5. Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren oder mehreren primären Darmkrebserkrankungen.
  6. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Studienprotokoll zur Nachsorge zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von linksseitigem Darmkrebs
Die Patienten wurden einer kurativen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen
Verfahren: Laparoskopische kolorektale Chirurgie
Die Patienten wurden je nach Lokalisation des Tumors einer laparoskopischen Kolektomie links, einer Sigmaresektion oder einer rektalen Operation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate des Lymphknotens Nr. 253
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Pathologisch bestätigte Tumorzellinfiltration im Lymphknoten Nr. 253
Ungefähr 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der im Pathologiebericht präparierten Lymphknoten
Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil kurzfristiger Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
30 Tage nach der Operation
5-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unter Lokalrezidiven versteht man das Wiederauftreten des Krebses an der gleichen Stelle, an der er ursprünglich entstanden ist, typischerweise nach Abschluss der Behandlung.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unter krankheitsfreiem Überleben versteht man den Zeitraum nach der Erstbehandlung, in dem ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome der Krebserkrankung überlebt.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeitspanne ab der Erstbehandlung, in der Patienten noch am Leben sind.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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