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Studio sui modelli di metastasi linfonodali n. 253 nel cancro del colon sinistro e del retto

16 novembre 2023 aggiornato da: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio del Real World Registry sui modelli di metastasi linfonodali n. 253 nel cancro del colon sinistro e del retto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il modello di metastasi del linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1. Quali sono i fattori di rischio per le metastasi al linfonodo n. 253? 2.Qual è la prognosi per i pazienti con metastasi al linfonodo n. 253? In questo studio sono inclusi pazienti con cancro del colon discendente, cancro del colon sigmoideo e cancro del retto sottoposti a intervento chirurgico curativo con dissezione del linfonodo n. 253

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfonodo n. 253 (noto anche come linfonodo apicale dell'arteria mesenterica inferiore), come terza stazione nel sistema linfatico dell'arteria mesenterica inferiore, svolge un ruolo vitale nella circolazione linfatica del colon discendente, del colon sigmoideo e del retto. Fungono da ultima barriera per le metastasi tumorali da siti regionali a distanti. La definizione dell'estensione del linfonodo n. 253 segue principalmente le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro colorettale: il confine mediale è il segmento dalla radice dell'arteria mesenterica inferiore all'origine dell'arteria colica sinistra, il confine caudale è dal dall'origine dell'arteria colica sinistra all'intersezione con la vena mesenterica inferiore, il confine laterale è il margine esterno della vena mesenterica inferiore e il confine craniale va dalla sezione orizzontale del duodeno all'inizio del digiuno. Tuttavia, il modello di metastasi del linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto rimane poco chiaro, poiché la maggior parte degli studi sono retrospettivi e mostrano differenze significative nei risultati. Pertanto, il ricercatore intende essere il primo a livello internazionale a condurre questo studio retrospettivo basato sul registro per determinare il modello di metastasi al linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto. Ciò fornirà prove cliniche definitive per la dissezione del linfonodo D3 nella chirurgia colorettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numero di telefono: 13911577190
        • Investigatore principale:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numero di telefono: 13910279583
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numero di telefono: 13366036387
        • Investigatore principale:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100141
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Du, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro del colon-retto sinistro (cancro del colon sinistro, cancro del sigma, cancro del retto) sono stati sottoposti a chirurgia laparoscopica con dissezione del linfonodo n. 253.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. È stato sottoposto a emicolectomia sinistra laparoscopica, colectomia del sigma o intervento chirurgico radicale per cancro del retto.
  3. Patologia postoperatoria confermata come adenocarcinoma.
  4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi pregressa di tumori maligni del colon-retto.
  2. Pazienti che hanno subito più interventi chirurgici addomino-pelvici.
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale.
  4. La chirurgia non ha ottenuto la resezione R0.
  5. Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o tumori multipli del colon-retto primari.
  6. Pazienti non disposti a firmare un consenso informato o a seguire il protocollo di studio per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di cancro del colon-retto sinistro
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo con dissezione del linfonodo n. 253
Procedura: Chirurgia colorettale laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a colectomia sinistra laparoscopica, resezione del sigma o chirurgia rettale a seconda della localizzazione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metastatico del linfonodo n. 253
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Infiltrazione di cellule tumorali patologicamente confermata nel linfonodo n. 253
Circa 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi sezionati nel referto patologico
Circa 10 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale di complicanze a breve termine che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La recidiva locale si riferisce alla ricomparsa del cancro nella stessa area in cui si è sviluppato originariamente, in genere dopo il completamento del trattamento.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo di tempo dopo il trattamento primario durante il quale un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale si riferisce al periodo di tempo trascorso dal trattamento primario durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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