- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136780
Vliv bezplatných brýlí na čtení na práci a zrakové funkce po operaci šedého zákalu v Hondurasu (POWER)
Vliv bezplatných brýlí na čtení na práci a zrakové funkce po operaci šedého zákalu v Hondurasu: Zkouška POWER (Pooperační pracovní účinek brýlí na čtení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Cílem operace katarakty je zlepšit vidění pacienta a potažmo jeho pracovní a funkční schopnost. Katarakta je zakalení oční čočky a při operaci šedého zákalu oftalmolog zakalenou čočku odstraní a nahradí ji vyrobenou čočkou. Přirozená i vyrobená čočka zaostřují světlo na sítnici a délka a tvar oka určují, jakou výkonnou nitrooční čočku vložit v době operace. Pomocí opatření přijatých před operací se chirurgové katarakty snaží poskytnout pacientům jasné vidění na dálku bez brýlí. Chirurgický zákrok, je-li tímto přístupem proveden s nejrozšířenějšími nitroočními čočkami, obvykle zanechává pacienta zaostřeného na dálku a závislého na brýlích pro práci na blízko. Předpokladem tohoto přístupu je, že zlepšené vidění umožní pacientovi návrat do práce a normální fungování. V nedávné studii v Comayagua v Hondurasu v zařízení, které slouží výhradně komunitám s nízkými zdroji (pracovní dokument), však 75 % pacientů uvedlo, že jejich zrak stále narušuje jejich schopnost pracovat čtyři měsíce po operaci šedého zákalu. Daleko menší počet by se očekával, pokud by samotná operace šedého zákalu dokázala obnovit dobré, funkční vidění.
Možným vysvětlením přetrvávání zrakových problémů, které narušují práci v této kohortě, je potřeba brýlí na čtení. Mnoho povolání zahrnuje práci nablízko a bylo prokázáno, že nošení brýlí speciálně pro práci nablízko zvyšuje produktivitu. Dobré vidění na blízko je také vyžadováno pro širokou škálu úkolů v domácnosti a pro zajištění základních životních potřeb, jako je oblékání a jídlo. V ideálním případě jsou pacienti po operaci šedého zákalu testováni na dioptrické brýle přibližně jeden měsíc po operaci a v té době jsou předepsány brýle. Pooperační návštěvy a péče o pacienty s šedým zákalem v rozvojovém světě tento ideál často nesplňuje. Návrat na kliniku po operaci šedého zákalu pro pooperační návštěvy může být obtížný nebo nemožný, a přestože jsou instruováni, aby se vrátili na kliniku, aby byli viděni, mnoho pacientů je ztraceno pro sledování. Pro pacienty, kteří se mohou vrátit na kontrolu, se v případě potřeby píší předpisy na brýle, ale jejich vyplnění je často drahé. Mnoho pacientů proto po operaci šedého zákalu v rozvojovém světě nedostává žádnou brýlovou korekci. A to i přesto, že naprostá většina těchto pacientů potřebuje brýle alespoň pro práci na blízko.
V následné studii zaměřené na vliv brýlí na čtení na práci po operaci šedého zákalu dostalo 68 pacientů na stejné klinice v Comayagua v Hondurasu v době operace šedého zákalu brýle na čtení zdarma. O tři měsíce později pouze 22 % (n = 11) z 51 kontaktovaných pacientů uvedlo, že jejich zrak narušuje jejich schopnost pracovat, a 78 % (n = 40) uvedlo, že brýle na čtení, které dostali, usnadnily práci. .
Získání brýlí po operaci může zahrnovat značné překážky, včetně ekonomických (pacienti si brýle, které potřebují, nemohou dovolit), logistiky (pacienti nemohou cestovat do lékárny, která nosí brýle) nebo informací (pacienti nerozumí potřebě a užitečnost brýlí na čtení po operaci). Distribuce velmi levných brýlí na čtení (~ 0,60 $/pár) v době operace šedého zákalu by mohla tyto problémy potenciálně vyřešit. Poskytování bezplatných brýlí na čtení pacientům s pooperačním šedým zákalem za minimální náklady a s několika logistickými překážkami zajišťuje, že všichni pacienti dostanou alespoň určitou pomoc s viděním na blízko. Pacientům by i nadále bylo doporučeno, aby si vybírali dioptrické brýle na míru, protože tento přístup neřeší veškerou pooperační potřebu brýlí. I když je však kompletní následná péče pro pacienta z finančních nebo logistických důvodů nedostupná, distribuce bezplatných brýlí na čtení v době operace by mohla zvýšit pravděpodobnost, že osoba bude mít po operaci funkční vidění na blízko.
V této studii chceme přímo otestovat účinek poskytování bezplatných brýlí na čtení po operaci šedého zákalu na práci, příjem a fungování prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonní číslo: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolyn A Newman
- Telefonní číslo: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta způsobující VA <6/12 OU, plánovaná operace katarakty na klinice San Benito Jose v Comayagua Honduras v týdnu od 3.17.2024 - 23.3.2024.
- Věk 50 nebo starší.
Kritéria vyloučení:
* Předchozí operace očí. Oční komorbidity. Komplikace operace katarakty vedoucí k afakii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Brýle na čtení zdarma ihned po operaci šedého zákalu
|
Brýle na čtení budou zdarma poskytnuty ihned po operaci šedého zákalu v intervenční paži a čtyři měsíce po operaci šedého zákalu v kontrolní paži.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Brýle na čtení budou zdarma poskytnuty 4 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří uvádějí zrak, narušuje schopnost pracovat
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Procento celkem
|
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin týdně věnovaných produktivním činnostem
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Produktivní činnosti včetně placené práce, neplacené práce pro sebe, neplacené práce v domácnosti
|
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Vyplacený měsíční příjem
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Kategorická proměnná
|
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Skóre vizuální funkce založené na dotazníku vizuální funkce National Eye Institute-8.
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Spojitá proměnná generovaná z ověřeného iinstrumentu
|
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POWER Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .