Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezplatných brýlí na čtení na práci a zrakové funkce po operaci šedého zákalu v Hondurasu (POWER)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Advanced Center for Eyecare Global

Vliv bezplatných brýlí na čtení na práci a zrakové funkce po operaci šedého zákalu v Hondurasu: Zkouška POWER (Pooperační pracovní účinek brýlí na čtení)

Operace šedého zákalu zlepšuje vidění, a proto se předpokládá, že zlepšuje schopnost člověka pracovat a fungovat. Po operaci šedého zákalu většina pacientů nepotřebuje brýle, aby viděli jasně na dálku, ale potřebují brýle, aby viděli jasně na blízko. Pokud si pacient po operaci nemůže pořídit brýle na čtení z finančních nebo logistických důvodů, může být ohrožena jeho schopnost obnovit práci a fungování, což snižuje celkový přínos, který má operace šedého zákalu získat. Pacienti v rozvojovém světě mohou být postiženi neúměrně kvůli obtížnému přístupu k pooperační péči. V této studii budou pacienti, kteří podstoupí operaci šedého zákalu na klinice v Comayagua v Hondurasu, randomizováni tak, aby dostali brýle na čtení zdarma ihned po operaci nebo o čtyři měsíce později. Primárním výsledkem je podíl subjektů, které uvádějí, že vidění narušuje jejich schopnost pracovat. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet hodin odpracovaných každý týden v produktivních činnostech, úroveň příjmu a vizuální fungování. Hypotézy jsou takové, že pacienti, kteří dostanou zdarma brýle na čtení ihned po operaci, budou méně pravděpodobně hlásit, že jejich zrak narušuje jejich schopnost pracovat, budou pracovat na produktivních činnostech více hodin týdně, jejich příjmy budou vyšší, a jejich skóre vizuálních funkcí bude vyšší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Úvod Cílem operace katarakty je zlepšit vidění pacienta a potažmo jeho pracovní a funkční schopnost. Katarakta je zakalení oční čočky a při operaci šedého zákalu oftalmolog zakalenou čočku odstraní a nahradí ji vyrobenou čočkou. Přirozená i vyrobená čočka zaostřují světlo na sítnici a délka a tvar oka určují, jakou výkonnou nitrooční čočku vložit v době operace. Pomocí opatření přijatých před operací se chirurgové katarakty snaží poskytnout pacientům jasné vidění na dálku bez brýlí. Chirurgický zákrok, je-li tímto přístupem proveden s nejrozšířenějšími nitroočními čočkami, obvykle zanechává pacienta zaostřeného na dálku a závislého na brýlích pro práci na blízko. Předpokladem tohoto přístupu je, že zlepšené vidění umožní pacientovi návrat do práce a normální fungování. V nedávné studii v Comayagua v Hondurasu v zařízení, které slouží výhradně komunitám s nízkými zdroji (pracovní dokument), však 75 % pacientů uvedlo, že jejich zrak stále narušuje jejich schopnost pracovat čtyři měsíce po operaci šedého zákalu. Daleko menší počet by se očekával, pokud by samotná operace šedého zákalu dokázala obnovit dobré, funkční vidění.

Možným vysvětlením přetrvávání zrakových problémů, které narušují práci v této kohortě, je potřeba brýlí na čtení. Mnoho povolání zahrnuje práci nablízko a bylo prokázáno, že nošení brýlí speciálně pro práci nablízko zvyšuje produktivitu. Dobré vidění na blízko je také vyžadováno pro širokou škálu úkolů v domácnosti a pro zajištění základních životních potřeb, jako je oblékání a jídlo. V ideálním případě jsou pacienti po operaci šedého zákalu testováni na dioptrické brýle přibližně jeden měsíc po operaci a v té době jsou předepsány brýle. Pooperační návštěvy a péče o pacienty s šedým zákalem v rozvojovém světě tento ideál často nesplňuje. Návrat na kliniku po operaci šedého zákalu pro pooperační návštěvy může být obtížný nebo nemožný, a přestože jsou instruováni, aby se vrátili na kliniku, aby byli viděni, mnoho pacientů je ztraceno pro sledování. Pro pacienty, kteří se mohou vrátit na kontrolu, se v případě potřeby píší předpisy na brýle, ale jejich vyplnění je často drahé. Mnoho pacientů proto po operaci šedého zákalu v rozvojovém světě nedostává žádnou brýlovou korekci. A to i přesto, že naprostá většina těchto pacientů potřebuje brýle alespoň pro práci na blízko.

V následné studii zaměřené na vliv brýlí na čtení na práci po operaci šedého zákalu dostalo 68 pacientů na stejné klinice v Comayagua v Hondurasu v době operace šedého zákalu brýle na čtení zdarma. O tři měsíce později pouze 22 % (n = 11) z 51 kontaktovaných pacientů uvedlo, že jejich zrak narušuje jejich schopnost pracovat, a 78 % (n = 40) uvedlo, že brýle na čtení, které dostali, usnadnily práci. .

Získání brýlí po operaci může zahrnovat značné překážky, včetně ekonomických (pacienti si brýle, které potřebují, nemohou dovolit), logistiky (pacienti nemohou cestovat do lékárny, která nosí brýle) nebo informací (pacienti nerozumí potřebě a užitečnost brýlí na čtení po operaci). Distribuce velmi levných brýlí na čtení (~ 0,60 $/pár) v době operace šedého zákalu by mohla tyto problémy potenciálně vyřešit. Poskytování bezplatných brýlí na čtení pacientům s pooperačním šedým zákalem za minimální náklady a s několika logistickými překážkami zajišťuje, že všichni pacienti dostanou alespoň určitou pomoc s viděním na blízko. Pacientům by i nadále bylo doporučeno, aby si vybírali dioptrické brýle na míru, protože tento přístup neřeší veškerou pooperační potřebu brýlí. I když je však kompletní následná péče pro pacienta z finančních nebo logistických důvodů nedostupná, distribuce bezplatných brýlí na čtení v době operace by mohla zvýšit pravděpodobnost, že osoba bude mít po operaci funkční vidění na blízko.

V této studii chceme přímo otestovat účinek poskytování bezplatných brýlí na čtení po operaci šedého zákalu na práci, příjem a fungování prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální katarakta způsobující VA <6/12 OU, plánovaná operace katarakty na klinice San Benito Jose v Comayagua Honduras v týdnu od 3.17.2024 - 23.3.2024.
  • Věk 50 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

* Předchozí operace očí. Oční komorbidity. Komplikace operace katarakty vedoucí k afakii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Brýle na čtení zdarma ihned po operaci šedého zákalu
Brýle na čtení budou zdarma poskytnuty ihned po operaci šedého zákalu v intervenční paži a čtyři měsíce po operaci šedého zákalu v kontrolní paži.
Žádný zásah: Řízení
Brýle na čtení budou zdarma poskytnuty 4 měsíce po operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí zrak, narušuje schopnost pracovat
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Procento celkem
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin týdně věnovaných produktivním činnostem
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Produktivní činnosti včetně placené práce, neplacené práce pro sebe, neplacené práce v domácnosti
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Vyplacený měsíční příjem
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Kategorická proměnná
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Skóre vizuální funkce založené na dotazníku vizuální funkce National Eye Institute-8.
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu
Spojitá proměnná generovaná z ověřeného iinstrumentu
Čtyři měsíce po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POWER Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data kromě osobních ID.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit