Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpłatnych okularów do czytania na pracę i funkcje wzrokowe po operacji zaćmy w Hondurasie (POWER)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Advanced Center for Eyecare Global

Wpływ bezpłatnych okularów do czytania na pracę i funkcje wzroku po operacji zaćmy w Hondurasie: badanie POWER (pooperacyjny wpływ okularów do czytania związany z pracą)

Operacja zaćmy poprawia wzrok i dlatego zakłada się, że poprawia zdolność człowieka do pracy i funkcjonowania. Po operacji zaćmy większość pacjentów nie potrzebuje okularów, aby widzieć wyraźnie na odległość, ale wymagają okularów, aby widzieć wyraźnie z bliska. Jeżeli po operacji pacjent nie może nabyć okularów do czytania ze względów finansowych lub logistycznych, jego zdolność do wznowienia pracy i funkcjonowania może być zagrożona, co zmniejsza ogólne korzyści z operacji zaćmy. Pacjenci w krajach rozwijających się mogą być dotknięci nieproporcjonalnie dużym stopniem trudności w dostępie do opieki pooperacyjnej. W tym badaniu pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy w klinice w Comayagua w Hondurasie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bezpłatne okulary do czytania natychmiast po operacji lub cztery miesiące później. Podstawowym wynikiem jest odsetek osób, które zgłaszają, że wzrok zakłóca ich zdolność do pracy. Wyniki drugorzędne będą obejmować liczbę godzin przepracowanych w każdym tygodniu przy czynnościach produkcyjnych, poziom dochodów i funkcjonowanie wizualne. Hipotezy są takie, że pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymają bezpłatne okulary do czytania, będą rzadziej zgłaszać, że wzrok utrudnia im pracę, będą pracować większą liczbę godzin w tygodniu przy produktywnych czynnościach, ich dochody będą wyższe, a ich wyniki w zakresie funkcji wzrokowych będą wyższe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Celem operacji zaćmy jest poprawa wzroku pacjenta, a co za tym idzie, jego zdolności do pracy i funkcjonowania. Zaćma to zmętnienie soczewki oka i podczas operacji zaćmy okulista usuwa zmętniałą soczewkę i zastępuje ją fabrycznie wyprodukowaną soczewką. Zarówno soczewka naturalna, jak i produkowana skupiają światło na siatkówce, a długość i kształt oka decydują o tym, jaką moc soczewki wewnątrzgałkowej należy założyć na czas operacji. Stosując środki podjęte przed operacją, chirurdzy zaćmy starają się zapewnić pacjentom wyraźne widzenie na odległość bez okularów. Operacja, wykonywana przy użyciu najpowszechniej dostępnych soczewek wewnątrzgałkowych przy użyciu tej metody, zazwyczaj pozwala pacjentowi skupić wzrok na oddali i wymagać noszenia okularów do pracy w bliży. Założeniem tego podejścia jest to, że poprawa wzroku umożliwi pacjentowi powrót do pracy i normalnego funkcjonowania. Jednak w niedawnym badaniu przeprowadzonym w Comayagua w Hondurasie w ośrodku obsługującym wyłącznie społeczności o niskich zasobach (dokument roboczy) 75% pacjentów stwierdziło, że ich wzrok w dalszym ciągu utrudnia zdolność do pracy cztery miesiące po operacji zaćmy. Można by się spodziewać znacznie mniejszej liczby, gdyby sama operacja zaćmy była w stanie przywrócić dobre, funkcjonalne widzenie.

Możliwym wyjaśnieniem utrzymujących się problemów ze wzrokiem, które utrudniają pracę w tej kohorcie, jest konieczność noszenia okularów do czytania. Wiele zawodów wiąże się z pracą w pobliżu, a wykazano, że noszenie okularów do pracy w pobliżu zwiększa produktywność. Dobre widzenie do bliży jest również wymagane przy wykonywaniu różnorodnych zadań domowych oraz przy zaspokajaniu podstawowych potrzeb życiowych, takich jak ubieranie się i jedzenie. Idealnie byłoby, gdyby po operacji zaćmy pacjenci byli badani pod kątem okularów korekcyjnych około miesiąca po operacji i wtedy też wystawiana była recepta na okulary. Wizyty pooperacyjne i opieka nad pacjentami z zaćmą w krajach rozwijających się często nie spełniają tego ideału. Powrót do kliniki po operacji zaćmy na wizyty pooperacyjne może być trudny lub niemożliwy i mimo że zaleca się powrót do kliniki na wizytę, wielu pacjentów traci możliwość obserwacji. Pacjentom, którzy mogą wrócić na kontrolę, wypisuje się recepty na okulary, jeśli są potrzebne, ale ich realizacja jest często kosztowna. Dlatego w krajach rozwijających się wielu pacjentów nie otrzymuje żadnej korekcji okularów po operacji zaćmy. Dzieje się tak pomimo faktu, że zdecydowana większość tych pacjentów przynajmniej potrzebuje okularów do pracy.

W kolejnym badaniu oceniającym wpływ okularów do czytania na pracę po operacji zaćmy 68 pacjentów w tej samej klinice w Comayagua w Hondurasie otrzymało bezpłatne okulary do czytania na czas operacji zaćmy. Trzy miesiące później tylko 22% (n=11) z 51 pacjentów, z którymi się skontaktowano, stwierdziło, że wzrok utrudnia im pracę, a 78% (n=40) stwierdziło, że okulary do czytania, które otrzymali, ułatwiły pracę .

Uzyskanie okularów po operacji może wiązać się ze znacznymi barierami, w tym ekonomicznymi (pacjentów nie stać na potrzebne im okulary), logistycznymi (pacjenci nie mogą udać się do apteki, która oferuje okulary) lub informacyjnymi (pacjenci nie rozumieją potrzeby i przydatność okularów do czytania po operacji). Dystrybucja bardzo tanich okularów do czytania (około 0,60 USD za parę) podczas operacji zaćmy mogłaby potencjalnie rozwiązać te problemy. Przy minimalnych kosztach i przy niewielkich przeszkodach logistycznych udostępnienie bezpłatnych okularów do czytania pacjentom po operacji zaćmy gwarantuje, że wszyscy pacjenci otrzymają przynajmniej pewną pomoc w zakresie widzenia do bliży. Pacjenci będą nadal zachęcani do wizyty kontrolnej w celu zakupu niestandardowej pary okularów na receptę, ponieważ takie podejście nie zaspokoi wszystkich pooperacyjnych potrzeb w zakresie okularów. Jednakże nawet jeśli pełna dalsza opieka jest niedostępna dla pacjenta ze względów finansowych lub logistycznych, dystrybucja bezpłatnych okularów do czytania w czasie operacji może zwiększyć ryzyko, że po operacji dana osoba będzie mogła prawidłowo widzieć do bliży.

W tym badaniu chcemy bezpośrednio sprawdzić wpływ zapewnienia bezpłatnych okularów do czytania po operacji zaćmy na pracę, dochody i funkcjonowanie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma powodująca VA <6/12 OU, zaplanowana na operację zaćmy w klinice San Benito Jose w Comayagua Honduras w tygodniu rozpoczynającym się 3.17.2024 - 3.23.2024.
  • Wiek 50 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

* Poprzednia operacja oka. Choroby oczu. Powikłania operacji zaćmy prowadzące do bezdechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Bezpłatne okulary do czytania bezpośrednio po operacji zaćmy
Bezpłatne okulary do czytania zostaną wydane natychmiast po operacji zaćmy w ramieniu interwencyjnym i cztery miesiące po operacji zaćmy w ramieniu kontrolnym.
Brak interwencji: Kontrola
Bezpłatne okulary do czytania zostaną wydane 4 miesiące po operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia widzenia utrudniające pracę
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
Procent całości
Cztery miesiące po operacji zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin tygodniowo zaangażowanych w działalność produkcyjną
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
Działalność produkcyjna obejmująca pracę zarobkową, nieodpłatną pracę na własny rachunek, nieodpłatną pracę w gospodarstwie domowym
Cztery miesiące po operacji zaćmy
Płatny miesięczny dochód
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
Zmienna kategoryczna
Cztery miesiące po operacji zaćmy
Ocena funkcji wzrokowych na podstawie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-8.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
Zmienna ciągła generowana z zatwierdzonego instrumentu
Cztery miesiące po operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POWER Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane inne niż dane osobowe zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Subskrybuj