- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06136780
Wpływ bezpłatnych okularów do czytania na pracę i funkcje wzrokowe po operacji zaćmy w Hondurasie (POWER)
Wpływ bezpłatnych okularów do czytania na pracę i funkcje wzroku po operacji zaćmy w Hondurasie: badanie POWER (pooperacyjny wpływ okularów do czytania związany z pracą)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Celem operacji zaćmy jest poprawa wzroku pacjenta, a co za tym idzie, jego zdolności do pracy i funkcjonowania. Zaćma to zmętnienie soczewki oka i podczas operacji zaćmy okulista usuwa zmętniałą soczewkę i zastępuje ją fabrycznie wyprodukowaną soczewką. Zarówno soczewka naturalna, jak i produkowana skupiają światło na siatkówce, a długość i kształt oka decydują o tym, jaką moc soczewki wewnątrzgałkowej należy założyć na czas operacji. Stosując środki podjęte przed operacją, chirurdzy zaćmy starają się zapewnić pacjentom wyraźne widzenie na odległość bez okularów. Operacja, wykonywana przy użyciu najpowszechniej dostępnych soczewek wewnątrzgałkowych przy użyciu tej metody, zazwyczaj pozwala pacjentowi skupić wzrok na oddali i wymagać noszenia okularów do pracy w bliży. Założeniem tego podejścia jest to, że poprawa wzroku umożliwi pacjentowi powrót do pracy i normalnego funkcjonowania. Jednak w niedawnym badaniu przeprowadzonym w Comayagua w Hondurasie w ośrodku obsługującym wyłącznie społeczności o niskich zasobach (dokument roboczy) 75% pacjentów stwierdziło, że ich wzrok w dalszym ciągu utrudnia zdolność do pracy cztery miesiące po operacji zaćmy. Można by się spodziewać znacznie mniejszej liczby, gdyby sama operacja zaćmy była w stanie przywrócić dobre, funkcjonalne widzenie.
Możliwym wyjaśnieniem utrzymujących się problemów ze wzrokiem, które utrudniają pracę w tej kohorcie, jest konieczność noszenia okularów do czytania. Wiele zawodów wiąże się z pracą w pobliżu, a wykazano, że noszenie okularów do pracy w pobliżu zwiększa produktywność. Dobre widzenie do bliży jest również wymagane przy wykonywaniu różnorodnych zadań domowych oraz przy zaspokajaniu podstawowych potrzeb życiowych, takich jak ubieranie się i jedzenie. Idealnie byłoby, gdyby po operacji zaćmy pacjenci byli badani pod kątem okularów korekcyjnych około miesiąca po operacji i wtedy też wystawiana była recepta na okulary. Wizyty pooperacyjne i opieka nad pacjentami z zaćmą w krajach rozwijających się często nie spełniają tego ideału. Powrót do kliniki po operacji zaćmy na wizyty pooperacyjne może być trudny lub niemożliwy i mimo że zaleca się powrót do kliniki na wizytę, wielu pacjentów traci możliwość obserwacji. Pacjentom, którzy mogą wrócić na kontrolę, wypisuje się recepty na okulary, jeśli są potrzebne, ale ich realizacja jest często kosztowna. Dlatego w krajach rozwijających się wielu pacjentów nie otrzymuje żadnej korekcji okularów po operacji zaćmy. Dzieje się tak pomimo faktu, że zdecydowana większość tych pacjentów przynajmniej potrzebuje okularów do pracy.
W kolejnym badaniu oceniającym wpływ okularów do czytania na pracę po operacji zaćmy 68 pacjentów w tej samej klinice w Comayagua w Hondurasie otrzymało bezpłatne okulary do czytania na czas operacji zaćmy. Trzy miesiące później tylko 22% (n=11) z 51 pacjentów, z którymi się skontaktowano, stwierdziło, że wzrok utrudnia im pracę, a 78% (n=40) stwierdziło, że okulary do czytania, które otrzymali, ułatwiły pracę .
Uzyskanie okularów po operacji może wiązać się ze znacznymi barierami, w tym ekonomicznymi (pacjentów nie stać na potrzebne im okulary), logistycznymi (pacjenci nie mogą udać się do apteki, która oferuje okulary) lub informacyjnymi (pacjenci nie rozumieją potrzeby i przydatność okularów do czytania po operacji). Dystrybucja bardzo tanich okularów do czytania (około 0,60 USD za parę) podczas operacji zaćmy mogłaby potencjalnie rozwiązać te problemy. Przy minimalnych kosztach i przy niewielkich przeszkodach logistycznych udostępnienie bezpłatnych okularów do czytania pacjentom po operacji zaćmy gwarantuje, że wszyscy pacjenci otrzymają przynajmniej pewną pomoc w zakresie widzenia do bliży. Pacjenci będą nadal zachęcani do wizyty kontrolnej w celu zakupu niestandardowej pary okularów na receptę, ponieważ takie podejście nie zaspokoi wszystkich pooperacyjnych potrzeb w zakresie okularów. Jednakże nawet jeśli pełna dalsza opieka jest niedostępna dla pacjenta ze względów finansowych lub logistycznych, dystrybucja bezpłatnych okularów do czytania w czasie operacji może zwiększyć ryzyko, że po operacji dana osoba będzie mogła prawidłowo widzieć do bliży.
W tym badaniu chcemy bezpośrednio sprawdzić wpływ zapewnienia bezpłatnych okularów do czytania po operacji zaćmy na pracę, dochody i funkcjonowanie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara E OConnor, MD, MPH
- Numer telefonu: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolyn A Newman
- Numer telefonu: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma powodująca VA <6/12 OU, zaplanowana na operację zaćmy w klinice San Benito Jose w Comayagua Honduras w tygodniu rozpoczynającym się 3.17.2024 - 3.23.2024.
- Wiek 50 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
* Poprzednia operacja oka. Choroby oczu. Powikłania operacji zaćmy prowadzące do bezdechu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Bezpłatne okulary do czytania bezpośrednio po operacji zaćmy
|
Bezpłatne okulary do czytania zostaną wydane natychmiast po operacji zaćmy w ramieniu interwencyjnym i cztery miesiące po operacji zaćmy w ramieniu kontrolnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bezpłatne okulary do czytania zostaną wydane 4 miesiące po operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia widzenia utrudniające pracę
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Procent całości
|
Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba godzin tygodniowo zaangażowanych w działalność produkcyjną
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Działalność produkcyjna obejmująca pracę zarobkową, nieodpłatną pracę na własny rachunek, nieodpłatną pracę w gospodarstwie domowym
|
Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
|
Płatny miesięczny dochód
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Zmienna kategoryczna
|
Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
|
Ocena funkcji wzrokowych na podstawie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-8.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Zmienna ciągła generowana z zatwierdzonego instrumentu
|
Cztery miesiące po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny