- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06136780
Impatto degli occhiali da lettura gratuiti sul lavoro e sulla funzione visiva dopo l'intervento di cataratta in Honduras (POWER)
Impatto degli occhiali da lettura gratuiti sul lavoro e sulla funzione visiva dopo l'intervento di cataratta in Honduras: lo studio POWER (effetto post-operatorio degli occhiali da lettura correlato al lavoro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'obiettivo dell'intervento di cataratta è migliorare la vista del paziente e, per estensione, la sua capacità di lavorare e funzionare. La cataratta è l'opacizzazione del cristallino dell'occhio e durante l'intervento di cataratta l'oculista rimuove il cristallino opacizzato e lo sostituisce con una lente artificiale. Sia la lente naturale che quella artificiale focalizzano la luce sulla retina e la lunghezza e la forma dell'occhio determinano il potere della lente intraoculare da inserire al momento dell'intervento. Utilizzando le misure adottate prima dell'intervento chirurgico, i chirurghi della cataratta mirano a fornire ai pazienti una visione chiara a distanza senza occhiali. L'intervento, se eseguito con le lenti intraoculari più ampiamente disponibili con questo approccio, in genere lascia il paziente a fuoco a distanza e dipendente dagli occhiali per il lavoro da vicino. Il presupposto di questo approccio è che il miglioramento della vista consentirà al paziente di tornare al lavoro e al normale funzionamento. Tuttavia, in un recente studio condotto a Comayagua, in Honduras, presso una struttura che serve esclusivamente comunità con poche risorse (documento di lavoro), il 75% dei pazienti ha riferito che la loro vista interferiva ancora con la loro capacità di lavorare quattro mesi dopo l’intervento di cataratta. Ci si aspetterebbe un numero molto inferiore se la sola chirurgia della cataratta fosse in grado di ripristinare una visione buona e funzionale.
Una possibile spiegazione per la persistenza dei problemi visivi che interferiscono con il lavoro in questo gruppo è la necessità di occhiali da lettura. Molte occupazioni prevedono il lavoro da vicino ed è stato dimostrato che avere occhiali specifici per il lavoro da vicino aumenta la produttività. Una buona visione da vicino è necessaria anche per un'ampia varietà di compiti in casa e per soddisfare i bisogni fondamentali della vita come vestirsi e mangiare. Idealmente, dopo l'intervento di cataratta, i pazienti vengono testati per gli occhiali da vista circa un mese dopo l'intervento e le prescrizioni degli occhiali vengono scritte in quel momento. Le visite postoperatorie e la cura dei pazienti affetti da cataratta nei paesi in via di sviluppo spesso non soddisfano questo ideale. Ritornare in clinica dopo un intervento di cataratta per le visite postoperatorie può essere difficile o impossibile e, sebbene venga chiesto loro di tornare in clinica per essere visitati, molti pazienti vengono persi al follow-up. Per i pazienti che possono tornare per essere controllati, vengono scritte le prescrizioni per gli occhiali se necessari, ma tali prescrizioni sono spesso costose da soddisfare. Pertanto, molti pazienti nei paesi in via di sviluppo non ricevono alcuna correzione degli occhiali dopo l’intervento di cataratta. Ciò nonostante il fatto che la stragrande maggioranza di questi pazienti necessiti almeno di occhiali per il lavoro da vicino.
In uno studio di follow-up volto ad analizzare l'effetto degli occhiali da lettura sul lavoro dopo un intervento di cataratta, a 68 pazienti della stessa clinica di Comayagua, in Honduras, sono stati forniti occhiali da lettura gratuiti al momento dell'intervento di cataratta. Tre mesi dopo, solo il 22% (n=11) dei 51 pazienti contattati ha riferito che la vista interferiva con la capacità di lavorare e il 78% (n=40) ha riferito che gli occhiali da lettura ricevuti rendevano più facile lavorare .
Ottenere gli occhiali dopo un intervento chirurgico potrebbe comportare ostacoli significativi, tra cui quelli economici (i pazienti non possono permettersi gli occhiali di cui hanno bisogno), logistici (i pazienti non possono recarsi in una farmacia che vende occhiali) o informativi (i pazienti non comprendono la necessità e utilità degli occhiali da lettura dopo l'intervento chirurgico). La distribuzione di occhiali da lettura a basso costo (~$0,60 al paio) al momento dell’intervento di cataratta potrebbe potenzialmente risolvere questi problemi. Con un costo minimo e con pochi ostacoli logistici, la fornitura gratuita di occhiali da lettura ai pazienti con cataratta postoperatoria garantisce che tutti i pazienti, come minimo, ricevano assistenza per la visione da vicino. I pazienti verrebbero comunque incoraggiati a richiedere un paio di occhiali da vista personalizzati, poiché questo approccio non risolverà tutte le necessità postoperatorie di occhiali. Tuttavia, anche se un paziente non può accedere a cure di follow-up complete per ragioni finanziarie o logistiche, la distribuzione gratuita di occhiali da lettura al momento dell’intervento chirurgico potrebbe aumentare le probabilità che una persona abbia una visione da vicino funzionale dopo l’intervento.
In questo studio, vogliamo testare direttamente l’effetto della fornitura gratuita di occhiali da lettura dopo un intervento di cataratta sul lavoro, sul reddito e sul funzionamento attraverso uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara E OConnor, MD, MPH
- Numero di telefono: 970-401-4676
- Email: soconnor@acecaresglobal.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolyn A Newman
- Numero di telefono: 954-599-3286
- Email: cnewman@acecaresglobal.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale che causa VA <6/12 OU, programmato per intervento di cataratta presso la Clinica San Benito Jose a Comayagua Honduras durante la settimana del 17.3.2024 - 23.3.2024.
- Età pari o superiore a 50 anni.
Criteri di esclusione:
*Precedente intervento chirurgico agli occhi. Comorbilità oculari. Complicazioni dell'intervento di cataratta con conseguente afachia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Occhiali da lettura gratuiti subito dopo l'intervento di cataratta
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Gli occhiali da lettura gratuiti verranno forniti immediatamente dopo l'intervento di cataratta nel braccio di intervento e quattro mesi dopo l'intervento di cataratta nel braccio di controllo.
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Nessun intervento: Controllo
Verranno forniti occhiali da lettura gratuiti 4 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che riferisce che la vista interferisce con la capacità di lavorare
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Percentuale del totale
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Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore settimanali impegnate in attività produttive
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Attività produttive compreso il lavoro retribuito, il lavoro autonomo non retribuito, il lavoro domestico non retribuito
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Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Reddito mensile pagato
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Variabile categoriale
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Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Punteggio della funzione visiva basato sul Visual Function Questionnaire-8 del National Eye Institute.
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Variabile continua generata dallo strumento validato
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Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POWER Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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