Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli occhiali da lettura gratuiti sul lavoro e sulla funzione visiva dopo l'intervento di cataratta in Honduras (POWER)

13 novembre 2023 aggiornato da: Advanced Center for Eyecare Global

Impatto degli occhiali da lettura gratuiti sul lavoro e sulla funzione visiva dopo l'intervento di cataratta in Honduras: lo studio POWER (effetto post-operatorio degli occhiali da lettura correlato al lavoro)

L'intervento di cataratta migliora la vista e pertanto si ritiene che migliori la capacità lavorativa e funzionale di una persona. Dopo l’intervento di cataratta, la maggior parte dei pazienti non ha bisogno degli occhiali per vedere chiaramente da lontano, ma ha bisogno degli occhiali per vedere chiaramente da vicino. Se un paziente non è in grado di acquistare occhiali da lettura dopo l'intervento chirurgico per motivi finanziari o logistici, la sua capacità di riprendere il lavoro e il funzionamento potrebbe essere compromessa, diminuendo il beneficio complessivo che si può ottenere dall'intervento di cataratta. I pazienti nei paesi in via di sviluppo potrebbero essere colpiti in modo sproporzionato a causa della difficoltà di accesso alle cure postoperatorie. In questo studio, i pazienti sottoposti a intervento di cataratta in una clinica a Comayagua, in Honduras, saranno randomizzati a ricevere occhiali da lettura gratuiti immediatamente dopo l'intervento o quattro mesi dopo. L'esito primario è la percentuale di soggetti che riferiscono che la vista interferisce con la loro capacità di lavorare. I risultati secondari includeranno il numero di ore lavorate ogni settimana in attività produttive, il livello di reddito e il funzionamento visivo. Le ipotesi sono che i pazienti che ricevono occhiali da lettura gratuiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico avranno meno probabilità di riferire che la loro vista interferisce con la loro capacità lavorativa, lavoreranno in attività produttive un numero maggiore di ore settimanali, i loro redditi saranno più alti, e i loro punteggi di funzione visiva saranno più alti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'obiettivo dell'intervento di cataratta è migliorare la vista del paziente e, per estensione, la sua capacità di lavorare e funzionare. La cataratta è l'opacizzazione del cristallino dell'occhio e durante l'intervento di cataratta l'oculista rimuove il cristallino opacizzato e lo sostituisce con una lente artificiale. Sia la lente naturale che quella artificiale focalizzano la luce sulla retina e la lunghezza e la forma dell'occhio determinano il potere della lente intraoculare da inserire al momento dell'intervento. Utilizzando le misure adottate prima dell'intervento chirurgico, i chirurghi della cataratta mirano a fornire ai pazienti una visione chiara a distanza senza occhiali. L'intervento, se eseguito con le lenti intraoculari più ampiamente disponibili con questo approccio, in genere lascia il paziente a fuoco a distanza e dipendente dagli occhiali per il lavoro da vicino. Il presupposto di questo approccio è che il miglioramento della vista consentirà al paziente di tornare al lavoro e al normale funzionamento. Tuttavia, in un recente studio condotto a Comayagua, in Honduras, presso una struttura che serve esclusivamente comunità con poche risorse (documento di lavoro), il 75% dei pazienti ha riferito che la loro vista interferiva ancora con la loro capacità di lavorare quattro mesi dopo l’intervento di cataratta. Ci si aspetterebbe un numero molto inferiore se la sola chirurgia della cataratta fosse in grado di ripristinare una visione buona e funzionale.

Una possibile spiegazione per la persistenza dei problemi visivi che interferiscono con il lavoro in questo gruppo è la necessità di occhiali da lettura. Molte occupazioni prevedono il lavoro da vicino ed è stato dimostrato che avere occhiali specifici per il lavoro da vicino aumenta la produttività. Una buona visione da vicino è necessaria anche per un'ampia varietà di compiti in casa e per soddisfare i bisogni fondamentali della vita come vestirsi e mangiare. Idealmente, dopo l'intervento di cataratta, i pazienti vengono testati per gli occhiali da vista circa un mese dopo l'intervento e le prescrizioni degli occhiali vengono scritte in quel momento. Le visite postoperatorie e la cura dei pazienti affetti da cataratta nei paesi in via di sviluppo spesso non soddisfano questo ideale. Ritornare in clinica dopo un intervento di cataratta per le visite postoperatorie può essere difficile o impossibile e, sebbene venga chiesto loro di tornare in clinica per essere visitati, molti pazienti vengono persi al follow-up. Per i pazienti che possono tornare per essere controllati, vengono scritte le prescrizioni per gli occhiali se necessari, ma tali prescrizioni sono spesso costose da soddisfare. Pertanto, molti pazienti nei paesi in via di sviluppo non ricevono alcuna correzione degli occhiali dopo l’intervento di cataratta. Ciò nonostante il fatto che la stragrande maggioranza di questi pazienti necessiti almeno di occhiali per il lavoro da vicino.

In uno studio di follow-up volto ad analizzare l'effetto degli occhiali da lettura sul lavoro dopo un intervento di cataratta, a 68 pazienti della stessa clinica di Comayagua, in Honduras, sono stati forniti occhiali da lettura gratuiti al momento dell'intervento di cataratta. Tre mesi dopo, solo il 22% (n=11) dei 51 pazienti contattati ha riferito che la vista interferiva con la capacità di lavorare e il 78% (n=40) ha riferito che gli occhiali da lettura ricevuti rendevano più facile lavorare .

Ottenere gli occhiali dopo un intervento chirurgico potrebbe comportare ostacoli significativi, tra cui quelli economici (i pazienti non possono permettersi gli occhiali di cui hanno bisogno), logistici (i pazienti non possono recarsi in una farmacia che vende occhiali) o informativi (i pazienti non comprendono la necessità e utilità degli occhiali da lettura dopo l'intervento chirurgico). La distribuzione di occhiali da lettura a basso costo (~$0,60 al paio) al momento dell’intervento di cataratta potrebbe potenzialmente risolvere questi problemi. Con un costo minimo e con pochi ostacoli logistici, la fornitura gratuita di occhiali da lettura ai pazienti con cataratta postoperatoria garantisce che tutti i pazienti, come minimo, ricevano assistenza per la visione da vicino. I pazienti verrebbero comunque incoraggiati a richiedere un paio di occhiali da vista personalizzati, poiché questo approccio non risolverà tutte le necessità postoperatorie di occhiali. Tuttavia, anche se un paziente non può accedere a cure di follow-up complete per ragioni finanziarie o logistiche, la distribuzione gratuita di occhiali da lettura al momento dell’intervento chirurgico potrebbe aumentare le probabilità che una persona abbia una visione da vicino funzionale dopo l’intervento.

In questo studio, vogliamo testare direttamente l’effetto della fornitura gratuita di occhiali da lettura dopo un intervento di cataratta sul lavoro, sul reddito e sul funzionamento attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale che causa VA <6/12 OU, programmato per intervento di cataratta presso la Clinica San Benito Jose a Comayagua Honduras durante la settimana del 17.3.2024 - 23.3.2024.
  • Età pari o superiore a 50 anni.

Criteri di esclusione:

*Precedente intervento chirurgico agli occhi. Comorbilità oculari. Complicazioni dell'intervento di cataratta con conseguente afachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Occhiali da lettura gratuiti subito dopo l'intervento di cataratta
Gli occhiali da lettura gratuiti verranno forniti immediatamente dopo l'intervento di cataratta nel braccio di intervento e quattro mesi dopo l'intervento di cataratta nel braccio di controllo.
Nessun intervento: Controllo
Verranno forniti occhiali da lettura gratuiti 4 mesi dopo l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che riferisce che la vista interferisce con la capacità di lavorare
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Percentuale del totale
Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore settimanali impegnate in attività produttive
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Attività produttive compreso il lavoro retribuito, il lavoro autonomo non retribuito, il lavoro domestico non retribuito
Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Reddito mensile pagato
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Variabile categoriale
Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Punteggio della funzione visiva basato sul Visual Function Questionnaire-8 del National Eye Institute.
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta
Variabile continua generata dallo strumento validato
Quattro mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POWER Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati diversi dagli ID personali verranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Sottoscrivi