Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av gratis läsglasögon på arbete och synfunktion efter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)

13 november 2023 uppdaterad av: Advanced Center for Eyecare Global

Inverkan av gratis läsglasögon på arbete och visuell funktion efter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-försöket (postoperativa arbetsrelaterad effekt av läsglasögon)

Gråstarrkirurgi förbättrar synen och antas därför förbättra en persons förmåga att arbeta och fungera. Efter kataraktoperation behöver de flesta patienter inte glasögon för att se tydligt på avstånd, men de behöver glasögon för att se tydligt på nära håll. Om en patient inte kan skaffa läsglasögon efter operationen på grund av antingen ekonomiska eller logistiska skäl, kan deras förmåga att återuppta arbete och funktion äventyras, vilket minskar den totala nyttan av grå starrkirurgi. Patienter i utvecklingsländerna kan drabbas oproportionerligt mycket på grund av svårigheter att få vård postoperativt. I denna studie kommer patienter som genomgår kataraktoperation på en klinik i Comayagua, Honduras att randomiseras till att antingen få gratis läsglasögon direkt efter operationen eller fyra månader senare. Det primära resultatet är andelen försökspersoner som rapporterar att synen stör deras arbetsförmåga. Sekundära resultat kommer att inkludera antalet arbetade timmar varje vecka vid produktiva aktiviteter, inkomstnivå och visuell funktion. Hypoteserna är att de patienter som får gratis läsglasögon direkt efter operationen kommer att vara mindre benägna att rapportera att deras syn stör deras förmåga att arbeta, de kommer att arbeta med produktiva aktiviteter ett större antal timmar varje vecka, deras inkomster kommer att bli högre, och deras visuella funktionspoäng blir högre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Målet med kataraktkirurgi är att förbättra en patients syn och i förlängningen hans förmåga att arbeta och fungera. Katarakt är grumling av ögats lins, och under grå starrkirurgi tar ögonläkaren bort den grumlade linsen och ersätter den med en tillverkad lins. Både den naturliga och den tillverkade linsen fokuserar ljuset på näthinnan, och ögats längd och form avgör vilken kraft intraokulär lins som ska infogas vid operationstillfället. Med hjälp av åtgärder som vidtagits före operationen strävar kataraktkirurger efter att ge patienterna klar syn på avstånd utan glasögon. Operationen, när den görs med de mest tillgängliga intraokulära linserna med detta tillvägagångssätt, lämnar vanligtvis en patient i fokus på avstånd och är beroende av glasögon för nära arbetet. Antagandet med detta tillvägagångssätt är att den förbättrade synen kommer att göra det möjligt för patienten att återgå till arbete och normal funktion. I en nyligen genomförd studie i Comayagua, Honduras vid en anläggning som uteslutande betjänar samhällen med låga resurser (arbetspapper), rapporterade 75 % av patienterna att deras syn fortfarande störde deras förmåga att arbeta fyra månader efter kataraktoperationen. Ett mycket mindre antal skulle förväntas om enbart kataraktoperationer kunde återställa en god, funktionell syn.

En möjlig förklaring till kvarstående synproblem som stör arbetet i denna kohort är behovet av läsglasögon. Många yrken involverar nära arbete, och att ha glasögon speciellt för nära arbete har visat sig öka produktiviteten. God närseende krävs också för en mängd olika uppgifter i hemmet och för att tillgodose grundläggande livsbehov som att klä på sig och äta. Helst efter kataraktoperation testas patienterna för receptbelagda glasögon ungefär en månad efter operationen, och glasögonrecept skrivs då ut. Postoperativa besök och vård av kataraktpatienter i utvecklingsländerna uppfyller ofta inte detta ideal. Att återvända till kliniken efter kataraktoperation för postoperativa besök kan vara svårt eller omöjligt, och även om de instrueras att återvända till kliniken för att ses går många patienter förlorade för uppföljning. För de patienter som har möjlighet att komma tillbaka för att bli kontrollerade skrivs glasögonrecept ut om det behövs, men sådana recept är ofta dyra att fylla. Därför får många patienter ingen glasögonkorrigering efter kataraktoperationer i utvecklingsländerna. Detta trots att de allra flesta av dessa patienter åtminstone behöver glasögon för nära arbetet.

I en uppföljningsstudie för att ta itu med effekten av läsglasögon på arbetet efter kataraktoperation, fick 68 patienter på samma klinik i Comayagua, Honduras gratis läsglasögon vid tidpunkten för kataraktoperationen. Tre månader senare rapporterade endast 22 % (n=11) av de 51 kontaktade patienterna att deras syn stör deras förmåga att arbeta, och 78 %(n=40) rapporterade att läsglasögonen de fick gjorde det lättare att arbeta .

Att skaffa glasögon efter operation kan innebära betydande hinder, inklusive ekonomi (patienter har inte råd med de glasögon de behöver), logistik (patienter kan inte resa till ett apotek som bär glasögon) eller information (patienter saknar förståelse för behovet av och användbarheten av läsglasögon efter operation). Att distribuera mycket billiga läsglasögon (~0,60 USD/par) vid tidpunkten för grå starrkirurgi kan potentiellt lösa dessa problem. För minimal kostnad och med få logistiska hinder, genom att ge gratis läsglasögon till postoperativa kataraktpatienter säkerställer att alla patienter, åtminstone, får viss hjälp med närseende. Patienter skulle fortfarande uppmuntras att följa upp ett par anpassade glasögon, eftersom detta tillvägagångssätt inte kommer att tillgodose alla postoperativa behov av glasögon. Men även om fullständig uppföljningsvård är otillgänglig för en patient av ekonomiska eller logistiska skäl, kan utdelning av gratis läsglasögon vid operationstillfället öka oddsen för att en person har ett funktionellt närseende efter operationen.

I den här studien vill vi direkt testa effekten av att tillhandahålla gratis läsglasögon efter kataraktoperation på arbete, inkomst och funktion genom en randomiserad, kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilaterala grå starr som orsakar VA <6/12 OU, planerad för grå starroperation på San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras under veckan den 3/17/2024 - 2024-03-23.
  • Ålder 50 eller äldre.

Exklusions kriterier:

* Tidigare ögonoperationer. Okulära komorbiditeter. Kataraktkirurgiska komplikationer som resulterar i afaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Gratis läsglasögon direkt efter operation för grå starr
Gratis läsglasögon ges direkt efter operation för grå starr i interventionsarmen och fyra månader efter operation för grå starr i kontrollarmen.
Inget ingripande: Kontrollera
Gratis läsglasögon ges 4 månader efter operation för grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar syn stör förmågan att arbeta
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
Andel av totalt
Fyra månader efter operation för grå starr

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal timmar per vecka engagerade i produktiva aktiviteter
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
Produktiv verksamhet inklusive betalt arbete, obetalt arbete för egen del, obetalt arbete i hushållet
Fyra månader efter operation för grå starr
Betald månadsinkomst
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
Kategorisk variabel
Fyra månader efter operation för grå starr
Visuell funktionspoäng baserad på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
Kontinuerlig variabel genererad från validerat iinstrument
Fyra månader efter operation för grå starr

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POWER Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla andra data än personliga ID kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

3
Prenumerera