- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136780
Inverkan av gratis läsglasögon på arbete och synfunktion efter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)
Inverkan av gratis läsglasögon på arbete och visuell funktion efter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-försöket (postoperativa arbetsrelaterad effekt av läsglasögon)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Målet med kataraktkirurgi är att förbättra en patients syn och i förlängningen hans förmåga att arbeta och fungera. Katarakt är grumling av ögats lins, och under grå starrkirurgi tar ögonläkaren bort den grumlade linsen och ersätter den med en tillverkad lins. Både den naturliga och den tillverkade linsen fokuserar ljuset på näthinnan, och ögats längd och form avgör vilken kraft intraokulär lins som ska infogas vid operationstillfället. Med hjälp av åtgärder som vidtagits före operationen strävar kataraktkirurger efter att ge patienterna klar syn på avstånd utan glasögon. Operationen, när den görs med de mest tillgängliga intraokulära linserna med detta tillvägagångssätt, lämnar vanligtvis en patient i fokus på avstånd och är beroende av glasögon för nära arbetet. Antagandet med detta tillvägagångssätt är att den förbättrade synen kommer att göra det möjligt för patienten att återgå till arbete och normal funktion. I en nyligen genomförd studie i Comayagua, Honduras vid en anläggning som uteslutande betjänar samhällen med låga resurser (arbetspapper), rapporterade 75 % av patienterna att deras syn fortfarande störde deras förmåga att arbeta fyra månader efter kataraktoperationen. Ett mycket mindre antal skulle förväntas om enbart kataraktoperationer kunde återställa en god, funktionell syn.
En möjlig förklaring till kvarstående synproblem som stör arbetet i denna kohort är behovet av läsglasögon. Många yrken involverar nära arbete, och att ha glasögon speciellt för nära arbete har visat sig öka produktiviteten. God närseende krävs också för en mängd olika uppgifter i hemmet och för att tillgodose grundläggande livsbehov som att klä på sig och äta. Helst efter kataraktoperation testas patienterna för receptbelagda glasögon ungefär en månad efter operationen, och glasögonrecept skrivs då ut. Postoperativa besök och vård av kataraktpatienter i utvecklingsländerna uppfyller ofta inte detta ideal. Att återvända till kliniken efter kataraktoperation för postoperativa besök kan vara svårt eller omöjligt, och även om de instrueras att återvända till kliniken för att ses går många patienter förlorade för uppföljning. För de patienter som har möjlighet att komma tillbaka för att bli kontrollerade skrivs glasögonrecept ut om det behövs, men sådana recept är ofta dyra att fylla. Därför får många patienter ingen glasögonkorrigering efter kataraktoperationer i utvecklingsländerna. Detta trots att de allra flesta av dessa patienter åtminstone behöver glasögon för nära arbetet.
I en uppföljningsstudie för att ta itu med effekten av läsglasögon på arbetet efter kataraktoperation, fick 68 patienter på samma klinik i Comayagua, Honduras gratis läsglasögon vid tidpunkten för kataraktoperationen. Tre månader senare rapporterade endast 22 % (n=11) av de 51 kontaktade patienterna att deras syn stör deras förmåga att arbeta, och 78 %(n=40) rapporterade att läsglasögonen de fick gjorde det lättare att arbeta .
Att skaffa glasögon efter operation kan innebära betydande hinder, inklusive ekonomi (patienter har inte råd med de glasögon de behöver), logistik (patienter kan inte resa till ett apotek som bär glasögon) eller information (patienter saknar förståelse för behovet av och användbarheten av läsglasögon efter operation). Att distribuera mycket billiga läsglasögon (~0,60 USD/par) vid tidpunkten för grå starrkirurgi kan potentiellt lösa dessa problem. För minimal kostnad och med få logistiska hinder, genom att ge gratis läsglasögon till postoperativa kataraktpatienter säkerställer att alla patienter, åtminstone, får viss hjälp med närseende. Patienter skulle fortfarande uppmuntras att följa upp ett par anpassade glasögon, eftersom detta tillvägagångssätt inte kommer att tillgodose alla postoperativa behov av glasögon. Men även om fullständig uppföljningsvård är otillgänglig för en patient av ekonomiska eller logistiska skäl, kan utdelning av gratis läsglasögon vid operationstillfället öka oddsen för att en person har ett funktionellt närseende efter operationen.
I den här studien vill vi direkt testa effekten av att tillhandahålla gratis läsglasögon efter kataraktoperation på arbete, inkomst och funktion genom en randomiserad, kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonnummer: 970-401-4676
- E-post: soconnor@acecaresglobal.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolyn A Newman
- Telefonnummer: 954-599-3286
- E-post: cnewman@acecaresglobal.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilaterala grå starr som orsakar VA <6/12 OU, planerad för grå starroperation på San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras under veckan den 3/17/2024 - 2024-03-23.
- Ålder 50 eller äldre.
Exklusions kriterier:
* Tidigare ögonoperationer. Okulära komorbiditeter. Kataraktkirurgiska komplikationer som resulterar i afaki.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Gratis läsglasögon direkt efter operation för grå starr
|
Gratis läsglasögon ges direkt efter operation för grå starr i interventionsarmen och fyra månader efter operation för grå starr i kontrollarmen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Gratis läsglasögon ges 4 månader efter operation för grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som rapporterar syn stör förmågan att arbeta
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
|
Andel av totalt
|
Fyra månader efter operation för grå starr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal timmar per vecka engagerade i produktiva aktiviteter
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
|
Produktiv verksamhet inklusive betalt arbete, obetalt arbete för egen del, obetalt arbete i hushållet
|
Fyra månader efter operation för grå starr
|
Betald månadsinkomst
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
|
Kategorisk variabel
|
Fyra månader efter operation för grå starr
|
Visuell funktionspoäng baserad på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsram: Fyra månader efter operation för grå starr
|
Kontinuerlig variabel genererad från validerat iinstrument
|
Fyra månader efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POWER Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery