Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gratis lesebriller på arbeid og visuell funksjon etter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)

13. november 2023 oppdatert av: Advanced Center for Eyecare Global

Effekten av gratis lesebriller på arbeid og visuell funksjon etter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-prøven (postoperativ arbeidsrelatert effekt av lesebriller)

Grå stærkirurgi forbedrer synet og antas derfor å forbedre en persons arbeids- og funksjonsevne. Etter kataraktoperasjon trenger de fleste pasienter ikke briller for å se klart på avstand, men de trenger briller for å se klart på nært hold. Hvis en pasient ikke er i stand til å skaffe seg lesebriller etter operasjonen på grunn av enten økonomiske eller logistiske årsaker, kan deres evne til å gjenoppta arbeid og funksjon bli kompromittert, noe som reduserer den generelle fordelen å oppnå ved kataraktkirurgi. Pasienter i utviklingsland kan bli uforholdsmessig berørt på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til behandling postoperativt. I denne studien vil pasienter som får kataraktoperasjon ved en klinikk i Comayagua, Honduras, randomiseres til enten å motta gratis lesebriller umiddelbart etter operasjonen eller fire måneder senere. Det primære resultatet er andelen forsøkspersoner som rapporterer at synet forstyrrer deres arbeidsevne. Sekundære utfall vil inkludere antall timer jobbet hver uke ved produktive aktiviteter, inntektsnivå og visuell funksjon. Hypotesene er at pasientene som mottar gratis lesebriller umiddelbart etter operasjonen vil ha mindre sannsynlighet for å rapportere at synet forstyrrer arbeidsevnen, de vil jobbe med produktive aktiviteter et større antall timer hver uke, inntektene deres vil være høyere, og deres visuelle funksjonsscore vil være høyere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning Målet med kataraktkirurgi er å forbedre pasientens syn og i forlengelsen av deres evne til å arbeide og fungere. Katarakt er uklarhet av øyelinsen, og under kataraktkirurgi fjerner øyelegen den uklare linsen og erstatter den med en produsert linse. Både den naturlige og den produserte linsen fokuserer lyset på netthinnen, og lengden og formen på øyet bestemmer hvilken kraft intraokulær linse som skal settes inn på operasjonstidspunktet. Ved å bruke tiltak som er tatt før operasjonen, tar kataraktkirurger sikte på å gi pasienter klart syn på avstand uten briller. Operasjonen, når den utføres med de mest tilgjengelige intraokulære linsene ved denne tilnærmingen, etterlater vanligvis en pasient i fokus på avstand og avhengig av briller for nær arbeid. Forutsetningen med denne tilnærmingen er at det forbedrede synet vil gjøre pasienten i stand til å komme tilbake til arbeid og normal funksjon. I en nylig studie i Comayagua, Honduras, ved et anlegg som utelukkende betjener lavressurssamfunn (arbeidspapir), rapporterte 75 % av pasientene at synet deres fortsatt forstyrret deres evne til å jobbe fire måneder etter kataraktoperasjon. Et mye mindre antall ville være forventet hvis grå stærkirurgi alene var i stand til å gjenopprette godt, funksjonelt syn.

En mulig forklaring på vedvarende synsproblemer som forstyrrer arbeidet i denne kohorten er behovet for lesebriller. Mange yrker involverer nær arbeid, og det å ha briller spesielt for nær arbeid har vist seg å øke produktiviteten. Godt nærsyn er også nødvendig for en lang rekke oppgaver rundt i hjemmet og for å ivareta grunnleggende livsbehov som å kle seg og spise. Ideelt sett, etter kataraktkirurgi, blir pasienter testet for reseptbelagte briller rundt en måned postoperativt, og briller blir skrevet ut på det tidspunktet. Postoperative besøk og omsorg for kataraktpasienter i utviklingsland oppfyller ofte ikke dette idealet. Å returnere til klinikken etter kataraktoperasjon for postoperative besøk kan være vanskelig eller umulig, og selv om de blir bedt om å returnere til klinikken for å bli sett, går mange pasienter tapt for oppfølging. For pasientene som har mulighet til å komme tilbake for å bli sjekket, skrives det ut brilleresepter ved behov, men slike resepter er ofte dyre å fylle ut. Derfor får mange pasienter ingen brillekorreksjon etter kataraktoperasjoner i utviklingsland. Dette til tross for at de aller fleste av disse pasientene i det minste trenger briller for nær jobb.

I en oppfølgingsstudie for å adressere effekten av lesebriller på arbeid etter kataraktoperasjon, fikk 68 pasienter ved samme klinikk i Comayagua, Honduras gratis lesebriller på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Tre måneder senere rapporterte bare 22 % (n=11) av de 51 pasientene som ble kontaktet at synet forstyrret deres arbeidsevne, og 78 % (n=40) rapporterte at lesebrillene de fikk gjorde det lettere å jobbe. .

Å skaffe briller etter operasjon kan innebære betydelige barrierer, inkludert økonomi (pasienter har ikke råd til brillene de trenger), logistikk (pasienter kan ikke reise til et apotek som fører briller) eller informasjon (pasienter mangler forståelse for behovet for og bruken av lesebriller etter operasjonen). Å distribuere svært rimelige lesebriller (~$0,60/par) på tidspunktet for grå stærkirurgi kan potensielt løse disse problemene. For minimale kostnader og med få logistiske hindringer sikrer gratis lesebriller til postoperative kataraktpasienter at alle pasienter, som et minimum, får litt hjelp med nærsyn. Pasienter vil fortsatt bli oppfordret til å følge opp for et spesialtilpasset par reseptbelagte briller, da denne tilnærmingen ikke vil dekke alle postoperative behov for briller. Men selv om fullstendig oppfølgingsbehandling er utilgjengelig for en pasient av økonomiske eller logistiske årsaker, kan utdeling av gratis lesebriller på operasjonstidspunktet øke sjansene for at en person har funksjonelt nærsyn etter operasjonen.

I denne studien ønsker vi direkte å teste effekten av å gi gratis lesebriller etter kataraktoperasjon på arbeid, inntekt og funksjon gjennom en randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær som forårsaker VA <6/12 OU, planlagt for kataraktkirurgi ved San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras i uken 17.3.2024 - 23.03.2024.
  • Alder 50 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

* Tidligere øyeoperasjon. Okulære komorbiditeter. Kataraktkirurgiske komplikasjoner som resulterer i afaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Gratis lesebriller umiddelbart etter operasjon for grå stær
Gratis lesebriller gis umiddelbart etter operasjon for grå stær i intervensjonsarmen og fire måneder etter operasjon for grå stær i kontrollarmen.
Ingen inngripen: Kontroll
Gratis lesebriller gis 4 måneder etter operasjon for grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer syn forstyrrer arbeidsevnen
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
Prosent av totalt
Fire måneder etter operasjon for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer per uke engasjert i produktive aktiviteter
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
Produktive aktiviteter inkludert lønnet arbeid, ulønnet arbeid for seg selv, ulønnet arbeid i husholdningen
Fire måneder etter operasjon for grå stær
Betalt månedlig inntekt
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
Kategorisk variabel
Fire måneder etter operasjon for grå stær
Visuell funksjonsscore basert på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
Kontinuerlig variabel generert fra validert iinstrument
Fire måneder etter operasjon for grå stær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POWER Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle andre data enn personlige ID-er vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere