- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136780
Effekten av gratis lesebriller på arbeid og visuell funksjon etter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)
Effekten av gratis lesebriller på arbeid og visuell funksjon etter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-prøven (postoperativ arbeidsrelatert effekt av lesebriller)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Målet med kataraktkirurgi er å forbedre pasientens syn og i forlengelsen av deres evne til å arbeide og fungere. Katarakt er uklarhet av øyelinsen, og under kataraktkirurgi fjerner øyelegen den uklare linsen og erstatter den med en produsert linse. Både den naturlige og den produserte linsen fokuserer lyset på netthinnen, og lengden og formen på øyet bestemmer hvilken kraft intraokulær linse som skal settes inn på operasjonstidspunktet. Ved å bruke tiltak som er tatt før operasjonen, tar kataraktkirurger sikte på å gi pasienter klart syn på avstand uten briller. Operasjonen, når den utføres med de mest tilgjengelige intraokulære linsene ved denne tilnærmingen, etterlater vanligvis en pasient i fokus på avstand og avhengig av briller for nær arbeid. Forutsetningen med denne tilnærmingen er at det forbedrede synet vil gjøre pasienten i stand til å komme tilbake til arbeid og normal funksjon. I en nylig studie i Comayagua, Honduras, ved et anlegg som utelukkende betjener lavressurssamfunn (arbeidspapir), rapporterte 75 % av pasientene at synet deres fortsatt forstyrret deres evne til å jobbe fire måneder etter kataraktoperasjon. Et mye mindre antall ville være forventet hvis grå stærkirurgi alene var i stand til å gjenopprette godt, funksjonelt syn.
En mulig forklaring på vedvarende synsproblemer som forstyrrer arbeidet i denne kohorten er behovet for lesebriller. Mange yrker involverer nær arbeid, og det å ha briller spesielt for nær arbeid har vist seg å øke produktiviteten. Godt nærsyn er også nødvendig for en lang rekke oppgaver rundt i hjemmet og for å ivareta grunnleggende livsbehov som å kle seg og spise. Ideelt sett, etter kataraktkirurgi, blir pasienter testet for reseptbelagte briller rundt en måned postoperativt, og briller blir skrevet ut på det tidspunktet. Postoperative besøk og omsorg for kataraktpasienter i utviklingsland oppfyller ofte ikke dette idealet. Å returnere til klinikken etter kataraktoperasjon for postoperative besøk kan være vanskelig eller umulig, og selv om de blir bedt om å returnere til klinikken for å bli sett, går mange pasienter tapt for oppfølging. For pasientene som har mulighet til å komme tilbake for å bli sjekket, skrives det ut brilleresepter ved behov, men slike resepter er ofte dyre å fylle ut. Derfor får mange pasienter ingen brillekorreksjon etter kataraktoperasjoner i utviklingsland. Dette til tross for at de aller fleste av disse pasientene i det minste trenger briller for nær jobb.
I en oppfølgingsstudie for å adressere effekten av lesebriller på arbeid etter kataraktoperasjon, fikk 68 pasienter ved samme klinikk i Comayagua, Honduras gratis lesebriller på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Tre måneder senere rapporterte bare 22 % (n=11) av de 51 pasientene som ble kontaktet at synet forstyrret deres arbeidsevne, og 78 % (n=40) rapporterte at lesebrillene de fikk gjorde det lettere å jobbe. .
Å skaffe briller etter operasjon kan innebære betydelige barrierer, inkludert økonomi (pasienter har ikke råd til brillene de trenger), logistikk (pasienter kan ikke reise til et apotek som fører briller) eller informasjon (pasienter mangler forståelse for behovet for og bruken av lesebriller etter operasjonen). Å distribuere svært rimelige lesebriller (~$0,60/par) på tidspunktet for grå stærkirurgi kan potensielt løse disse problemene. For minimale kostnader og med få logistiske hindringer sikrer gratis lesebriller til postoperative kataraktpasienter at alle pasienter, som et minimum, får litt hjelp med nærsyn. Pasienter vil fortsatt bli oppfordret til å følge opp for et spesialtilpasset par reseptbelagte briller, da denne tilnærmingen ikke vil dekke alle postoperative behov for briller. Men selv om fullstendig oppfølgingsbehandling er utilgjengelig for en pasient av økonomiske eller logistiske årsaker, kan utdeling av gratis lesebriller på operasjonstidspunktet øke sjansene for at en person har funksjonelt nærsyn etter operasjonen.
I denne studien ønsker vi direkte å teste effekten av å gi gratis lesebriller etter kataraktoperasjon på arbeid, inntekt og funksjon gjennom en randomisert, kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonnummer: 970-401-4676
- E-post: soconnor@acecaresglobal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolyn A Newman
- Telefonnummer: 954-599-3286
- E-post: cnewman@acecaresglobal.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær som forårsaker VA <6/12 OU, planlagt for kataraktkirurgi ved San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras i uken 17.3.2024 - 23.03.2024.
- Alder 50 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
* Tidligere øyeoperasjon. Okulære komorbiditeter. Kataraktkirurgiske komplikasjoner som resulterer i afaki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Gratis lesebriller umiddelbart etter operasjon for grå stær
|
Gratis lesebriller gis umiddelbart etter operasjon for grå stær i intervensjonsarmen og fire måneder etter operasjon for grå stær i kontrollarmen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gratis lesebriller gis 4 måneder etter operasjon for grå stær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer syn forstyrrer arbeidsevnen
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Prosent av totalt
|
Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall timer per uke engasjert i produktive aktiviteter
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Produktive aktiviteter inkludert lønnet arbeid, ulønnet arbeid for seg selv, ulønnet arbeid i husholdningen
|
Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Betalt månedlig inntekt
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Kategorisk variabel
|
Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Visuell funksjonsscore basert på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsramme: Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Kontinuerlig variabel generert fra validert iinstrument
|
Fire måneder etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POWER Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .