Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af gratis læsebriller på arbejde og visuel funktion efter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)

13. november 2023 opdateret af: Advanced Center for Eyecare Global

Indvirkning af gratis læsebriller på arbejde og visuel funktion efter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-prøven (postoperativ arbejdsrelateret effekt af læsebriller)

Grå stær operation forbedrer synet og antages derfor at forbedre en persons evne til at arbejde og fungere. Efter operation for grå stær har de fleste patienter ikke brug for briller for at se klart på afstand, men de kræver briller for at se klart tæt på. Hvis en patient ikke er i stand til at anskaffe sig læsebriller efter operationen på grund af enten økonomiske eller logistiske årsager, kan deres evne til at genoptage arbejde og funktion blive kompromitteret, hvilket mindsker den samlede fordel, der kan opnås ved operation for grå stær. Patienter i udviklingslandene kan blive påvirket uforholdsmæssigt meget på grund af vanskeligheder med at få adgang til pleje postoperativt. I denne undersøgelse vil patienter, der får operation for grå stær på en klinik i Comayagua, Honduras, blive randomiseret til enten at modtage gratis læsebriller umiddelbart efter operationen eller fire måneder senere. Det primære resultat er andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at synet forstyrrer deres evne til at arbejde. Sekundære resultater vil omfatte antallet af arbejdstimer hver uge ved produktive aktiviteter, indkomstniveau og visuel funktion. Hypoteserne er, at de patienter, der modtager gratis læsebriller umiddelbart efter operationen, vil være mindre tilbøjelige til at rapportere, at deres syn forstyrrer deres evne til at arbejde, de vil arbejde med produktive aktiviteter et større antal timer hver uge, deres indkomst vil være højere, og deres visuelle funktionsscore vil være højere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Målet med operation for grå stær er at forbedre en patients syn og i forlængelse heraf deres evne til at arbejde og fungere. Grå stær er uklarheden af ​​øjets linse, og under operation af grå stær fjerner øjenlægen den uklare linse og erstatter den med en fremstillet linse. Både den naturlige og den fremstillede linse fokuserer lyset på nethinden, og øjets længde og form bestemmer, hvilken kraft intraokulær linse der skal indsættes på operationstidspunktet. Ved at bruge foranstaltninger, der er truffet før operationen, sigter kataraktkirurger på at give patienterne et klart syn på afstand uden briller. Operationen, når den udføres med de mest udbredte intraokulære linser ved denne tilgang, efterlader typisk en patient i fokus på afstand og afhængig af briller til nær arbejde. Antagelsen med denne tilgang er, at det forbedrede syn vil gøre det muligt for patienten at vende tilbage til arbejde og normal funktion. I en nylig undersøgelse i Comayagua, Honduras på en facilitet, der udelukkende betjener samfund med lav ressource (arbejdspapir), rapporterede 75 % af patienterne, at deres syn stadig forstyrrede deres evne til at arbejde fire måneder efter operation for grå stær. Et meget mindre antal ville forventes, hvis grå stærkirurgi alene var i stand til at genoprette et godt, funktionelt syn.

En mulig forklaring på vedvarende synsproblemer, der forstyrrer arbejdet i denne kohorte, er behovet for læsebriller. Mange erhverv involverer tæt på arbejde, og det har vist sig at have briller specielt til tæt på arbejde, at øge produktiviteten. Et godt nærsyn er også påkrævet til en bred vifte af opgaver rundt omkring i hjemmet og til at varetage grundlæggende livsbehov såsom påklædning og spisning. Ideelt set testes patienter efter operation af grå stær for receptpligtige briller omkring en måned postoperativt, og brillerecepter udskrives på det tidspunkt. Postoperative besøg og pleje af kataraktpatienter i udviklingslandene opfylder ofte ikke dette ideal. Det kan være vanskeligt eller umuligt at vende tilbage til klinikken efter operation for grå stær til postoperative besøg, og selvom de bliver bedt om at vende tilbage til klinikken for at blive set, går mange patienter tabt til opfølgning. Til de patienter, der kan vende tilbage for at blive tjekket, udskrives der brillerecepter, hvis de er nødvendige, men sådanne recepter er ofte dyre at udfylde. Derfor modtager mange patienter ingen brillekorrektion efter operation af grå stær i udviklingslandene. Dette på trods af, at langt de fleste af disse patienter i det mindste har brug for briller til nært arbejde.

I et opfølgende studie for at adressere læsebrillernes effekt på arbejdet efter operation for grå stær, fik 68 patienter i samme klinik i Comayagua, Honduras gratis læsebriller på tidspunktet for operationen af ​​grå stær. Tre måneder senere rapporterede kun 22% (n=11) af de 51 kontaktede patienter, at deres syn forstyrrede deres evne til at arbejde, og 78% (n=40) rapporterede, at de læsebriller, de fik, gjorde det lettere at arbejde. .

Anskaffelse af briller efter operation kan indebære betydelige barrierer, herunder økonomi (patienter har ikke råd til de briller, de har brug for), logistik (patienter kan ikke rejse til et apotek, der fører briller) eller information (patienter mangler forståelse for behovet for og brugen af ​​læsebriller efter operationen). Uddeling af meget billige læsebriller (~$0,60/par) på tidspunktet for operation for grå stær kan potentielt løse disse problemer. For minimale omkostninger og med få logistiske forhindringer sikrer gratis læsebriller til postoperative kataraktpatienter, at alle patienter som minimum får en vis hjælp til nærsyn. Patienter vil stadig blive opfordret til at følge op for et par specialfremstillede briller, da denne tilgang ikke vil imødekomme alle postoperative behov for briller. Men selvom fuldstændig opfølgningsbehandling er utilgængelig for en patient af økonomiske eller logistiske årsager, kan uddeling af gratis læsebriller på operationstidspunktet øge chancerne for, at en person har funktionelt nærsyn efter operationen.

I denne undersøgelse ønsker vi direkte at teste effekten af ​​at give gratis læsebriller efter grå stæroperation på arbejde, indkomst og funktion gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær, der forårsager VA <6/12 OU, planlagt til operation for grå stær på San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras i ugen 17.3.2024 - 23.03.2024.
  • Alder 50 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

* Tidligere øjenoperation. Okulære komorbiditeter. Kataraktkirurgiske komplikationer, der resulterer i afaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Gratis læsebriller umiddelbart efter operation for grå stær
Der gives gratis læsebriller umiddelbart efter operation af grå stær i interventionsarmen og fire måneder efter operation af grå stær i kontrolarmen.
Ingen indgriben: Styring
Gratis læsebriller gives 4 måneder efter operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer, at syn forstyrrer evnen til at arbejde
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
Procent af totalen
Fire måneder efter operation for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer om ugen involveret i produktive aktiviteter
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
Produktive aktiviteter, herunder lønnet arbejde, ulønnet arbejde for dig selv, ulønnet arbejde i husholdningen
Fire måneder efter operation for grå stær
Betalt månedlig indkomst
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
Kategorisk variabel
Fire måneder efter operation for grå stær
Visuel funktionsscore baseret på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
Kontinuerlig variabel genereret fra valideret iinstrument
Fire måneder efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POWER Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle andre data end personlige ID'er vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

3
Abonner