- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136780
Indvirkning af gratis læsebriller på arbejde og visuel funktion efter kataraktkirurgi i Honduras (POWER)
Indvirkning af gratis læsebriller på arbejde og visuel funktion efter kataraktkirurgi i Honduras: POWER-prøven (postoperativ arbejdsrelateret effekt af læsebriller)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Målet med operation for grå stær er at forbedre en patients syn og i forlængelse heraf deres evne til at arbejde og fungere. Grå stær er uklarheden af øjets linse, og under operation af grå stær fjerner øjenlægen den uklare linse og erstatter den med en fremstillet linse. Både den naturlige og den fremstillede linse fokuserer lyset på nethinden, og øjets længde og form bestemmer, hvilken kraft intraokulær linse der skal indsættes på operationstidspunktet. Ved at bruge foranstaltninger, der er truffet før operationen, sigter kataraktkirurger på at give patienterne et klart syn på afstand uden briller. Operationen, når den udføres med de mest udbredte intraokulære linser ved denne tilgang, efterlader typisk en patient i fokus på afstand og afhængig af briller til nær arbejde. Antagelsen med denne tilgang er, at det forbedrede syn vil gøre det muligt for patienten at vende tilbage til arbejde og normal funktion. I en nylig undersøgelse i Comayagua, Honduras på en facilitet, der udelukkende betjener samfund med lav ressource (arbejdspapir), rapporterede 75 % af patienterne, at deres syn stadig forstyrrede deres evne til at arbejde fire måneder efter operation for grå stær. Et meget mindre antal ville forventes, hvis grå stærkirurgi alene var i stand til at genoprette et godt, funktionelt syn.
En mulig forklaring på vedvarende synsproblemer, der forstyrrer arbejdet i denne kohorte, er behovet for læsebriller. Mange erhverv involverer tæt på arbejde, og det har vist sig at have briller specielt til tæt på arbejde, at øge produktiviteten. Et godt nærsyn er også påkrævet til en bred vifte af opgaver rundt omkring i hjemmet og til at varetage grundlæggende livsbehov såsom påklædning og spisning. Ideelt set testes patienter efter operation af grå stær for receptpligtige briller omkring en måned postoperativt, og brillerecepter udskrives på det tidspunkt. Postoperative besøg og pleje af kataraktpatienter i udviklingslandene opfylder ofte ikke dette ideal. Det kan være vanskeligt eller umuligt at vende tilbage til klinikken efter operation for grå stær til postoperative besøg, og selvom de bliver bedt om at vende tilbage til klinikken for at blive set, går mange patienter tabt til opfølgning. Til de patienter, der kan vende tilbage for at blive tjekket, udskrives der brillerecepter, hvis de er nødvendige, men sådanne recepter er ofte dyre at udfylde. Derfor modtager mange patienter ingen brillekorrektion efter operation af grå stær i udviklingslandene. Dette på trods af, at langt de fleste af disse patienter i det mindste har brug for briller til nært arbejde.
I et opfølgende studie for at adressere læsebrillernes effekt på arbejdet efter operation for grå stær, fik 68 patienter i samme klinik i Comayagua, Honduras gratis læsebriller på tidspunktet for operationen af grå stær. Tre måneder senere rapporterede kun 22% (n=11) af de 51 kontaktede patienter, at deres syn forstyrrede deres evne til at arbejde, og 78% (n=40) rapporterede, at de læsebriller, de fik, gjorde det lettere at arbejde. .
Anskaffelse af briller efter operation kan indebære betydelige barrierer, herunder økonomi (patienter har ikke råd til de briller, de har brug for), logistik (patienter kan ikke rejse til et apotek, der fører briller) eller information (patienter mangler forståelse for behovet for og brugen af læsebriller efter operationen). Uddeling af meget billige læsebriller (~$0,60/par) på tidspunktet for operation for grå stær kan potentielt løse disse problemer. For minimale omkostninger og med få logistiske forhindringer sikrer gratis læsebriller til postoperative kataraktpatienter, at alle patienter som minimum får en vis hjælp til nærsyn. Patienter vil stadig blive opfordret til at følge op for et par specialfremstillede briller, da denne tilgang ikke vil imødekomme alle postoperative behov for briller. Men selvom fuldstændig opfølgningsbehandling er utilgængelig for en patient af økonomiske eller logistiske årsager, kan uddeling af gratis læsebriller på operationstidspunktet øge chancerne for, at en person har funktionelt nærsyn efter operationen.
I denne undersøgelse ønsker vi direkte at teste effekten af at give gratis læsebriller efter grå stæroperation på arbejde, indkomst og funktion gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonnummer: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolyn A Newman
- Telefonnummer: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær, der forårsager VA <6/12 OU, planlagt til operation for grå stær på San Benito Jose Clinic i Comayagua Honduras i ugen 17.3.2024 - 23.03.2024.
- Alder 50 eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
* Tidligere øjenoperation. Okulære komorbiditeter. Kataraktkirurgiske komplikationer, der resulterer i afaki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Gratis læsebriller umiddelbart efter operation for grå stær
|
Der gives gratis læsebriller umiddelbart efter operation af grå stær i interventionsarmen og fire måneder efter operation af grå stær i kontrolarmen.
|
Ingen indgriben: Styring
Gratis læsebriller gives 4 måneder efter operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der rapporterer, at syn forstyrrer evnen til at arbejde
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
|
Procent af totalen
|
Fire måneder efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal timer om ugen involveret i produktive aktiviteter
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
|
Produktive aktiviteter, herunder lønnet arbejde, ulønnet arbejde for dig selv, ulønnet arbejde i husholdningen
|
Fire måneder efter operation for grå stær
|
Betalt månedlig indkomst
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
|
Kategorisk variabel
|
Fire måneder efter operation for grå stær
|
Visuel funktionsscore baseret på National Eye Institutes Visual Function Questionnaire-8.
Tidsramme: Fire måneder efter operation for grå stær
|
Kontinuerlig variabel genereret fra valideret iinstrument
|
Fire måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POWER Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark