- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136780
Ilmaisten lukulasien vaikutus työhön ja näkötoimintoihin kaihileikkauksen jälkeen Hondurasissa (POWER)
Ilmaisten lukulasien vaikutus työhön ja näkötoimintoihin kaihileikkauksen jälkeen Hondurasissa: POWER-koe (lukulasien työhön liittyvä vaikutus leikkauksen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kaihileikkauksen tavoitteena on parantaa potilaan näkökykyä ja sitä kautta hänen työ- ja toimintakykyään. Kaihi on silmän mykiön samenemista, ja kaihileikkauksen aikana silmälääkäri poistaa samean linssin ja korvaa sen valmistetulla linssillä. Sekä luonnollinen että valmistettu linssi kohdistavat valon verkkokalvolle, ja silmän pituus ja muoto määräävät, minkä voimakkuuden intraokulaarinen linssi asetetaan leikkauksen aikana. Ennen leikkausta tehdyillä toimenpiteillä kaihikirurgit pyrkivät tarjoamaan potilaille selkeän näön kaukaa ilman silmälaseja. Kun leikkaus tehdään tällä lähestymistavalla laajimmillaan saatavilla olevilla silmänsisäisillä linsseillä, potilas jää tyypillisesti tarkennetuksi etäältä ja on riippuvainen silmälaseista lähityössä. Tämän lähestymistavan oletuksena on, että parantunut näkö mahdollistaa potilaan palaamisen työhön ja normaaliin toimintaan. Kuitenkin äskettäin Comayaguassa, Hondurasissa, laitoksessa, joka palvelee yksinomaan vähän resursseja käyttäviä yhteisöjä (työpaperi), 75 % potilaista ilmoitti, että heidän näkönsä häiritsi edelleen heidän työkykyään neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen. Paljon pienempi määrä olisi odotettavissa, jos kaihileikkaus yksin pystyisi palauttamaan hyvän, toimivan näön.
Mahdollinen selitys työtä häiritsevien näköongelmien jatkumiselle tässä kohortissa on lukulasien tarve. Moniin ammatteihin liittyy työpaikan läheisyyttä, ja erityisesti työpaikan lähellä olevien silmälasien on osoitettu lisäävän tuottavuutta. Hyvää lähinäköä tarvitaan myös monenlaisiin kodin tehtäviin ja elämän perustarpeisiin, kuten pukeutumiseen ja syömiseen. Ihannetapauksessa kaihileikkauksen jälkeen potilaat testataan silmälasien varalta noin kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja silmälasireseptit kirjoitetaan silloin. Leikkauksen jälkeiset käynnit ja kaihipotilaiden hoito kehitysmaissa eivät useinkaan täytä tätä ihannetta. Klinikalle palaaminen kaihileikkauksen jälkeen postoperatiivisten käyntien ajaksi voi olla vaikeaa tai mahdotonta, ja vaikka heitä kehotetaan palaamaan klinikalle nähdäkseen, monet potilaat menetetään seurantaan. Niille potilaille, jotka voivat palata tarkastukseen, kirjoitetaan tarvittaessa silmälasireseptit, mutta niiden täyttäminen on usein kallista. Siksi monet potilaat eivät saa mitään silmälasien korjausta kaihileikkauksen jälkeen kehitysmaissa. Tämä siitä huolimatta, että suurin osa näistä potilaista tarvitsee silmälaseja ainakin lähityötä varten.
Jatkotutkimuksessa, jossa käsiteltiin lukulasien vaikutusta kaihileikkauksen jälkeiseen työhön, 68 potilaalle samassa klinikassa Comayaguassa Hondurasissa annettiin ilmaiset lukulasit kaihileikkauksen aikana. Kolme kuukautta myöhemmin vain 22 % (n=11) 51 potilaasta, joihin otettiin yhteyttä, ilmoitti, että heidän näkemyksensä häiritsi heidän työkykyään, ja 78 % (n=40) ilmoitti, että heille annetut lukulasit helpottivat työskentelyä. .
Silmälasien hankkimiseen leikkauksen jälkeen voi liittyä merkittäviä esteitä, kuten taloudellisia (potilailla ei ole varaa tarvitsemiinsa laseihin), logistiikkaa (potilaat eivät voi matkustaa apteekkiin, jossa on silmälasit) tai tietoa (potilaat eivät ymmärrä lukulasien käyttö leikkauksen jälkeen). Erittäin edullisien lukulasien (~ 0,60 dollaria/pari) jakaminen kaihileikkauksen yhteydessä voi mahdollisesti ratkaista nämä ongelmat. Ilmaisten lukulasien antaminen postoperatiivisille kaihipotilaille pienin kustannuksin ja vähäisin logistisin estein varmistaa, että kaikki potilaat saavat ainakin jonkin verran apua lähinäön suhteen. Potilaita rohkaistaan edelleen hankkimaan räätälöityjä silmälaseja, koska tämä lähestymistapa ei kata kaikkea leikkauksen jälkeistä silmälasien tarvetta. Vaikka potilaalla ei olisikaan taloudellisista tai logistisista syistä mahdollista saada täydellistä seurantahoitoa, ilmaisten lukulasien jakaminen leikkauksen yhteydessä saattaa lisätä todennäköisyyttä, että henkilöllä on toimiva lähinäkö leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa haluamme testata satunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella suoraan ilmaisten lukulasien tarjoamisen vaikutusta kaihileikkauksen jälkeen työhön, tuloihin ja toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara E OConnor, MD, MPH
- Puhelinnumero: 970-401-4676
- Sähköposti: soconnor@acecaresglobal.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolyn A Newman
- Puhelinnumero: 954-599-3286
- Sähköposti: cnewman@acecaresglobal.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi, joka aiheuttaa VA <6/12 OU, suunniteltu kaihileikkaukseen San Benito Jose Clinicissä Comayagua Hondurasissa viikolla 3.17.2024 - 23.3.2024.
- Ikä 50 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
* Edellinen silmäleikkaus. Silmän liitännäissairaudet. Kaihileikkauksen komplikaatiot, jotka johtavat afakiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ilmaiset lukulasit heti kaihileikkauksen jälkeen
|
Ilmaiset lukulasit annetaan välittömästi kaihileikkauksen jälkeen interventiohaarassa ja neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen kontrollihaarassa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ilmaiset lukulasit annetaan 4 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat näön häiritsevän työkykyä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus kokonaismäärästä
|
Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuottavaan toimintaan käytettyjen tuntien määrä viikossa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tuottava toiminta, mukaan lukien palkkatyö, palkaton työ itselle, palkaton kotityö
|
Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Maksettu kuukausitulot
Aikaikkuna: Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Kategorinen muuttuja
|
Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Näkötoimintojen pisteet perustuvat National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-8 -kyselyyn.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Jatkuva muuttuja luotu validoidusta iinstrumentista
|
Neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POWER Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska