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Impact des lunettes de lecture gratuites sur le travail et la fonction visuelle après une chirurgie de la cataracte au Honduras (POWER)

13 novembre 2023 mis à jour par: Advanced Center for Eyecare Global

Impact des lunettes de lecture gratuites sur le travail et la fonction visuelle après une chirurgie de la cataracte au Honduras : l'essai POWER (effet postopératoire des lunettes de lecture lié au travail)

La chirurgie de la cataracte améliore la vision et est donc censée améliorer la capacité de travail et de fonctionnement d'une personne. Après une opération de la cataracte, la plupart des patients n’ont pas besoin de lunettes pour voir clairement de loin, mais ils en ont besoin pour voir clairement de près. Si un patient n'est pas en mesure d'acquérir des lunettes de lecture après une intervention chirurgicale pour des raisons financières ou logistiques, sa capacité à reprendre son travail et son fonctionnement peut être compromise, diminuant ainsi le bénéfice global pouvant être retiré de l'opération de la cataracte. Les patients des pays en développement peuvent être touchés de manière disproportionnée en raison de la difficulté d'accéder aux soins postopératoires. Dans cette étude, les patients opérés de la cataracte dans une clinique de Comayagua, au Honduras, seront randomisés pour recevoir des lunettes de lecture gratuites immédiatement après la chirurgie ou quatre mois plus tard. Le principal résultat est la proportion de sujets qui déclarent que la vision interfère avec leur capacité à travailler. Les résultats secondaires incluront le nombre d'heures travaillées chaque semaine à des activités productives, niveau de revenu et fonctionnement visuel. Les hypothèses sont que les patients qui reçoivent des lunettes de lecture gratuites immédiatement après la chirurgie seront moins susceptibles de signaler que leur vision interfère avec leur capacité de travailler, ils travailleront à des activités productives un plus grand nombre d'heures chaque semaine, leurs revenus seront plus élevés, et leurs scores de fonction visuelle seront plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Introduction L'objectif de la chirurgie de la cataracte est d'améliorer la vision d'un patient et, par extension, sa capacité de travail et de fonction. La cataracte est l'opacification du cristallin de l'œil et lors de l'opération de la cataracte, l'ophtalmologiste enlève le cristallin opacifié et le remplace par une lentille fabriquée. La lentille naturelle et la lentille fabriquée focalisent la lumière sur la rétine, et la longueur et la forme de l'œil déterminent la puissance de la lentille intraoculaire à insérer au moment de l'intervention chirurgicale. Grâce aux mesures prises avant l’intervention chirurgicale, les chirurgiens de la cataracte visent à offrir aux patients une vision claire à distance sans lunettes. L'intervention chirurgicale, lorsqu'elle est réalisée avec les lentilles intraoculaires les plus largement disponibles selon cette approche, laisse généralement le patient au point à distance et dépendant de lunettes pour le travail de près. L'hypothèse de cette approche est que l'amélioration de la vision permettra au patient de retourner au travail et à un fonctionnement normal. Cependant, dans une étude récente menée à Comayagua, au Honduras, dans un établissement qui dessert exclusivement des communautés à faibles ressources (document de travail), 75 % des patients ont déclaré que leur vision interférait toujours avec leur capacité à travailler quatre mois après une opération de la cataracte. On s’attendrait à un nombre bien inférieur si la chirurgie de la cataracte permettait à elle seule de restaurer une bonne vision fonctionnelle.

Une explication possible de la persistance des problèmes de vision qui nuisent au travail dans cette cohorte est le besoin de lunettes de lecture. De nombreuses professions impliquent un travail de proximité, et il a été démontré que le fait de porter des lunettes spécifiquement pour le travail de près augmente la productivité. Une bonne vision de près est également nécessaire pour une grande variété de tâches à la maison et pour répondre aux besoins fondamentaux de la vie, comme s'habiller et manger. Idéalement, après une opération de la cataracte, les patients subissent un test de lunettes de prescription environ un mois après l'opération, et les prescriptions de lunettes sont rédigées à ce moment-là. Les visites postopératoires et les soins prodigués aux patients atteints de cataracte dans les pays en développement ne répondent souvent pas à cet idéal. Le retour à la clinique après une opération de la cataracte pour des visites postopératoires peut être difficile, voire impossible, et bien qu'il leur soit demandé de revenir à la clinique pour être vus, de nombreux patients sont perdus de vue. Pour les patients qui peuvent revenir pour être contrôlés, des prescriptions de lunettes sont rédigées si elles sont nécessaires, mais ces prescriptions sont souvent coûteuses à exécuter. Par conséquent, de nombreux patients ne reçoivent aucune correction de lunettes après une opération de la cataracte dans les pays en développement. Ceci malgré le fait que la grande majorité de ces patients ont au moins besoin de lunettes pour travailler à proximité.

Dans une étude de suivi visant à étudier l'effet des lunettes de lecture sur le travail après une opération de la cataracte, 68 patients de la même clinique de Comayagua, au Honduras, ont reçu des lunettes de lecture gratuites au moment de l'opération de la cataracte. Trois mois plus tard, seulement 22 % (n=11) des 51 patients contactés ont déclaré que leur vision nuisait à leur capacité de travailler, et 78 % (n=40) ont déclaré que les lunettes de lecture qui leur avaient été fournies facilitaient leur travail. .

L'obtention de lunettes après une intervention chirurgicale peut impliquer des obstacles importants, notamment d'ordre économique (les patients n'ont pas les moyens d'acheter les lunettes dont ils ont besoin), de logistique (les patients ne peuvent pas se rendre dans une pharmacie qui vend des lunettes) ou d'information (les patients ne comprennent pas la nécessité et l'utilité des lunettes). utilité des lunettes de lecture après une intervention chirurgicale). La distribution de lunettes de lecture à très faible coût (~ 0,60 $/paire) au moment de l'opération de la cataracte pourrait potentiellement résoudre ces problèmes. Pour un coût minime et avec peu d'obstacles logistiques, donner des lunettes de lecture gratuites aux patients postopératoires de cataracte garantit que tous les patients reçoivent au minimum une certaine assistance en matière de vision de près. Les patients seraient toujours encouragés à faire un suivi pour une paire de lunettes de prescription personnalisées, car cette approche ne répondra pas à tous les besoins postopératoires en lunettes. Cependant, même si un suivi complet est inaccessible à un patient pour des raisons financières ou logistiques, la distribution gratuite de lunettes de lecture au moment de l’intervention chirurgicale pourrait augmenter les chances qu’une personne ait une vision de près fonctionnelle après l’intervention chirurgicale.

Dans cette étude, nous souhaitons tester directement l'effet de la fourniture gratuite de lunettes de lecture après une chirurgie de la cataracte sur le travail, les revenus et le fonctionnement grâce à un essai randomisé et contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataractes bilatérales provoquant une VA <6/12 OU, prévue pour une opération de la cataracte à la clinique San Benito Jose de Comayagua Honduras au cours de la semaine du 17.3.2024 - 23.3.2024.
  • 50 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

* Chirurgie oculaire antérieure. Comorbidités oculaires. Complications de la chirurgie de la cataracte entraînant une aphakie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Lunettes de lecture gratuites immédiatement après une opération de la cataracte
Des lunettes de lecture gratuites seront données immédiatement après l'opération de la cataracte dans le bras d'intervention et quatre mois après l'opération de la cataracte dans le bras témoin.
Aucune intervention: Contrôle
Des lunettes de lecture gratuites seront remises 4 mois après l'opération de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui signalent que leur vision interfère avec leur capacité à travailler
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
Pourcentage du total
Quatre mois après l'opération de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures par semaine consacrées à des activités productives
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
Activités productives, y compris le travail rémunéré, le travail personnel non rémunéré, le travail domestique non rémunéré
Quatre mois après l'opération de la cataracte
Revenu mensuel payé
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
Variable catégorielle
Quatre mois après l'opération de la cataracte
Score de fonction visuelle basé sur le questionnaire sur la fonction visuelle-8 du National Eye Institute.
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
Variable continue générée à partir d'un iinstrument validé
Quatre mois après l'opération de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POWER Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données autres que les identifiants personnels seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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