- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136780
Impact des lunettes de lecture gratuites sur le travail et la fonction visuelle après une chirurgie de la cataracte au Honduras (POWER)
Impact des lunettes de lecture gratuites sur le travail et la fonction visuelle après une chirurgie de la cataracte au Honduras : l'essai POWER (effet postopératoire des lunettes de lecture lié au travail)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'objectif de la chirurgie de la cataracte est d'améliorer la vision d'un patient et, par extension, sa capacité de travail et de fonction. La cataracte est l'opacification du cristallin de l'œil et lors de l'opération de la cataracte, l'ophtalmologiste enlève le cristallin opacifié et le remplace par une lentille fabriquée. La lentille naturelle et la lentille fabriquée focalisent la lumière sur la rétine, et la longueur et la forme de l'œil déterminent la puissance de la lentille intraoculaire à insérer au moment de l'intervention chirurgicale. Grâce aux mesures prises avant l’intervention chirurgicale, les chirurgiens de la cataracte visent à offrir aux patients une vision claire à distance sans lunettes. L'intervention chirurgicale, lorsqu'elle est réalisée avec les lentilles intraoculaires les plus largement disponibles selon cette approche, laisse généralement le patient au point à distance et dépendant de lunettes pour le travail de près. L'hypothèse de cette approche est que l'amélioration de la vision permettra au patient de retourner au travail et à un fonctionnement normal. Cependant, dans une étude récente menée à Comayagua, au Honduras, dans un établissement qui dessert exclusivement des communautés à faibles ressources (document de travail), 75 % des patients ont déclaré que leur vision interférait toujours avec leur capacité à travailler quatre mois après une opération de la cataracte. On s’attendrait à un nombre bien inférieur si la chirurgie de la cataracte permettait à elle seule de restaurer une bonne vision fonctionnelle.
Une explication possible de la persistance des problèmes de vision qui nuisent au travail dans cette cohorte est le besoin de lunettes de lecture. De nombreuses professions impliquent un travail de proximité, et il a été démontré que le fait de porter des lunettes spécifiquement pour le travail de près augmente la productivité. Une bonne vision de près est également nécessaire pour une grande variété de tâches à la maison et pour répondre aux besoins fondamentaux de la vie, comme s'habiller et manger. Idéalement, après une opération de la cataracte, les patients subissent un test de lunettes de prescription environ un mois après l'opération, et les prescriptions de lunettes sont rédigées à ce moment-là. Les visites postopératoires et les soins prodigués aux patients atteints de cataracte dans les pays en développement ne répondent souvent pas à cet idéal. Le retour à la clinique après une opération de la cataracte pour des visites postopératoires peut être difficile, voire impossible, et bien qu'il leur soit demandé de revenir à la clinique pour être vus, de nombreux patients sont perdus de vue. Pour les patients qui peuvent revenir pour être contrôlés, des prescriptions de lunettes sont rédigées si elles sont nécessaires, mais ces prescriptions sont souvent coûteuses à exécuter. Par conséquent, de nombreux patients ne reçoivent aucune correction de lunettes après une opération de la cataracte dans les pays en développement. Ceci malgré le fait que la grande majorité de ces patients ont au moins besoin de lunettes pour travailler à proximité.
Dans une étude de suivi visant à étudier l'effet des lunettes de lecture sur le travail après une opération de la cataracte, 68 patients de la même clinique de Comayagua, au Honduras, ont reçu des lunettes de lecture gratuites au moment de l'opération de la cataracte. Trois mois plus tard, seulement 22 % (n=11) des 51 patients contactés ont déclaré que leur vision nuisait à leur capacité de travailler, et 78 % (n=40) ont déclaré que les lunettes de lecture qui leur avaient été fournies facilitaient leur travail. .
L'obtention de lunettes après une intervention chirurgicale peut impliquer des obstacles importants, notamment d'ordre économique (les patients n'ont pas les moyens d'acheter les lunettes dont ils ont besoin), de logistique (les patients ne peuvent pas se rendre dans une pharmacie qui vend des lunettes) ou d'information (les patients ne comprennent pas la nécessité et l'utilité des lunettes). utilité des lunettes de lecture après une intervention chirurgicale). La distribution de lunettes de lecture à très faible coût (~ 0,60 $/paire) au moment de l'opération de la cataracte pourrait potentiellement résoudre ces problèmes. Pour un coût minime et avec peu d'obstacles logistiques, donner des lunettes de lecture gratuites aux patients postopératoires de cataracte garantit que tous les patients reçoivent au minimum une certaine assistance en matière de vision de près. Les patients seraient toujours encouragés à faire un suivi pour une paire de lunettes de prescription personnalisées, car cette approche ne répondra pas à tous les besoins postopératoires en lunettes. Cependant, même si un suivi complet est inaccessible à un patient pour des raisons financières ou logistiques, la distribution gratuite de lunettes de lecture au moment de l’intervention chirurgicale pourrait augmenter les chances qu’une personne ait une vision de près fonctionnelle après l’intervention chirurgicale.
Dans cette étude, nous souhaitons tester directement l'effet de la fourniture gratuite de lunettes de lecture après une chirurgie de la cataracte sur le travail, les revenus et le fonctionnement grâce à un essai randomisé et contrôlé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara E OConnor, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolyn A Newman
- Numéro de téléphone: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes bilatérales provoquant une VA <6/12 OU, prévue pour une opération de la cataracte à la clinique San Benito Jose de Comayagua Honduras au cours de la semaine du 17.3.2024 - 23.3.2024.
- 50 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
* Chirurgie oculaire antérieure. Comorbidités oculaires. Complications de la chirurgie de la cataracte entraînant une aphakie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Lunettes de lecture gratuites immédiatement après une opération de la cataracte
|
Des lunettes de lecture gratuites seront données immédiatement après l'opération de la cataracte dans le bras d'intervention et quatre mois après l'opération de la cataracte dans le bras témoin.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Des lunettes de lecture gratuites seront remises 4 mois après l'opération de la cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients qui signalent que leur vision interfère avec leur capacité à travailler
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Pourcentage du total
|
Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'heures par semaine consacrées à des activités productives
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Activités productives, y compris le travail rémunéré, le travail personnel non rémunéré, le travail domestique non rémunéré
|
Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
|
Revenu mensuel payé
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Variable catégorielle
|
Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
|
Score de fonction visuelle basé sur le questionnaire sur la fonction visuelle-8 du National Eye Institute.
Délai: Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Variable continue générée à partir d'un iinstrument validé
|
Quatre mois après l'opération de la cataracte
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POWER Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .