- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06136780
Impacto de gafas de lectura gratuitas en el trabajo y la función visual después de una cirugía de cataratas en Honduras (POWER)
Impacto de los anteojos de lectura gratuitos en el trabajo y la función visual después de una cirugía de cataratas en Honduras: el ensayo POWER (Efecto posoperatorio de los anteojos de lectura relacionados con el trabajo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El objetivo de la cirugía de cataratas es mejorar la visión del paciente y, por extensión, su capacidad para trabajar y funcionar. La catarata es la opacidad del cristalino del ojo y, durante la cirugía de cataratas, el oftalmólogo extrae el cristalino opacificado y lo reemplaza con un lente fabricado. Tanto el lente natural como el fabricado enfocan la luz en la retina, y la longitud y la forma del ojo determinan qué lente intraocular de potencia insertar en el momento de la cirugía. Utilizando medidas tomadas antes de la cirugía, los cirujanos de cataratas tienen como objetivo proporcionar a los pacientes una visión clara a distancia sin gafas. La cirugía, cuando se realiza con las lentes intraoculares más disponibles mediante este enfoque, generalmente deja al paciente enfocado a distancia y dependiente de anteojos para trabajar de cerca. La suposición de este enfoque es que la mejora de la visión permitirá al paciente volver al trabajo y a su funcionamiento normal. Sin embargo, en un estudio reciente realizado en Comayagua, Honduras, en un centro que atiende exclusivamente a comunidades de bajos recursos (documento de trabajo), el 75% de los pacientes informaron que su visión aún interfería con su capacidad para trabajar cuatro meses después de la cirugía de cataratas. Se esperaría un número mucho menor si la cirugía de cataratas por sí sola fuera capaz de restaurar una visión buena y funcional.
Una posible explicación para la persistencia de problemas de visión que interfieren con el trabajo en esta cohorte es la necesidad de gafas para leer. Muchas ocupaciones implican trabajo de cerca y se ha demostrado que tener gafas específicas para el trabajo de cerca aumenta la productividad. También se requiere una buena visión de cerca para una amplia variedad de tareas en el hogar y para atender necesidades básicas de la vida, como vestirse y comer. Lo ideal es que, después de la cirugía de cataratas, los pacientes sean examinados para ver si tienen anteojos recetados aproximadamente un mes después de la operación, y las recetas de anteojos se escriben en ese momento. Las visitas postoperatorias y la atención a los pacientes con cataratas en el mundo en desarrollo a menudo no cumplen con este ideal. Regresar a la clínica después de una cirugía de cataratas para las visitas posoperatorias puede ser difícil o imposible y, aunque se les indica que regresen a la clínica para ser atendidos, muchos pacientes se pierden durante el seguimiento. Para los pacientes que pueden regresar para ser examinados, se les recetan anteojos si son necesarios, pero dichas recetas suelen ser costosas de obtener. Por lo tanto, muchos pacientes no reciben ninguna corrección con gafas después de una cirugía de cataratas en el mundo en desarrollo. Esto a pesar de que la gran mayoría de estos pacientes necesitan al menos gafas para trabajar de cerca.
En un estudio de seguimiento para abordar el efecto de los anteojos para leer en el trabajo después de una cirugía de cataratas, 68 pacientes en la misma clínica en Comayagua, Honduras, recibieron anteojos para leer gratis en el momento de la cirugía de cataratas. Tres meses después, sólo el 22% (n=11) de los 51 pacientes contactados informaron que su visión interfería con su capacidad para trabajar, y el 78% (n=40) informaron que las gafas de lectura que les dieron les facilitaron el trabajo. .
Obtener anteojos después de una cirugía puede implicar barreras importantes, incluidas las económicas (los pacientes no pueden pagar los anteojos que necesitan), la logística (los pacientes no pueden viajar a una farmacia que venda anteojos) o la información (los pacientes no comprenden la necesidad y utilidad de las gafas para leer después de la cirugía). La distribución de gafas de lectura de muy bajo costo (~$0,60/par) en el momento de la cirugía de cataratas podría abordar estos problemas. Por un costo mínimo y con pocos obstáculos logísticos, regalar gafas de lectura a pacientes postoperatorios de cataratas garantiza que todos los pacientes, como mínimo, reciban cierta asistencia con la visión de cerca. Aún se alentaría a los pacientes a realizar un seguimiento para obtener un par de anteojos recetados personalizados, ya que este enfoque no cubrirá todas las necesidades posoperatorias de anteojos. Sin embargo, incluso si un paciente no puede acceder a la atención de seguimiento completa por razones financieras o logísticas, la distribución de anteojos para leer gratuitos en el momento de la cirugía podría aumentar las probabilidades de que una persona tenga una visión cercana funcional después de la cirugía.
En este estudio, queremos probar directamente el efecto de proporcionar anteojos para leer gratuitos después de una cirugía de cataratas sobre el trabajo, los ingresos y el funcionamiento a través de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara E OConnor, MD, MPH
- Número de teléfono: 970-401-4676
- Correo electrónico: soconnor@acecaresglobal.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn A Newman
- Número de teléfono: 954-599-3286
- Correo electrónico: cnewman@acecaresglobal.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales causantes de AV <6/12 OU, programada para cirugía de cataratas en Clínica San Benito José en Comayagua Honduras durante la semana del 17.3.2024 - 23.03.2024.
- 50 años o más.
Criterio de exclusión:
*Cirugía ocular previa. Comorbilidades oculares. Complicaciones de la cirugía de cataratas que resultan en afaquia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Gafas de lectura gratuitas inmediatamente después de la cirugía de cataratas
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Se entregarán gafas de lectura gratuitas inmediatamente después de la cirugía de cataratas en el brazo de intervención y cuatro meses después de la cirugía de cataratas en el brazo de control.
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Sin intervención: Control
Se regalarán gafas para leer 4 meses después de la operación de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que informan que la visión interfiere con su capacidad para trabajar
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Porcentaje del total
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Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de horas semanales dedicadas a actividades productivas
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Actividades productivas que incluyen trabajo remunerado, trabajo no remunerado por cuenta propia y trabajo no remunerado en el hogar.
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Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Ingreso mensual pagado
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Variable categórica
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Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Puntuación de la función visual basada en el Cuestionario de función visual 8 del Instituto Nacional del Ojo.
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Variable continua generada a partir de un instrumento validado.
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Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWER Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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