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Impacto de gafas de lectura gratuitas en el trabajo y la función visual después de una cirugía de cataratas en Honduras (POWER)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Advanced Center for Eyecare Global

Impacto de los anteojos de lectura gratuitos en el trabajo y la función visual después de una cirugía de cataratas en Honduras: el ensayo POWER (Efecto posoperatorio de los anteojos de lectura relacionados con el trabajo)

La cirugía de cataratas mejora la visión y, por lo tanto, se supone que mejora la capacidad de una persona para trabajar y funcionar. Después de la cirugía de cataratas, la mayoría de los pacientes no necesitan gafas para ver claramente de lejos, pero sí para ver claramente de cerca. Si un paciente no puede adquirir anteojos para leer después de la cirugía debido a razones financieras o logísticas, su capacidad para reanudar el trabajo y su funcionamiento puede verse comprometida, disminuyendo el beneficio general que se obtiene de la cirugía de cataratas. Los pacientes del mundo en desarrollo pueden verse afectados de manera desproporcionada debido a la dificultad para acceder a la atención posoperatoria. En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía de cataratas en una clínica de Comayagua, Honduras, serán asignados al azar para recibir anteojos para leer gratis inmediatamente después de la cirugía o cuatro meses después. El resultado primario es la proporción de sujetos que informan que la visión interfiere con su capacidad para trabajar. Los resultados secundarios incluirán la cantidad de horas trabajadas cada semana en actividades productivas, nivel de ingresos y funcionamiento visual. Las hipótesis son que los pacientes que reciben gafas para leer gratis inmediatamente después de la cirugía tendrán menos probabilidades de informar que su visión interfiere con su capacidad para trabajar, trabajarán en actividades productivas una mayor cantidad de horas a la semana, sus ingresos serán mayores, y sus puntuaciones de función visual serán más altas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Introducción El objetivo de la cirugía de cataratas es mejorar la visión del paciente y, por extensión, su capacidad para trabajar y funcionar. La catarata es la opacidad del cristalino del ojo y, durante la cirugía de cataratas, el oftalmólogo extrae el cristalino opacificado y lo reemplaza con un lente fabricado. Tanto el lente natural como el fabricado enfocan la luz en la retina, y la longitud y la forma del ojo determinan qué lente intraocular de potencia insertar en el momento de la cirugía. Utilizando medidas tomadas antes de la cirugía, los cirujanos de cataratas tienen como objetivo proporcionar a los pacientes una visión clara a distancia sin gafas. La cirugía, cuando se realiza con las lentes intraoculares más disponibles mediante este enfoque, generalmente deja al paciente enfocado a distancia y dependiente de anteojos para trabajar de cerca. La suposición de este enfoque es que la mejora de la visión permitirá al paciente volver al trabajo y a su funcionamiento normal. Sin embargo, en un estudio reciente realizado en Comayagua, Honduras, en un centro que atiende exclusivamente a comunidades de bajos recursos (documento de trabajo), el 75% de los pacientes informaron que su visión aún interfería con su capacidad para trabajar cuatro meses después de la cirugía de cataratas. Se esperaría un número mucho menor si la cirugía de cataratas por sí sola fuera capaz de restaurar una visión buena y funcional.

Una posible explicación para la persistencia de problemas de visión que interfieren con el trabajo en esta cohorte es la necesidad de gafas para leer. Muchas ocupaciones implican trabajo de cerca y se ha demostrado que tener gafas específicas para el trabajo de cerca aumenta la productividad. También se requiere una buena visión de cerca para una amplia variedad de tareas en el hogar y para atender necesidades básicas de la vida, como vestirse y comer. Lo ideal es que, después de la cirugía de cataratas, los pacientes sean examinados para ver si tienen anteojos recetados aproximadamente un mes después de la operación, y las recetas de anteojos se escriben en ese momento. Las visitas postoperatorias y la atención a los pacientes con cataratas en el mundo en desarrollo a menudo no cumplen con este ideal. Regresar a la clínica después de una cirugía de cataratas para las visitas posoperatorias puede ser difícil o imposible y, aunque se les indica que regresen a la clínica para ser atendidos, muchos pacientes se pierden durante el seguimiento. Para los pacientes que pueden regresar para ser examinados, se les recetan anteojos si son necesarios, pero dichas recetas suelen ser costosas de obtener. Por lo tanto, muchos pacientes no reciben ninguna corrección con gafas después de una cirugía de cataratas en el mundo en desarrollo. Esto a pesar de que la gran mayoría de estos pacientes necesitan al menos gafas para trabajar de cerca.

En un estudio de seguimiento para abordar el efecto de los anteojos para leer en el trabajo después de una cirugía de cataratas, 68 pacientes en la misma clínica en Comayagua, Honduras, recibieron anteojos para leer gratis en el momento de la cirugía de cataratas. Tres meses después, sólo el 22% (n=11) de los 51 pacientes contactados informaron que su visión interfería con su capacidad para trabajar, y el 78% (n=40) informaron que las gafas de lectura que les dieron les facilitaron el trabajo. .

Obtener anteojos después de una cirugía puede implicar barreras importantes, incluidas las económicas (los pacientes no pueden pagar los anteojos que necesitan), la logística (los pacientes no pueden viajar a una farmacia que venda anteojos) o la información (los pacientes no comprenden la necesidad y utilidad de las gafas para leer después de la cirugía). La distribución de gafas de lectura de muy bajo costo (~$0,60/par) en el momento de la cirugía de cataratas podría abordar estos problemas. Por un costo mínimo y con pocos obstáculos logísticos, regalar gafas de lectura a pacientes postoperatorios de cataratas garantiza que todos los pacientes, como mínimo, reciban cierta asistencia con la visión de cerca. Aún se alentaría a los pacientes a realizar un seguimiento para obtener un par de anteojos recetados personalizados, ya que este enfoque no cubrirá todas las necesidades posoperatorias de anteojos. Sin embargo, incluso si un paciente no puede acceder a la atención de seguimiento completa por razones financieras o logísticas, la distribución de anteojos para leer gratuitos en el momento de la cirugía podría aumentar las probabilidades de que una persona tenga una visión cercana funcional después de la cirugía.

En este estudio, queremos probar directamente el efecto de proporcionar anteojos para leer gratuitos después de una cirugía de cataratas sobre el trabajo, los ingresos y el funcionamiento a través de un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cataratas bilaterales causantes de AV <6/12 OU, programada para cirugía de cataratas en Clínica San Benito José en Comayagua Honduras durante la semana del 17.3.2024 - 23.03.2024.
  • 50 años o más.

Criterio de exclusión:

*Cirugía ocular previa. Comorbilidades oculares. Complicaciones de la cirugía de cataratas que resultan en afaquia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Gafas de lectura gratuitas inmediatamente después de la cirugía de cataratas
Se entregarán gafas de lectura gratuitas inmediatamente después de la cirugía de cataratas en el brazo de intervención y cuatro meses después de la cirugía de cataratas en el brazo de control.
Sin intervención: Control
Se regalarán gafas para leer 4 meses después de la operación de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informan que la visión interfiere con su capacidad para trabajar
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Porcentaje del total
Cuatro meses después de la cirugía de cataratas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas semanales dedicadas a actividades productivas
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Actividades productivas que incluyen trabajo remunerado, trabajo no remunerado por cuenta propia y trabajo no remunerado en el hogar.
Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Ingreso mensual pagado
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Variable categórica
Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Puntuación de la función visual basada en el Cuestionario de función visual 8 del Instituto Nacional del Ojo.
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la cirugía de cataratas
Variable continua generada a partir de un instrumento validado.
Cuatro meses después de la cirugía de cataratas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POWER Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos que no sean los de identificación personal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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