- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136780
Impacto dos óculos de leitura gratuitos no trabalho e na função visual após cirurgia de catarata em Honduras (POWER)
Impacto dos óculos de leitura gratuitos no trabalho e na função visual após cirurgia de catarata em Honduras: o ensaio POWER (efeito pós-operatório dos óculos de leitura relacionado ao trabalho)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O objetivo da cirurgia de catarata é melhorar a visão do paciente e, por extensão, sua capacidade de trabalhar e funcionar. Catarata é a turvação do cristalino do olho e, durante a cirurgia de catarata, o oftalmologista remove o cristalino turvo e o substitui por uma lente fabricada. Tanto a lente natural quanto a fabricada focam a luz na retina, e o comprimento e o formato do olho determinam a potência da lente intraocular a ser inserida no momento da cirurgia. Usando medidas tomadas antes da cirurgia, os cirurgiões de catarata visam proporcionar aos pacientes uma visão clara à distância, sem óculos. A cirurgia, quando realizada com as lentes intraoculares mais amplamente disponíveis por esta abordagem, normalmente deixa o paciente focado à distância e dependente de óculos para trabalhar de perto. A suposição com esta abordagem é que a visão melhorada permitirá ao paciente retornar ao trabalho e ao funcionamento normal. No entanto, num estudo recente realizado em Comayagua, nas Honduras, numa instalação que serve exclusivamente comunidades com poucos recursos (documento de trabalho), 75% dos pacientes relataram que a sua visão ainda interferia na sua capacidade de trabalhar quatro meses após a cirurgia da catarata. Um número muito menor seria esperado se a cirurgia de catarata por si só fosse capaz de restaurar uma visão boa e funcional.
Uma possível explicação para a persistência de problemas de visão que interferem no trabalho nesta coorte é a necessidade de óculos de leitura. Muitas ocupações envolvem trabalho próximo, e foi demonstrado que ter óculos específicos para trabalho próximo aumenta a produtividade. Uma boa visão de perto também é necessária para uma ampla variedade de tarefas domésticas e para atender às necessidades básicas da vida, como vestir-se e comer. Idealmente, após a cirurgia de catarata, os pacientes são testados para óculos graduados cerca de um mês após a cirurgia, e as prescrições de óculos são prescritas nesse momento. As visitas pós-operatórias e os cuidados aos pacientes com catarata no mundo em desenvolvimento muitas vezes não atendem a esse ideal. Retornar à clínica após a cirurgia de catarata para consultas pós-operatórias pode ser difícil ou impossível e, embora sejam instruídos a retornar à clínica para serem atendidos, muitos pacientes perdem o acompanhamento. Para os pacientes que podem retornar para serem examinados, as prescrições de óculos são prescritas, se necessário, mas essas prescrições costumam ser caras para serem preenchidas. Portanto, muitos pacientes não recebem nenhuma correção com óculos após a cirurgia de catarata no mundo em desenvolvimento. Isto apesar do fato de que a grande maioria desses pacientes precisa pelo menos de óculos para trabalhar perto.
Num estudo de acompanhamento para avaliar o efeito dos óculos de leitura no trabalho após a cirurgia de catarata, 68 pacientes na mesma clínica em Comayagua, Honduras, receberam óculos de leitura gratuitos no momento da cirurgia de catarata. Três meses depois, apenas 22% (n=11) dos 51 pacientes contactados relataram que a sua visão interferia na sua capacidade de trabalhar, e 78% (n=40) relataram que os óculos de leitura que lhes foram fornecidos facilitaram o trabalho. .
A obtenção de óculos após a cirurgia pode envolver barreiras significativas, incluindo econômicas (os pacientes não têm condições de comprar os óculos de que precisam), logística (os pacientes não podem se deslocar até uma farmácia que venda óculos) ou de informação (os pacientes não entendem a necessidade e utilidade dos óculos de leitura após a cirurgia). A distribuição de óculos de leitura de custo muito baixo (~US$ 0,60/par) no momento da cirurgia de catarata poderia resolver esses problemas. Por um custo mínimo e com poucos obstáculos logísticos, oferecer óculos de leitura gratuitos a pacientes pós-operatórios de catarata garante que todos os pacientes, no mínimo, recebam alguma assistência com visão de perto. Os pacientes ainda seriam incentivados a fazer o acompanhamento para obter um par de óculos personalizados, pois essa abordagem não atenderá a todas as necessidades pós-operatórias de óculos. No entanto, mesmo que o acompanhamento completo seja inacessível a um paciente por razões financeiras ou logísticas, a distribuição de óculos de leitura gratuitos no momento da cirurgia pode aumentar as probabilidades de uma pessoa ter visão de perto funcional após a cirurgia.
Neste estudo, queremos testar diretamente o efeito do fornecimento gratuito de óculos de leitura após a cirurgia de catarata no trabalho, na renda e no funcionamento por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara E OConnor, MD, MPH
- Número de telefone: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn A Newman
- Número de telefone: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral causando VA <6/12 OU, agendada para cirurgia de catarata na Clínica San Benito Jose em Comayagua Honduras durante a semana de 17.3.2024 - 23/03/2024.
- Idade 50 ou mais.
Critério de exclusão:
* Cirurgia ocular anterior. Comorbidades oculares. Complicações da cirurgia de catarata resultando em afacia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Óculos de leitura gratuitos imediatamente após cirurgia de catarata
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Óculos de leitura gratuitos serão fornecidos imediatamente após a cirurgia de catarata no braço de intervenção e quatro meses após a cirurgia de catarata no braço de controle.
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Sem intervenção: Ao controle
Óculos de leitura gratuitos serão oferecidos 4 meses após a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que relatam que a visão interfere na capacidade de trabalhar
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Porcentagem do total
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Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas por semana dedicadas a atividades produtivas
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Atividades produtivas, incluindo trabalho remunerado, trabalho não remunerado para si mesmo, trabalho doméstico não remunerado
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Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Renda mensal paga
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Variável categórica
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Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Pontuação de função visual baseada no Visual Function Questionnaire-8 do National Eye Institute.
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Variável contínua gerada a partir do iinstrumento validado
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Quatro meses após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POWER Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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