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Impacto dos óculos de leitura gratuitos no trabalho e na função visual após cirurgia de catarata em Honduras (POWER)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Advanced Center for Eyecare Global

Impacto dos óculos de leitura gratuitos no trabalho e na função visual após cirurgia de catarata em Honduras: o ensaio POWER (efeito pós-operatório dos óculos de leitura relacionado ao trabalho)

A cirurgia de catarata melhora a visão e, portanto, presume-se que melhora a capacidade de trabalho e função de uma pessoa. Após a cirurgia de catarata, a maioria dos pacientes não precisa de óculos para ver claramente à distância, mas precisa de óculos para ver claramente de perto. Se um paciente não conseguir adquirir óculos de leitura após a cirurgia por motivos financeiros ou logísticos, sua capacidade de retomar o trabalho e o funcionamento poderá ser comprometida, diminuindo o benefício geral obtido com a cirurgia de catarata. Os pacientes no mundo em desenvolvimento podem ser afetados de forma desproporcional devido à dificuldade de acesso aos cuidados pós-operatórios. Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia de catarata em uma clínica em Comayagua, Honduras, serão randomizados para receber óculos de leitura gratuitos imediatamente após a cirurgia ou quatro meses depois. O resultado primário é a proporção de indivíduos que relatam que a visão interfere na sua capacidade de trabalhar. Os resultados secundários incluirão o número de horas trabalhadas por semana em atividades produtivas, nível de renda e funcionamento visual. As hipóteses são que os pacientes que recebem óculos de leitura gratuitos imediatamente após a cirurgia terão menos probabilidade de relatar que sua visão interfere na sua capacidade de trabalhar, trabalharão em atividades produtivas um maior número de horas por semana, seus rendimentos serão maiores, e suas pontuações de função visual serão mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução O objetivo da cirurgia de catarata é melhorar a visão do paciente e, por extensão, sua capacidade de trabalhar e funcionar. Catarata é a turvação do cristalino do olho e, durante a cirurgia de catarata, o oftalmologista remove o cristalino turvo e o substitui por uma lente fabricada. Tanto a lente natural quanto a fabricada focam a luz na retina, e o comprimento e o formato do olho determinam a potência da lente intraocular a ser inserida no momento da cirurgia. Usando medidas tomadas antes da cirurgia, os cirurgiões de catarata visam proporcionar aos pacientes uma visão clara à distância, sem óculos. A cirurgia, quando realizada com as lentes intraoculares mais amplamente disponíveis por esta abordagem, normalmente deixa o paciente focado à distância e dependente de óculos para trabalhar de perto. A suposição com esta abordagem é que a visão melhorada permitirá ao paciente retornar ao trabalho e ao funcionamento normal. No entanto, num estudo recente realizado em Comayagua, nas Honduras, numa instalação que serve exclusivamente comunidades com poucos recursos (documento de trabalho), 75% dos pacientes relataram que a sua visão ainda interferia na sua capacidade de trabalhar quatro meses após a cirurgia da catarata. Um número muito menor seria esperado se a cirurgia de catarata por si só fosse capaz de restaurar uma visão boa e funcional.

Uma possível explicação para a persistência de problemas de visão que interferem no trabalho nesta coorte é a necessidade de óculos de leitura. Muitas ocupações envolvem trabalho próximo, e foi demonstrado que ter óculos específicos para trabalho próximo aumenta a produtividade. Uma boa visão de perto também é necessária para uma ampla variedade de tarefas domésticas e para atender às necessidades básicas da vida, como vestir-se e comer. Idealmente, após a cirurgia de catarata, os pacientes são testados para óculos graduados cerca de um mês após a cirurgia, e as prescrições de óculos são prescritas nesse momento. As visitas pós-operatórias e os cuidados aos pacientes com catarata no mundo em desenvolvimento muitas vezes não atendem a esse ideal. Retornar à clínica após a cirurgia de catarata para consultas pós-operatórias pode ser difícil ou impossível e, embora sejam instruídos a retornar à clínica para serem atendidos, muitos pacientes perdem o acompanhamento. Para os pacientes que podem retornar para serem examinados, as prescrições de óculos são prescritas, se necessário, mas essas prescrições costumam ser caras para serem preenchidas. Portanto, muitos pacientes não recebem nenhuma correção com óculos após a cirurgia de catarata no mundo em desenvolvimento. Isto apesar do fato de que a grande maioria desses pacientes precisa pelo menos de óculos para trabalhar perto.

Num estudo de acompanhamento para avaliar o efeito dos óculos de leitura no trabalho após a cirurgia de catarata, 68 pacientes na mesma clínica em Comayagua, Honduras, receberam óculos de leitura gratuitos no momento da cirurgia de catarata. Três meses depois, apenas 22% (n=11) dos 51 pacientes contactados relataram que a sua visão interferia na sua capacidade de trabalhar, e 78% (n=40) relataram que os óculos de leitura que lhes foram fornecidos facilitaram o trabalho. .

A obtenção de óculos após a cirurgia pode envolver barreiras significativas, incluindo econômicas (os pacientes não têm condições de comprar os óculos de que precisam), logística (os pacientes não podem se deslocar até uma farmácia que venda óculos) ou de informação (os pacientes não entendem a necessidade e utilidade dos óculos de leitura após a cirurgia). A distribuição de óculos de leitura de custo muito baixo (~US$ 0,60/par) no momento da cirurgia de catarata poderia resolver esses problemas. Por um custo mínimo e com poucos obstáculos logísticos, oferecer óculos de leitura gratuitos a pacientes pós-operatórios de catarata garante que todos os pacientes, no mínimo, recebam alguma assistência com visão de perto. Os pacientes ainda seriam incentivados a fazer o acompanhamento para obter um par de óculos personalizados, pois essa abordagem não atenderá a todas as necessidades pós-operatórias de óculos. No entanto, mesmo que o acompanhamento completo seja inacessível a um paciente por razões financeiras ou logísticas, a distribuição de óculos de leitura gratuitos no momento da cirurgia pode aumentar as probabilidades de uma pessoa ter visão de perto funcional após a cirurgia.

Neste estudo, queremos testar diretamente o efeito do fornecimento gratuito de óculos de leitura após a cirurgia de catarata no trabalho, na renda e no funcionamento por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata bilateral causando VA <6/12 OU, agendada para cirurgia de catarata na Clínica San Benito Jose em Comayagua Honduras durante a semana de 17.3.2024 - 23/03/2024.
  • Idade 50 ou mais.

Critério de exclusão:

* Cirurgia ocular anterior. Comorbidades oculares. Complicações da cirurgia de catarata resultando em afacia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Óculos de leitura gratuitos imediatamente após cirurgia de catarata
Óculos de leitura gratuitos serão fornecidos imediatamente após a cirurgia de catarata no braço de intervenção e quatro meses após a cirurgia de catarata no braço de controle.
Sem intervenção: Ao controle
Óculos de leitura gratuitos serão oferecidos 4 meses após a cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relatam que a visão interfere na capacidade de trabalhar
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
Porcentagem do total
Quatro meses após a cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas por semana dedicadas a atividades produtivas
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
Atividades produtivas, incluindo trabalho remunerado, trabalho não remunerado para si mesmo, trabalho doméstico não remunerado
Quatro meses após a cirurgia de catarata
Renda mensal paga
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
Variável categórica
Quatro meses após a cirurgia de catarata
Pontuação de função visual baseada no Visual Function Questionnaire-8 do National Eye Institute.
Prazo: Quatro meses após a cirurgia de catarata
Variável contínua gerada a partir do iinstrumento validado
Quatro meses após a cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POWER Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados, exceto IDs pessoais, serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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