- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136780
Влияние бесплатных очков для чтения на работу и зрительные функции после операции по удалению катаракты в Гондурасе (POWER)
Влияние бесплатных очков для чтения на работу и зрительные функции после операции по удалению катаракты в Гондурасе: исследование POWER (послеоперационный эффект очков для чтения, связанный с работой)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Целью хирургии катаракты является улучшение зрения пациента и, как следствие, его способности работать и функционировать. Катаракта – это помутнение хрусталика глаза, и во время операции по удалению катаракты врач-офтальмолог удаляет помутневший хрусталик и заменяет его изготовленной линзой. Как естественная, так и искусственная линза фокусируют свет на сетчатку, а длина и форма глаза определяют, какую оптическую линзу следует вставить во время операции. Используя меры, принятые до операции, хирурги по удалению катаракты стремятся обеспечить пациентам четкое зрение на расстоянии без очков. Операция, проведенная с использованием этого подхода с использованием наиболее широко доступных интраокулярных линз, обычно оставляет пациента в фокусе на расстоянии и зависит от очков для работы вблизи. При таком подходе предполагается, что улучшение зрения позволит пациенту вернуться к работе и нормальному функционированию. Однако в недавнем исследовании, проведенном в Комаягуа, Гондурас, в учреждении, которое обслуживает исключительно малообеспеченные сообщества (рабочий документ), 75% пациентов сообщили, что их зрение по-прежнему мешает им работать через четыре месяца после операции по удалению катаракты. Гораздо меньшее число можно было бы ожидать, если бы только операция по удалению катаракты могла восстановить хорошее функциональное зрение.
Возможным объяснением сохранения проблем со зрением, мешающих работе в этой когорте, является необходимость в очках для чтения. Многие профессии связаны с работой вблизи, и было доказано, что наличие очков, специально предназначенных для работы вблизи, повышает производительность. Хорошее зрение вблизи также необходимо для выполнения широкого спектра задач по дому и для удовлетворения основных жизненных потребностей, таких как одевание и прием пищи. В идеале, после операции по удалению катаракты пациенты проходят тестирование на наличие очков по рецепту примерно через месяц после операции, и в это же время выписываются рецепты на очки. Послеоперационные посещения и уход за пациентами с катарактой в развивающихся странах часто не соответствуют этому идеалу. Возвращение в клинику после операции по удалению катаракты для послеоперационных посещений может быть трудным или невозможным, и хотя им предписано вернуться в клинику для осмотра, многие пациенты теряются для последующего наблюдения. Пациентам, которые могут вернуться для проверки, при необходимости выписываются рецепты на очки, но выдача таких рецептов часто обходится дорого. Таким образом, многие пациенты в развивающихся странах не получают очковой коррекции после операции по удалению катаракты. И это несмотря на то, что подавляющему большинству таких пациентов очки необходимы как минимум для работы вблизи.
В последующем исследовании влияния очков для чтения на работу после операции по удалению катаракты 68 пациентам в той же клинике в Комаягуа, Гондурас, во время операции по удалению катаракты бесплатно выдавались очки для чтения. Три месяца спустя только 22% (n=11) из 51 опрошенного пациента сообщили, что их зрение мешает им работать, а 78% (n=40) сообщили, что очки для чтения, которые им выдали, облегчили работу. .
Получение очков после операции может включать значительные препятствия, в том числе экономические (пациенты не могут позволить себе очки, которые им нужны), логистические (пациенты не могут пойти в аптеку, где есть очки) или информационные (пациенты не понимают необходимости и полезность очков для чтения после операции). Раздача очень недорогих очков для чтения (~ 0,60 доллара США за пару) во время операции по удалению катаракты потенциально могла бы решить эти проблемы. При минимальных затратах и с небольшими логистическими препятствиями предоставление бесплатных очков для чтения послеоперационным пациентам с катарактой гарантирует, что все пациенты, как минимум, получат некоторую помощь в области зрения вблизи. Пациентам по-прежнему будет рекомендовано подобрать индивидуальные очки по рецепту, поскольку этот подход не удовлетворит все послеоперационные потребности в очках. Однако даже если полный последующий уход недоступен для пациента по финансовым или логистическим причинам, раздача бесплатных очков для чтения во время операции может увеличить вероятность того, что у человека после операции появится функциональное зрение вблизи.
В этом исследовании мы хотим непосредственно проверить влияние предоставления бесплатных очков для чтения после операции по удалению катаракты на работу, доход и функционирование посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara E OConnor, MD, MPH
- Номер телефона: 970-401-4676
- Электронная почта: soconnor@acecaresglobal.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn A Newman
- Номер телефона: 954-599-3286
- Электронная почта: cnewman@acecaresglobal.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта, вызывающая ЖА <6/12 OU, запланирована операция по удалению катаракты в клинике Сан-Бенито-Хосе в Комаягуа, Гондурас, на неделе с 17 марта 2024 г. - 23.03.2024.
- Возраст 50 и старше.
Критерий исключения:
* Предыдущая операция на глазах. Сопутствующие глазные заболевания. Осложнения операции по удалению катаракты, приводящие к афакии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Бесплатные очки для чтения сразу после операции по удалению катаракты
|
Бесплатные очки для чтения будут выданы сразу после операции по удалению катаракты в интервенционной группе и через четыре месяца после операции по удалению катаракты в контрольной группе.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Бесплатные очки для чтения выдадут через 4 месяца после операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые сообщают, что зрение мешает трудоспособности
Временное ограничение: Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Процент от общего числа
|
Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов в неделю, занятых продуктивной деятельностью
Временное ограничение: Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Производительная деятельность, включая оплачиваемый труд, неоплачиваемый труд на себя, неоплачиваемый труд по дому.
|
Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
|
Выплаченный ежемесячный доход
Временное ограничение: Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Категориальная переменная
|
Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
|
Оценка зрительных функций на основе опросника зрительных функций №8 Национального института глаза.
Временное ограничение: Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Непрерывная переменная, созданная на основе проверенного инструмента
|
Четыре месяца после операции по удалению катаракты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POWER Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .